Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika

Arzneimittel, Medikamente und Kosmetika sind bei dem Gesundheitsministerium zugeordneten Instituto de Salud Publica (ISP) registrierungspflichtig. Das Registrierungsverfahren ist je nach Warengruppe unterschiedlich vorzunehmen.  

Kosmetika

Für die Registrierung kosmetischer Produkte gilt das Dekret 239 vom 20. Juni 2003 des Gesundheitsministeriums. Die Registrierung ist auf dem dafür vorgesehenem Formular zu beantragen. Das Registrierungsformular muss alle im Art. 25 des Dekrets 239 aufgeführten Angaben ausdrücklich enthalten. Darüber hinaus sind die schriftlichen Erklärungen (declaraciones escritas), beschrieben im Art. 26 des Dekrets, dem Formular beizufügen. Für jedes zu registrierendem Produkt ist ein Formular auszufüllen. Der Antrag auf Registrierung ist in dreifacher Ausfertigung ausgedruckt beim ISP einzureichen. 

In dieser Anleitung vom ISP ist das Registrierungsverfahren von Kosmetika aus nationaler oder importierter Herstellung detailliert erklärt.   

Arzneimittel

Sämtliche pharmazeutische Produkte unterliegen gemäß des Dekrets 3 vom 25. Juni 2011 des Gesundheitsministeriums allgemeinen Registrierungsvoraussetzungen. Darunter fallen administrative (Art. 28 bis 30), technische (Art. 31), qualitative (Art. 32 bis 35) sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben (Art. 36). Für die Registrierung von zum Beispiel Kombinationspräparaten (Art. 39), Phytopharmaka (Art. 40), homöopathischen Mitteln (Art. 41) und biologischen Mitteln (Art. 42) sind weitere Sonderanforderungen festgelegt. 

Für einzuführende Produkte sind weitere Dokumente beim Registrierungsantrag vorzulegen nämlich die Zertifizierung nach der "Guten Herstellungspraxis" und die Anmeldebescheinigung (certificado de registro) oder anderenfalls die Herstellungsvereinbarung, einschließlich der qualitativ-quantitativen Formel des Produkts. Darüber hinaus muss der Antragsteller eine Vereinbarung mit einem Lagerhaus (bodega) für die Lagerung und den Vertrieb der Produkte sowie mit einem externen Qualitätskontrolllabor für die Durchführung der Qualitätskontrolle treffen. Für den Fall, dass eine Verpackungsänderung erforderlich ist, wie zum Beispiel der Wechsel der Umverpackung oder die Änderung der Etikettierung, muss der Antragsteller auch eine Vereinbarung mit einem Verpackungslabor abschließen.

Weitere Informationen zur Registrierung von Arzneimitteln stellt die nationale Arzneimittelbehörde zur Verfügung. 

Ferner sieht das Dekret besondere Registrierungsverfahren für bestimme Arzneimittel vor: das abgekürzte (procedimiento abreviado), das vereinfachte (simplificado) und das beschleunigte (acelerado) Registrierungsverfahren. Damit ein pharmazeutisches Produkt einem Sonderregistrierungsverfahren unterzogen werden kann, müssen die Bedingungen im Art. 51 beziehungsweise 52 und 54-A erfüllt sein. 

Medizinprodukte 

Für die Einfuhr von Medizinprodukten muss eine Registrierung (registro de dispositivos médicos bajo control sanitario) bei dem ISP eingeholt werden. Je nach medizinischem Produkt sind unterschiedliche Voraussetzungen beziehungsweise Vorschriften zu beachten. Zu in dieser Kategorie geregelten Produkten zählen beispielsweise:

• chirurgische Latexhandschuhe für einmaligen Gebrauch
• Latexhandschuhe für die medizinische Untersuchung
• sterile subkutane Injektionsnadeln und Spritzen für einmaligen Gebrauch
• tragbare automatisierte externe Defibrillatoren AEDs.

Welche Vorschriften für Ihr Einfuhrprodukt gelten und welche Voraussetzungen dabei zu erfüllen sind, gibt das ISP auf dieser Seite bekannt.

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