Zollbericht USA Zulassungsverfahren
Zulassungsverfahren für medizinische Produkte
Unternehmen, die Medizinprodukte in die USA importieren und dort vermarkten bzw. ausländische Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den FDA-Standards entsprechen.
27.11.2024
Von Susanne Scholl | Bonn
Vor dem Markteintritt sind die Produkte zu klassifizieren. Aufgrund der Klassifizierung bestimmt sich, welches Gefährdungspotential vorliegt und ob ein Notifizierungs- oder Zulassungsverfahren auf Sicherheit und Wirkungsgrad der Produkte durchzuführen ist. Die Food and Drug Administration (FDA) hat etwa 1.700 Produkte je nach Gefährdungspotential den Risikoklassen I bis III zugeordnet.
Produkte der Klassen I und II haben ein niedriges bis moderates Risiko (zum Beispiel diagnostische intravaskuläre Katheter - Klasse II) und benötigen eine Notifizierung (premarket notification 510(k)). Produkte der Klasse III mit hohem Sicherheitsrisiko (zum Beispiel Ersatz-Herzklappen) bedürfen einer Marktzulassung (premarket approval - PMA).
Registrierung für Hersteller
Inländische und ausländische Hersteller, die für ihre Produkte eine Notifizierung oder Marktzulassung bei der FDA beantragen, müssen nach Freigabe durch die FDA und vor Markteintritt ihrer Produkte (für ausländische Hersteller: vor der Einfuhr in den USA) ihren Betrieb kostenpflichtig registrieren und ihre Produkte in einem Produktverzeichnis auflisten. Registrierung, Listung und Zahlung der hierfür notwendigen Gebühr sind im elektronischen Registrierungssystem der FDA einmal jährlich vorzunehmen.
Folgeregistrierungen und -zahlungen sind jeweils zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jeden Jahres vorzunehmen. Im Haushaltsjahr 2025 (1. Oktober 2024 bis 30. September 2025) beträgt die Gebühr 9.280 US$.
Mit der Registrierung sind ausländische Unternehmen gleichzeitig verpflichtet, der FDA einen Agenten als ihren Vertreter für Fragen der FDA zum Produkt und der Terminplanung zu benennen.
Folgende Gebühren erhebt die FDA im Haushaltsjahr 2023 für die Marktzulassung:
| Form der Marktzulassung | Standardgebühr für das Haushaltsjahr 2023 (1. Oktober 2024 bis 30. September 2025) | Gebühr für kleine Unternehmen für das Haushaltsjahr 2023 (1. Oktober 2024 bis 30. September 2025) |
|---|---|---|
| Premarket Notification (Notifizierung) | 24.335 US$ | 6.084 US$ |
| Premarket Approval (Marktzulassung) | 540.783 US$ | 135.196 US$ |
Informationen zum Übergangsplan für den Marktzugang von in der Corona-Pandemie mit besonderen Notfallgenehmigungen zugelassenen medizinischen Produkte finden Sie in unserer Textsammlung "Warenverkehr und Corona" ("FDA legt Übergangsplan für den Marktzugang medizinischer Produkte vor") .
