USA - FDA wägt Nutzen von Corona-Notfallzulassungen ab

Diese Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations) erteilt die FDA regelmäßig für den Marktzugang von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Gleichzeitig nimmt sie je nach Sachlage bereits erteilte Notfallzulassungen für den Einsatz bestimmter Produkte auch wieder zurück, wenn aus ihrer Sicht der Nutzen dieser Produkte im Vergleich zu deren bekannten und angenommenen Risiken nicht mehr überwiegt und somit die Voraussetzungen für eine Notfallzulassung nicht mehr gegeben sind. 

Die FDA informiert Unternehmen und weitere Interessenvertreter regelmäßig über aktuelle Sondermaßnahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel zur Vermeidung von Lieferengpässen und schnelleren Verfügbarkeit während der Corona-Pandemie. Aktuelle Übersichten über aktuell geltende Notfallzulassungen finden sie hier. Ebenso veröffentlicht die FDA regelmäßig Informationen zur Rücknahme bestimmter EUA. 

GTAI-Themenspecial Coronavirus: Über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie sowie damit verbundene rechtliche und zollrechtliche Fragestellungen berichten wir in unserem Themenspecial.

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