Regierung erleichtert Import von Medizintechnik

Die Medizintechnikbranche in Vietnam hat eine schwierige Zeit hinter sich. Dabei spielten auch Auswirkungen der Coronakrise eine Rolle. Das Unternehmen Viet A Technology Corporation hatte 2020 und 2021 aus China importierte Covid-Test-Kits als lokal produziert deklariert und mit einem hohen Aufpreis an öffentliche Stellen verkauft. Dafür hatte das Unternehmen zahlreiche staatliche Angestellte im Gesundheitsministerium bestochen. Nachdem der Korruptionsfall im Dezember 2021 bekannt wurde, sind viele staatliche Bedienstete, darunter auch der Gesundheitsminister und der Bürgermeister von Hanoi, entlassen worden.

Staatliche Stellen zurückhaltend bei Beschaffungen

Die Korruptionsaffäre hat 2022 viele Beschaffungen ausgebremst. Viele staatliche Stellen weit über den Gesundheitssektor hinaus hegten (und hegen zum Teil immer noch) die Befürchtung, Opfer einer bereits 2016 begonnenen Anti-Korruptionskampagne zu werden. Diese als "brennender Ofen" bekannte Kampagne wird maßgeblich vom Generalsekretär der Kommunistischen Partei, Nguyen Phu Trong, vorangetrieben. Für staatliche Krankenhäuser fiel die Zurückhaltung bei Beschaffungen zusammen mit größerer finanzieller Autonomie, die ihnen das Gesundheitsministerium zugestanden hatte, um die Versorgungslage zu verbessern. 

Zu der Zurückhaltung bei Beschaffungen im Gesundheitssektor kamen 2021 per Dekret (98/2021/ND-CP) neue Regularien hinzu. Am weitreichendsten für Anbieter von Medizintechnik war das Auslaufen bisheriger Importgenehmigungen und Marktzulassungen für Medizintechnikprodukte zum 31. Dezember 2022. Dies betraf Produkte der Risikoklassen C und D.

Langsame Bearbeitung von Registrierungen

Daraufhin wurde das Gesundheitsministerium mit Anträgen für eine Neuregistrierung überhäuft, die auch alle Pharmazeutika betraf. Nach Angaben der Europäischen Kammer (Eurocham) in Vietnam hat das Gesundheitsministerium 2022 bis einschließlich Januar 2023 von 5.000 Anträgen nur etwa 12 Prozent bearbeitet. Auch der Personalaustausch im Ministerium spielte hier eine große Rolle.  

Im Laufe des Jahres 2022 kam es in vielen Krankenhäusern zu Engpässen bei Arzneimitteln und Medizintechnik. Eine offizielle Erhebung im Juli 2022 ergab, dass zwölf der 21 größten Zentralkrankenhäuser Engpässe bei Arzneimitteln und Medizintechnik hatten. Vielfach mussten die Familien von Patienten selber Verbandszeug oder Spritzen außerhalb der Kliniken kaufen und mitbringen. Die größte chirurgische Klinik des Landes, das Vietnamesisch-Deutsche Freundschaftshospital in Hanoi (Vietduc Hospital), verkündete noch Anfang März 2023, nur noch Notfalloperationen durchführen zu können.

Zunächst Erleichterungen für Arzneimittel, nun auch für Medizintechnik

Für Pharmazeutika hatte die vietnamesische Regierung Mitte Januar 2023 die Gültigkeit von Marktzulassungen, die Ende 2022 auslaufen sollten, um zwei Jahre, also bis Ende 2024, verlängert. Erst am 3. März 2023 folgte auch die Verlängerung der Marktzulassungen für Medizintechnikprodukte. Diese gilt jetzt für bestehende Zulassungen bis Ende 2024.

Nach Informationen des Gesundheitsministeriums werden einige Lieferungen, die im Zoll feststecken, damit sofort abgefertigt werden können. Die Engpässe lassen sich aber nicht kurzfristig beheben. Nach Aussagen des Direktors der Abteilung für Medizintechnik im Gesundheitsministerium, Nguyen Minh Loi, werde sich die Verfügbarkeit von Medizintechnik in drei bis sechs Monaten normalisieren.

Ab 2025 sollen Marktzulassungen ohne Enddatum ausgestellt werden. Weitere Veränderungen sind angekündigt, aber noch nicht umgesetzt. So sollen Schenkungen von Medizintechnik leichter möglich sein. Auch müssen Krankenhäuser bei Beschaffungen nur noch zwei Angebote einholen und nicht drei, wie bisher. Krankenhäuser sollen künftig bei Beschaffungen stärker Qualitätskriterien bei Entscheidungen in Betracht ziehen und nicht nur den Preis. Das Ministerium will dafür noch Anweisungen erstellen. Unternehmen mussten nach den neuen Regularien von 2021 auch die Preise ihrer Medizintechnikprodukte veröffentlichen. Diese Vorgabe ist zunächst ausgesetzt. 

Hohe Abhängigkeit von Importen

Der vietnamesische Medizintechnikmarkt gilt als aussichtsreich. Etwa 90 Prozent des Bedarfs an medizintechnischen Geräten wird importiert. Der Staat hat eine Basiskrankenversicherung bereits auf den Großteil der Bevölkerung ausgeweitet. Allerdings muss der Staat noch mehr investieren, um eine medizinische Basisversorgung sicherzustellen. Gleichzeitig steigt durch wachsende Einkommen der Anteil der Bevölkerung, der sich eine Behandlung im Privatsektor leisten kann.