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Usbekistan führt schrittweise Serialisierung für Arzneimittel ein
Viele Branchen haben mit Produktfälschungen zu kämpfen, jedoch sind die Risiken in der Pharmaindustrie am höchsten. Usbekistan will die Verbraucher nun besser schützen.
03.04.2023
Von Viktor Ebel, Edda Wolf | Bonn
Im Jahr 2017 schätzte die Weltgesundheitsorganisation, dass in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen etwa jedes zehnte Medikament ein Plagiat ist. Die Marktgröße für gefälschte Arzneimittel soll zu dem Zeitpunkt 30 Milliarden US-Dollar betragen haben. Mit der weiteren Verbreitung des Onlinehandels und des pandemiebedingten Nachfrageschubs bei Medikamenten dürfte der Verkauf von Falschware zugenommen haben. Risiken bestehen für Verbraucher, die keinem oder einem falschen Wirkstoff ausgesetzt werden.
In der EU erweist sich die Serialisierung als wirksamer Schutz vor Plagiaten. Dabei kommen verschiedene Elemente wie beispielsweise DataMatrix-Codes zum Einsatz, mit denen Produkte zweifelsfrei auf Echtheit geprüft werden können. Usbekistan hat dem illegalen Pharmageschäft ebenfalls den Kampf angesagt und führt die Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln schrittweise ein.
Zeitplan für Kennzeichnungsfristen
Am 2. April 2022 verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Verordnung Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“.
Die digitalen DataMatrix-Codes auf Medikamentenpackungen und medizinischen Verbrauchsprodukten ermöglichen eine elektronische Rückverfolgung der Lieferkette. Erstmals können auch die Menge und Struktur des Arzneimittelabsatzes nach Indikationsgruppen detailliert erfasst werden.
Stichtag | Produktkategorie |
|---|---|
1. September 2022 | Produkte, die mit Umverpackung hergestellt wurden (außer Orphan Drugs) |
1. November 2022 | Produkte, die mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellt wurden (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und Tierarzneimittel (außer Orphan Drugs) |
1. März 2023 | Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten, wie vom Gesundheitsministerium festgelegt |
1. März 2023 | Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden |
1. Februar 2025 | Medizinprodukte auf einer Liste, die von den Steuerbehörden und dem Gesundheitsministerium genehmigt wurde |
Ausnahme in zwei Fällen möglich
Unter zwei Umständen gibt es für die obligatorische Kennzeichnung eine Nachfrist:
- Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
- Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.
Russisches System zur Nachverfolgung ist Vorbild
Das usbekische System zur Rückverfolgung heißt ASL BELGISI und wird von CRPT Turon gemanagt. Dahinter steht das russische Zentrum für die Erforschung perspektivreicher Technologien, welches auch das russische System zur Nachverfolgung „Chestny Znak“ verwaltet.
Neben Arzneimitteln gelten die Vorschriften auch für die Produktkategorien Tabak, Alkohol (einschließlich Wein und Weinerzeugnisse), Bier und Brauereiprodukte, Haushaltsgeräte sowie Wasser und Erfrischungsgetränke.
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Das absolute Volumen des Arzneimittelmarktes in Usbekistan ist zwar noch gering. Beobachter prognostizieren aber einen spürbar wachsenden Verbrauch in den nächsten Jahren.
