Rahmenbedingungen

Versicherungsschutz ist in Indien keine Selbstverständlichkeit, insbesondere für Personen mit geringem Einkommen. Dabei können Kosten für medizinische Behandlungen und Medikamente schnell ein riesiges Loch in den Haushaltskasse reißen. 

Regierungsprogramme dominieren beim Versicherungsschutz 

Mit dem Programm Ayushman Bharat soll der Zugang zur Gesundheitsversorgung für ärmere Haushalte ausgeweitet werden. Das seit 2018 laufende Teilprogramm Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana hat das Ziel, den Versicherungsschutz in dieser Personengruppe zu erhöhen und rund 500 Millionen Personen abzudecken. Der Versicherungsschutz umfasst in Teilen auch die Ausgaben für Arzneimittel. 

Die Mittel- und Oberschicht ist hauptsächlich bei betrieblichen beziehungsweise privaten Krankenkassen versichert. Üblicherweise zahlen die Versicherungen Medikamente nur im Falle einer stationären, nicht bei einer ambulanten Behandlung. Im Bedarfsfall zahlen viele Personen direkt aus eigener Tasche für Medikamente. Dementsprechend hoch sind die OOP-Ausgaben. Ein Forschungspapier im Journal of the American Medical Associaton vom Mai 2022 kommt zu dem Schluss, dass sie rund 59 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben betragen. Im Durchschnitt liegen sie bei 345 US-Dollar (US$) pro Jahr und Kopf - rund 140 US$ davon werden für Arzneimittel aufgewandt. 

Es gibt zahlreiche Behörden und gesetzliche Regelungen

Die wichtigste Regulierungs- und Überwachungsbehörde im Pharmabereich ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter der Leitung des Drugs Controller General of India (DCGI). Die CDSCO ist dem Gesundheitsministerium (Minsitry of Health and Family Welfare) unterstellt. Der Hauptsitz befindet sich in New Delhi. Zusätzlich verfügt die Behörde über mehrere Regionalbüros, Labore und Vertretungen an wichtigen See- und Flughäfen des Landes. Zu den Aufgaben der Behörde gehört beispielsweise die Verantwortung für den Zulassungsprozess neuer Arzneimittel in Indien. Bisweilen kann auch das dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie (Ministry of Science and Technology) unterstellte Department of Biotechnology am Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel beteiligt sein. Die Regulierung rund um die Themen Forschung, Arzneimittelpreise und geistiges Eigentum sind beim Department of Pharmaceuticals angesiedelt, das zum Ministerium für Chemie und Dünger (Ministry of Chemicals and Fertilizers) gehört. 

In Indien ist die Herstellung, Qualität und Vermarktung von Arzneimitteln durch den Drugs and Cosmetics Act, 1940 und den dazugehörigen Regelungen von 1945 geordnet. Mit dem Medical Device and Cosmetics Bill, 2023 befindet sich ein neues Regelwerk in der Entwurfsphase. Jedoch ist unklar, ob es 2024 verabschiedet wird. Der Pharmacy Act, 1948; der Drugs and Magic Remedies Act, 1954; die Drug Price Control Order (DPCO), 1995 und die New Drugs & Clinical Trial Rules, 2019 sind weitere wichtige gesetzliche Regelungen für den Pharmasektor. Sie befassen sich mit dem Apothekenwesen, Fragen zur Bewerbung von Pharmaprodukten, der Bepreisung von Arzneimitteln und Fragen rund um Pharmastudien. Hinzu kommt der Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985. Der Text umfasst die Regulierung der Verwendung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen.

Für manche Produkte existieren Preisobergrenzen

Mit der Festsetzung von Preisen für Arzneimittel und damit der Umsetzung der Drug Price Control Order (DPCO) betraut ist die National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA). Sie soll zudem den Markt hinsichtlich möglicher Monopolstellungen überwachen und sicherstellen, dass besonders weitverbreitete und stark nachgefragte Pharmazeutika für die indische Bevölkerung erschwinglich sind. Die NPPA greift beispielsweise in Fällen ein, bei denen die Preissteigerung für ein Produkt mehr als 10 Prozent jährlich beträgt. Außerdem legt die NPPA die Preise fest für, im Rahmen der National List of Essential Medicines (NLEM) als essenziell eingestufte, Medikamente. Die aktuelle NLEM ist seit 2022 gültig. Nach eigenen Angaben der Behörde sind derzeit rund 384 Medikamente und circa 1.000 Rezepturen mit Preisobergrenzen reguliert. 

Für die nicht regulierten Arzneimittel geben die Pharmafirmen maximale Verkaufspreise (Maximum Retail Price; MRP) bekannt. Diese sind auf der Verpackung angebracht. 

Der Patentschutz ist schwach

Laut indischem Recht können chemische Substanzen im Pharmabereich nicht unter Patentschutz stehen. Lediglich der Herstellungsprozess kann patentiert werden. Dies führt bisweilen dazu, dass lokale Firmen im Rahmen von Reverse-Engineering Arzneimittel zerlegen, um sie anschließend in anderer Form selbst herzustellen. Der relativ laxe Patentschutz ist stets Streitgrund bei Verhandlungen über ein Freihandels- und Investitionsschutzabkommen zwischen der Europäischen Union und Indien. Diese laufen seit 2021 mit derzeit offenem Ergebnis. 

Es sind Zölle zu beachten

Für den gewerblichen Import von Arzneimitteln ist eine Registrierung und anschließend eine Importlizenz bei der CDSCO zu beantragen. Das Importregistrierungszertifikat (Import Registration Certificate) der CDSCO gilt für einen Zeitraum von drei Jahren und wird nach Ablauf der Frist auf Antrag erneuert.

Der Einfuhrzollsatz für Arzneimittel aus dem HS-Kapitel 30 des indischen Zolltarifs beträgt grundsätzlich 10 Prozent. Neben dem Zoll wird als Einfuhrabgabe eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge; SWS) in Höhe von 10 Prozent vom festgesetzten Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Einfuhren als Integrated Goods and Services Tax (IGST) erhoben wird, beträgt für Arzneimittel grundsätzlich 12 Prozent.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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