Marktzugang nach dem Brexit

Am 14. November hat die zuständige Behörde "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) eine Konsultation eröffnet. Unternehmen können bis zum 5. Januar 2025 ihr Feedback zur geplanten neuen Regulierung für Medizinprodukte abgeben. Die Ergebnisse sollen bei den weiteren Beratungen über die Gesetzgebung berücksichtigt werden. 

Nach dem Brexit plante die britische Regierung eine eigenständige Regulierung für Medizinprodukte. Der Gesetzgebungsprozess hat sich jedoch immer wieder verzögert. Deswegen erkennt das Vereinigte Königreich die CE-Kennzeichnung übergangsweise weiterhin an. Die Übergangsbestimmungen sichern den Marktzugang bis spätestens 2030.

Das plant die britische Regierung

Gegenstand der Konsultation ist unter anderem die Frage, inwiefern es einen einfacheren Marktzugang für Medizinprodukte aus der EU geben kann.

International Reliance Scheme

Die Zulassung von Medizinprodukten ist abhängig von ihrer Klassifizierung. Bei Medizinprodukten mit geringem Risiko ist eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Bei Medizinprodukten mit höheren Risikoklassen müssen Hersteller Konformitäten durch eine Zertifizierung einer zugelassenen Stelle nachweisen. 

MHRA schlägt ein "International Reliance Scheme" vor: Bestimmte Medizinprodukte könnten auf Grundlage einer Zertifizierung aus Drittländern in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Ein doppeltes Konformitätsbewertungsverfahren im Vereinigten Königreich sowie das UKCA-Label wären dabei nicht erforderlich. Profitieren könnten Hersteller, deren Produkte in Australien, Kanada, der EU und den USA zugelassen sind. Die unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung ist dabei zwar nicht vorgesehen. Das System könnte dennoch einen vereinfachten Marktzugang für Produkte aus der EU sicherstellen. 

UKCA-Kennzeichnung

Ob die UKCA-Kennzeichnung verpflichtend bleibt, steht ebenfalls zur Diskussion. Eine bessere Rückverfolgbarkeit durch die einmalige Produktkennung (unique device identifier - UDI) für einzelne Produkte könnte ausreichend sein. Angedacht ist, dass die UKCA-Kennzeichnung nicht mehr auf Produkten, Verpackungen beziehungsweise Gebrauchsanweisungen angebracht werden muss. Der Prozess zur Konformitätsbewertung bliebe dabei unverändert. 

Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung

Aktuell können Medizinprodukte weiterhin mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die Übergangsfrist hängt von der jeweiligen Produktkategorie ab. Konformitätsbewertungen, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der EU erteilt wurden, behalten ihre Gültigkeit.

Produkte mit CE-Kennzeichnung

Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung wird zwischen der alten und neuen EU-Gesetzgebung unterschieden. Grundsätzlich gilt Folgendes:

• Medizinprodukte, die nach den neuen EU-Verordnungen (VO (EU) 2017/745 sowie VO (EU) 2017/746) zugelassen sind, können bis 30. Juni 2030 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden, je nach dem, was früher eintritt.
• Medizinprodukte, die nach der alten EU-Gesetzgebung zugelassen sind, können bis 30. Juni 2028 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden (Richtlinien 90/385/EWG sowie 90/42/EWG). Für In-Vitro-Diagnostika, die gemäß der alten Richtlinie (98/79/EG) zugelassen wurden, gilt die Übergangsfrist sogar bis 30. Juni 2030.

Im Einzelfall können andere Fristen gelten, beispielsweise bei Sonderanfertigungen oder Selbstdeklaration. Die zuständige Behörde stellt hierfür eine ausführliche Übersicht zur Verfügung. 

Produkte mit UKCA-Label

Das britische UKCA-Label kann ebenfalls genutzt werden. Die UKCA-Kennzeichnung basiert zurzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß der alten EU-Vorschriften: Die Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) setzt die EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) sowie 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) in britisches Recht um.

Änderungen der EU-Vorschriften, die erst nach dem Austritt aus der EU in Kraft traten, wurden nicht mehr in britisches Recht überführt. Das gilt für die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (VO 2017/746, IVDR).

Es besteht eine Registrierungspflicht

Mit dem Ende der Übergangsphase sind bereits Änderungen in Kraft getreten. Sie betreffen die Pflicht zur Registrierung sowie zur Benennung einer Verantwortlichen Person.

Seit Januar 2021 besteht für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der zuständigen Behörde MHRA. Hersteller, die keine Niederlassung in Großbritannien haben, müssen eine Verantwortliche Person benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig. Es ist möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.

Die Verantwortliche Person hat gemäß UK MDR 2002 unter anderem folgende Pflichten:

• Registrierung der Medizinprodukte unter Beachtung der oben benannten Fristen,
• Sicherstellen, dass Konformitätsbewertungen sowie die technische Dokumentation vorliegen,
• Als Ansprechpartner für MHRA auftreten: Bei Überprüfungen sind Konformitätsbewertungen, technische Dokumentation und Proben zur Verfügung zu stellen,
• Zusammenarbeit mit MHRA bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen,
• Hersteller bei Vorkommnissen informieren.

Weiterführende Informationen:

• Konsultation (Frist für Feedback: 5. Januar 2025)
• MHRA-Information über das Übergangsregime sowie die zukünftigen Regelungen
• Leitfaden (Guidance)

Von Stefanie Eich | Bonn

Die britische Regierung verlängert die Übergangsfristen für die Angabe von Kontaktdaten sowie der Herkunftskennzeichnung auf der Verpackung von Lebensmitteln bis zum 31. Dezember 2023. Die britischen Vorschriften zur Lebensmittelkennzeichnung beruhen auf EU-Gesetzgebung, die im Zuge des Austritts in britisches Recht übernommen wurde.

Übergangsfristen für die Änderung der Kontaktdaten

Innerhalb der Europäischen Union (EU) ist es Pflicht, auf der Verpackung von Lebensmitteln die Adresse des Herstellers oder Verkäufers mit Sitz innerhalb der EU anzugeben. Um Produkte in Großbritannien verkaufen zu können, ist weiterhin keine Änderung der Kontaktdaten notwendig. Diese Übergangsbestimmung wurde bis 31. Dezember 2023 verlängert. Während dieser Zeit darf ein Produkt auf dem britischen Markt vertrieben werden, solange auf der Verpackung eine Adresse innerhalb der EU angegeben ist. Die Angabe einer britischen Adresse ist vorerst nicht verpflichtend.

Längere Übergangsfrist für Herkunftskennzeichnung

Bei bestimmten Lebensmitteln ist eine Herkunftskennzeichnung vorgeschrieben, beispielsweise für Fleisch oder Honig. Hierbei wird zwischen den Herkunftsangaben „EU“ und „nicht-EU“ unterschieden. Auch hier wurde die Übergangsfrist verlängert: auf britischen Produkten kann bis 31. Dezember 2023 weiterhin die Angabe „EU“ verwendet werden. Dies gilt jedoch nur für Produkte, die für den britischen Markt bestimmt sind. 

Änderungen der Rechtslage ab 2024

Nach jetziger Rechtslage ist nach dem Ende dieser Übergangsphase ab 1. Januar 2024 eine Änderung des Labels notwendig: Hat das Lebensmittelunternehmen keinen Sitz im Vereinigten Königreich, ist die Adresse des britischen Importeurs anzugeben. Zudem ist bei Herkunftsangaben von Lebensmittel zwischen „UK“ und „non-UK“ zu unterscheiden und entsprechend zu kennzeichnen.

Diese Bestimmungen können sich bis zum Ende der Übergangsfrist jedoch noch ändern: Im September 2022 hat die britische Regierung die Brexit Freedoms Bill vorgelegt. Damit sollen alle in nationales Recht übernommenen Regelungen bis Ende 2023 vollständig geändert, aufgehoben oder ersetzt werden. Teilweise besteht die Option, diese Frist bis zum Jahr 2026 zu verlängern. Inwiefern die Kennzeichnungspflichten davon betroffen sein werden, ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht absehbar. 

Sonderregeln für Nordirland

Für den nordirischen Markt finden weiterhin die EU-Vorschriften Anwendung. Es ist jedoch möglich, dass auch für Nordirland künftig Änderungen des Labels vorgenommen werden müssen.

Weiterführende Informationen:

Die britische Regierung stellt umfangreiche Leitfäden zu einzelnen Themen zur Verfügung: 

• allgemeine Informationen zur Lebensmittelkennzeichnung (inklusive Übergangsfristen)
• Herkunftskennzeichnung für einzelne Produktkategorien

Von Stefanie Eich | Bonn

Mit dem Ende der Übergangsphase am 31. Dezember 2020 endete die Zugehörigkeit des Vereinigten Königreichs (VK) zum EU-Binnenmarkt und zur Zollunion. Am 1. Januar 2021 verlor REACH damit seine Gültigkeit im und für das Vereinigte Königreich. Seit diesem Zeitpunkt gibt es zwei unabhängige REACH-Systeme. Die Briten ersetzen das EU Regime mit einem eigenen UK REACH. Dazu wurden die bestehenden EU-Vorschriften in britisches Recht übernommen und um Übergangsregeln und -fristen ergänzt. Das neue UK REACH behält die Grundprinzipien des EU Systems bei. 

Eine Verlängerung der Fristen ist in Planung

Aufgrund der komplexen Umstellung sah der ursprüngliche Zeitplan Fristen zur Registrierung bis Ende 2027 vor; abhängig von der Gefahrenklasse eines Stoffes und der Menge. Zwischenzeitlich führte die zuständige Behörde eine Konsultation durch, an der sich Unternehmen beteiligen konnten. Die Fragestellung der Konsultation betraf unter anderem eine Verlängerung der Fristen für die Übermittlung der vollständigen Dossiers. Im November 2022 kam die britische Regierung nach Auswertung aller Antworten zu dem Ergebnis, eine Verlängerung der Fristen vorzuschlagen. Um die vollständigen Dossiers zu übermitteln, werden die bestehenden Fristen um drei Jahre verlängert. Der gesamte Prozess muss bis Ende Oktober 2026, 2028 beziehungsweise 2030 abgeschlossen sein. Entscheidend für die Dauer der Frist sind die Gefahrenklasse eines Stoffes sowie die Menge.

Registrierungen werden in britisches System überführt

UK REACH sieht eine Besitzstandsklausel vor (Grandfathering). Bestehende Registrierungen britischer Unternehmen werden in das neue UK REACH überführt. Dazu ist es notwendig, der zuständigen britischen Behörde "Health and Safety Executive (HSE)“ bestimmte Basisinformationen bereitzustellen. Die Übermittlung erfolgt über das IT-System "Comply with UK REACH“. Die Frist hierfür war der 30. April 2021. Es besteht jedoch weiterhin die Möglichkeit, Informationen einzureichen. Erst danach beginnt die Frist, die vollständige Registrierung vorzunehmen. Die zu übermittelnden Informationen entsprechen weitgehend denen, die zurzeit im Rahmen des EU REACH Systems übermittelt werden müssen.

Änderungen für Importeure

Britische Unternehmen werden von Downstream Usern zu Importeuren. Damit gehen andere Verantwortlichkeiten einher. Vorherige Downstream User mit Sitz im VK, die Chemikalien aus der EU importieren, müssen sicherstellen, dass die Chemikalien eine gültige UK REACH Registrierung haben. Dazu müssen betroffene Unternehmen zunächst eine "Downstream User Import Notification (DUIN)“ bei der zuständigen Behörde HSE einreichen. Diese enthält die Information, dass der Import fortgeführt werden soll. Danach muss eine neue Registrierung vorgenommen werden. Unternehmen haben auch hierfür gemäß der Fristverlängerung länger Zeit als ursprünglich geplant.

Änderungen für Exporteure mit Sitz in der EU

Durch den Austritt der Briten aus der EU haben Unternehmen mit Sitz in der EU seit 1. Januar 2021 einen Drittlandstatus. Wer seine Produkte weiterhin nach Großbritannien exportieren möchte, hat zwei Möglichkeiten:

1. EU-Lieferanten können einen Alleinvertreter ("Only Representative“) mit Sitz im Vereinigten Königreich beauftragen, um dann die bestehende Registrierung in das neue UK REACH zu überführen (Grandfathering).
2. Alternativ können sie mit ihren Kunden vereinbaren, dass diese die Registrierung im neuen UK REACH System vornehmen. Dazu muss, wie oben beschrieben, eine "Downstream User Import Notification (DUIN)“ eingereicht werden und die Registrierung innerhalb der Übergangsfristen vollständig in das britische System überführt werden.

Die wichtigsten Fristen auf einen Blick

Hinweis: Die Tabelle enthält eine Übersicht über die geänderten Fristen.

Keine Änderungen für Nordirland

Das Nordirlandprotokoll des Austrittsvertrags sieht einen Sonderstatuts für Nordirland vor. Nordirland wird in bestimmten Bereichen weiterhin dem EU-Binnenmarkt angehören. Die beschriebenen Änderungen in Bezug auf REACH gelten daher nicht für Nordirland. Waren können unter den bisher bestehenden Bedingungen nach Nordirland exportiert werden.

Weiterführende Informationen

• Handreichung der britischen Regierung zu UK REACH
• Health and Safety Executive (HSE) Informationen zum Grandfathering
• Health and Safety Executive (HSE) Informationen zu Downstream User Import Notification (DUIN)
• Ergebnisse der Konsultation

Von Stefanie Eich | Bonn