Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Der Vertrieb eines neuen Arzneimittels auf dem US-Markt setzt dessen Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) voraus.

Mit dem entsprechenden Zulassungsantrag (New Drug Application - NDA) beantragen inländische und ausländische Hersteller von Arzneimitteln offiziell bei der FDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Vertrieb eines neuen Arzneimittels auf dem US-Markt. Sämtliche in Tierversuchen und Versuchen am Menschen mit dem zu prüfenden Präparat (Investigational New Drug - IND) gesammelten Daten sind Teil des Zulassungsantrages.

Registrierung für in- und ausländische Hersteller 

US-Unternehmen und ausländische Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, mischen, verarbeiten oder zubereiten, neu verpacken oder etikettieren, müssen sich überdies bei der FDA registrieren. Ebenso ist der FDA eine Liste sämtlicher Arzneimittel vorzulegen, die von den Unternehmen vertrieben werden. Registrierung und Listung sind elektronisch an die FDA zu übermitteln.

US-Unternehmen haben die Registrierung gemäß 21 CFR 207.21 innerhalb von fünf Tagen nach Beginn des Herstellungsprozesses oder Neuverpackungsprozesses eines Arzneimittels vorzunehmen. Ausländische Hersteller müssen die Registrierung vor dem Import der Arzneimittel in die USA vornehmen. Ohne Registrierung des ausländischen Herstellers können ausländische Arzneimittel nicht in die USA eingeführt werden.    

Die Registrierung ist einmal jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember zu erneuern.

Ausländische Unternehmen müssen der FDA darüber hinaus einen US-Agenten als Vertreter in den USA benennen. Er fungiert als Ansprechpartner gegenüber der FDA. Das ausländische Unternehmen hat der FDA elektronisch den Namen, die Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Agenten in den USA mitzuteilen. Dies ist Teil des Registrierungsprozesses. Jedes Unternehmen darf nur einen Agenten benennen.

Im Regelfall ist der Abschluss der Prüfung auf Zulassung bei Standardprodukten etwa zehn Monate nach der Vorlage des Zulassungsantrags zu erwarten (Standard review). Bei Produkten mit prioritärem Status kann er sich auf sechs Monate verkürzen (priority review). Die FDA erhebt Gebühren für Anträge auf die Zulassung von Arzneimitteln (Application Fee / Prescription Drug User Fee).

Überdies sind die Produkte selbst ebenfalls Gegenstand einer Gebühr (Prescription Drug Program Fee). Die Ermächtigung hierzu beruht auf den Vorschriften des "Federal Food, Drug and Cosmetic Act" und den durch die "Prescription Drug User Fee Amendments of 2017" (PDUFA VI) an diesem Gesetz vorgenommenen Änderungen.

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