USA: Warenverkehr und Corona

Die FDA hatte während der Corona-Pandemie wiederholt medizinischen Produkte mit besonderen Notfallgenehmigungen in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Emergency Use Authorizations - EUA) den Marktzugang gewährt. Nun will sie einen reibungslosen Übergang zu den regulären Marktzugangsverfahren der Vor-Corona-Zeit sicherstellen. Dazu hat sie Ende März 2023 einen unverbindlichen Leitfaden mit Handlungsempfehlungen für Hersteller, Mitarbeiter der FDA und weitere Interessenvertreter veröffentlicht.    

Geordneter Übergang zu regulärem Marktzugang

Notfallgenehmigungen aus Dringlichkeitsgründen waren während der Corona-Pandemie ein gängiges Marktzugangsverfahren der FDA für viele medizinische Produkte. Dazu zählten zum Beispiel Antigentests oder Beatmungsgeräte. Voraussetzung war, dass kein adäqutes, bereits zugelassenes Alternativprodukt zur Verfügung stand.

Nun will die FDA allen Beteiligten genügend Zeit einräumen, um ihnen nach dem Ende der Gültigkeit dieser Genehmigungen einen geordneten und transparenten Übergang zum Normalbetrieb zu gewährleisten. Sie berücksichtigt dabei besondere Umstände während der Pandemie, die zu besonderen Vorgehensweisen führten. Zum Beispiel hatte sie in bestimmten Fällen die Herstellung von Produkten durch nicht dafür typische Hersteller genehmigt, um Versorgungsprobleme zu lösen. Auch erließ sie in einigen Fällen besondere Regelungen für die Verteilung und Verwendung von Investitionsgütern oder wieder verwendbaren Geräten im Rahmen der beschleunigten Zulassungsverfahren. Dazu zählten zum Beispiel Beatmungsgeräte oder extrakorporale Systeme zur Sauerstoffanreicherung.

Leitfaden soll weiterhin Versorgungssicherheit gewährleisten

Die FDA hat nun einen Plan für den Übergang zum normalen Marktzugangsverfahren für medizinische Produkte in der Post-Corona-Zeit entwickelt. Damit will sie gleichzeitig Unterbrechungen der Versorgungsketten vermeiden und die geltenden Anforderungen des Federal Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) nach Ablauf der Gültigkeit besonderer Genehmigungen sicherstellen. In ihrem Leitfaden stellt die FDA den Plan vor. Sie gibt Herstellern und ihren Mitarbeitern zum Beispiel Hinweise dazu, wie sie im Falle eines geplanten Weitervertriebs eines medizinischen Produktes oder im umgekehrten Falle verfahren sollten. Anhand mehrerer Produktbeispiele stellt der Leitfaden jeweils die Verfahrensabläufe dar. 

FD&C Act regelt Vorgehen bei Auslauf von Sondergenehmigungen

Der FD&C Act gibt vor, dass sich die FDA, wenn eine "Emergency Use Authorization" für ein nicht regulär zugelassenes Produkt außer Kraft tritt, mit dem Hersteller über den angemessenen Umgang mit dem Produkt beraten muss. Sie vertritt die Auffassung, dass sie diese Vorgabe bereits durch die Veröffentlichung des Leitfadens mit den vorgeschlagenen Übergangsregelungen erfüllt hat. Bei Detailfragen, die im Leitfaden nicht zur Sprache kommen, empfiehlt die Behörde betroffenen Herstellern, so bald wie möglich mit ihren Mitarbeitern Kontakt aufzunehmen.

Soll eine Sondergenehmigung beendet werden, ist der Gesundheitsminister verpflichtet, dies im Voraus im Gesetzblatt Federal Register anzukündigen. Das Ministerium für Gesundheit beabsichtigt, jede Beendigung 180 Tage im Voraus im Gesetzblatt zu veröffentlichen. In der Zeit zwischen der Veröffentlichung des Vorab-Mitteilung im Gesetzblatt und dem Ablaufdatum der EUA sollen Hersteller weiter die dort vorgegebenen Zulassungsbedingungen für die Produkte einhalten. Die FDA wird Beendigungen von Sondergenehmigungen mit einer Erläuterung der Gründe ebenfalls umgehend im Federal Register bekanntzumachen. Nach Ablauf der Gültigkeit ist eine Notfallverwendung aller unter die EUA fallenden Produkte nicht mehr zulässig.

Die FDA kann eine EUA zum Beispiel widerrufen, wenn die ursprünglichen Kriterien für die Erteilung nicht mehr erfüllt sind. Auch kann ein Widerruf zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit angemessen sein. Sie empfiehlt den Herstellern von Produkten, die unter Sondergenehmigungen zugelassen sind, sich nun wieder auf die regulären Marktzugangsverfahren einzustellen.  

Reguläre Zugangsverfahren abhängig von Gefahrenklasse

Der Marktzugang medizinischer Produkte ist in den USA im Regelfall abhängig von der Gefahrenklasse. Hersteller von Produkte mit niedrigem bis moderatem Sicherheitsrisiko (Klasse I und II) können meist eine Notifizierung (premarket notification) bei der FDA einreichen. Produkte mit hohem Sicherheitsrisiko (Klasse III - zum Beispiel mechanische Herzklappen) benötigen eine Marktzulassung (premarket approval). Dieses Verfahren dauert im Allgemeinen sechs Monate oder länger und ist kostenaufwendig. Unternehmen, die für ein Produkt eine Notifizierung oder Marktzulassung beantragen, müssen sich bei der FDA kostenpflichtig registrieren. Ausländische Hersteller müssen der FDA im Rahmen der Registrierung einen Agenten benennen. Außerdem unterliegen medizinische Produkte komplexen Kennzeichnungsvorschriften. 

Von Susanne Scholl | Bonn

Die Handelsbeauftragte hat die Zollaussetzungen für einige chinesische Produkte bis zum 31. Mai 2025 verlängert. Sie gelten unter anderem für 77 im Kampf gegen die Corona-Pandemie benötigte Produkte zur medizinischen Versorgung. Dies geht aus einer Mitteilung im Gesetzblatt vom 30. Mai 2024 hervor.

Wir hatten bereits in der Vergangenheit berichtet, dass zusätzliche Zölle für im Einsatz gegen die Corona-Pandemie benötigte chinesische Produkte, Geräte und Schutzkleidung zur medizinischen Versorgung von Corona-Patienten aus Sicht der US-Administration nicht mehr angemessen waren. Daher gab es bereits in der Vergangenheit immer wieder Verlängerungen von seit 2020 geltenden befristeten Ausnahmen auf diese Produkte. 

Weitere Informationen:

• Mitteilung der Handelsbeauftragten mit Liste der 77 Produkte zur Bekämpfung von Cvod-19 und weiterer Produkte

Von Susanne Scholl | Bonn

Diese Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations) erteilt die FDA regelmäßig für den Marktzugang von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Gleichzeitig nimmt sie je nach Sachlage bereits erteilte Notfallzulassungen für den Einsatz bestimmter Produkte auch wieder zurück, wenn aus ihrer Sicht der Nutzen dieser Produkte im Vergleich zu deren bekannten und angenommenen Risiken nicht mehr überwiegt und somit die Voraussetzungen für eine Notfallzulassung nicht mehr gegeben sind. 

Die FDA informiert Unternehmen und weitere Interessenvertreter regelmäßig über aktuelle Sondermaßnahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel zur Vermeidung von Lieferengpässen und schnelleren Verfügbarkeit während der Corona-Pandemie. Aktuelle Übersichten über aktuell geltende Notfallzulassungen finden sie hier. Ebenso veröffentlicht die FDA regelmäßig Informationen zur Rücknahme bestimmter EUA. 

GTAI-Themenspecial Coronavirus: Über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie sowie damit verbundene rechtliche und zollrechtliche Fragestellungen berichten wir in unserem Themenspecial.

Von Susanne Scholl

Am 14. Juli 2020 hat die FDA eine aktualisierte Übersicht der vom 11. April bis zum 15. Mai 2020 ausgestellten Sondergenehmigungen (Emergency Use Authorizations - EUA) für einen beschleunigten Marktzugang besonders dringend benötigter Medizinprodukte veröffentlicht.

Die FDA hatte bereits Anfang Juni 2020 mitgeteilt, dass sie zur besseren Übersichtlichkeit den neuesten Stand aller geltenden Genehmigungen regelmäßig auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Zusätzlich sollen periodisch veröffentlichte Mitteilungen im US-Gesetzblatt dazu beitragen, Interessenvertreter auf den neuesten Stand zu bringen.

Wie wir bereits berichteten, stellt die FDA zur Vermeidung von Lieferengpässen und schnelleren Verfügbarkeit im Kampf gegen die Corona-Pandemie derzeit Sondergenehmigungen (Emergency Use Authorizations - EUA) für Medizinprodukte und Schutzausrüstung aus. Für eine vereinfachte Einfuhrabfertigung dieser Produkte hatte die FDA in Zusammenarbeit mit der US-Zollbehörde Customs and Border Protection Ende März 2020 Instruktionen für die vereinfachte Einfuhrabfertigung von persönlicher Schutzausrüstung und medizinischen Produkten veröffentlicht.

Weitere Informationen der FDA zu den Sondergenehmigungen finden Sie hier

GTAI-Themenspecial Coronavirus: Über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie sowie damit verbundene rechtliche und zollrechtliche Fragestellungen berichten wir in unserem Themenspecial.

Von Susanne Scholl

Der FDA wird es ermöglicht, den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Bedrohungen, einschließlich Infektionskrankheiten, zu verbessern. Dies wird erreicht, indem die Verfügbarkeit und der Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, die in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit benötigt werden, erleichtert werden.

Die FDA ist deshalb befugt, in Notfällen, bei denen eine Notfallzulassung als angemessen erklärt wird, die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder nicht zugelassener Verwendungen von zugelassenen Medizinprodukten zu genehmigen. Diese Produkte dürfen zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen eingesetzt werden, die durch gewisse Bedrohungsstoffe verursacht werden, vorausgesetzt, dass bestimmte Kriterien erfüllt sind, darunter das Fehlen angemessener, genehmigter und verfügbarer Alternativen.

Die FDA hat mitgeteilt, dass sie zur besseren Übersichtlichkeit den neuesten Stand aller geltenden und widerrufenen Genehmigungen regelmäßig veröffentlicht: Emergency Use Authorization

Weitere Informationen der FDA zu den Sondergenehmigungen

Von Dr. Melanie Hoffmann | Bonn

Im Kampf gegen die Corona-Pandemie hat die Versorgung mit Schutzausrüstung und medizinischen Geräten für die FDA hohe Priorität. Daraus haben sich Verfahrenserleichterungen für den Marktzugang ergeben. Wie wir bereits berichteten, war die FDA beispielsweise bereits dazu übergegangen, Sondergenehmigungen (Emergency Use Authorizations - EUA) für die Verwendung von importierten Atemschutzmasken auszustellen, obwohl diese nicht durch das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) zugelassen waren.

Zum Einfuhrverfahren von für die Bekämpfung von Covid-19 notwendigen Medizinprodukten hat die FDA nunmehr detaillierte Instruktionen und Handlungsempfehlungen veröffentlicht.

Zu unterscheiden ist das Einfuhrverfahren für Produkte

• die nicht als Medizinprodukt gelten und daher nicht von der FDA reguliert werden (zum Beispiel Gesichtsmasken, die nicht für medizinische Zwecke eingesetzt werden - für die Einfuhr dieser Produkte ist ausschließlich die Zollbehörde Customs and Border Protection zuständig) und
• Medizinprodukten, für die die FDA bereits eine EUA ausgegeben hat (zum Beispiel medizinische Schutzmasken, Beatmungsgeräte und Corona-Testkits) sowie
• Medizinprodukten, für die keine EUA, aber eine andere Marktzugangserleichterung nach Ermessen der FDA gilt (zum Beispiel Infusionspumpen).

GTAI-Themenspecial Coronavirus: Über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie sowie damit verbundene rechtliche und zollrechtliche Fragestellungen berichten wir in unserem Themenspecial.

Von Susanne Scholl