Zollbericht Kanada Produktzulassung
Lebensmittel, Arzneimittel, medizinische und kosmetische Produkte
Der "Food and Drugs Act" gibt Vorschriften, Sicherheits- und Qualitätsstandards für Lebensmittel, pflanzliche Produkte, Arzneimittel, kosmetische und medizinische Produkte vor.
15.04.2024
Von Susanne Scholl | Bonn
Lebensmittel und Arzneimittel benötigen eine Marktzulassung (Marketing Authorization) der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada), bevor sie in Kanada vertrieben werden können. Vor Vergabe der Marktzulassung müssen Hersteller von Arzneimitteln zunächst wissenschaftlich fundierte Nachweise über deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erbringen.
Kanadische Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, verpacken, etikettieren, verkaufen, einführen und testen, benötigen dafür eine Lizenz (Drug Establishment Licence).
Ebenso benötigen Unternehmen, die Nahrungsmittel herstellen, bearbeiten, etikettieren, verpacken oder importieren, eine Lizenz. Zuständig ist die "Canadian Food Inspection Agency".
Medizinprodukte werden nach Risikoklassen klassifiziert (I bis IV). Abhängig von der Höhe des Risikos für den Patienten benötigen Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV jeweils eine Produktlizenz (medical device licence) der Gesundheitsbehörde Health Canada. Importeure, Hersteller und Händler von Medizinprodukten der Klasse I benötigen eine Lizenz für ihr Unternehmen (establishment licence), sofern sie ihre Produkte nicht über einen lizenzierten Händler oder Importeur vertreiben.
Hersteller und Importeure von neuen kosmetischen Produkten, die noch nicht auf dem kanadischen Markt gehandelt werden, müssen diese zehn Tage nach dem ersten Verkauf bei Health Canada, Health Protection Branch, Bureau of Product Safety anmelden (cosmetics notification).
Kontrollvorschriften für Fleisch und weitere Lebensmittel
Am 15. Januar 2019 traten die "Safe Food for Canadians Regulations" in Kraft.
Für die dort festgeschriebenen Regelungen zur Überwachung der Sicherheit von Nahrungsmitteln ist die "Canadian Food Inspection Agency" (CFIA) zuständig. Für die Einführung von Genehmigungs-, Lizenz- und Kontrollvorschriften einiger Produkte galten zeitliche Übergangsregelungen.
Fleisch darf nur aus Ländern importiert werden, die bestimmte von den kanadischen Behörden genehmigte Inspektionen durchführen. Dazu zählen auch die Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Weitere Länder sind in der Liste aller Länder zu finden. Fleisch verarbeitende Unternehmen aus Deutschland, die nach Kanada exportieren, müssen dazu von der CFIA autorisiert sein. Eine Liste der dazu autorisierten Unternehmen hat die CFIA veröffentlicht.
