Ausländische Investoren entdecken usbekischen Arzneimittelmarkt

Der usbekische Markt für Arzneimittel entwickelt sich dynamisch. Das Marktvolumen, bemessen in Endverbraucherpreisen, stieg 2021 auf rund 1,7 Milliarden US-Dollar (US$), gegenüber circa 1,3 Milliarden US$ im Jahr 2019. Erste Hochrechnungen für 2022 ergeben einen Betrag von etwa 1,8 Milliarden US$. Marktkenner prognostizieren für 2023 und die Folgejahre weitere Zuwächse.

Das Marktvolumen basiert auf offiziellen Import-, Produktions- und Exportangaben. Es fällt unter Einschluss von Grauimporten und Arzneimittelfälschungen höher aus. Mit der Einführung obligatorischer digitaler DataMatrix-Codes für alle Medikamentenpackungen Ende 2022/Anfang 2023 hat Usbekistan dem illegalen Pharmageschäft den Kampf angesagt. Die Codes ermöglichen eine elektronische Nachverfolgung der Lieferkette und erstmals auch eine detaillierte Erfassung der Menge und Struktur des Arzneimittelabsatzes nach Indikationsgruppen.

Importe dominieren das Arzneimittelgeschäft 

Importe stehen nach offiziellen Angaben für etwa 70 bis 75 Prozent des wertmäßigen Markvolumens (2021). Wichtigste ausländische Beschaffungsmärkte sind die EU-Länder und Indien mit jährlichen Lieferungen von jeweils um die 350 Millionen US$ (2021). Es folgen Russland, China und die Ukraine (jeweils um die 100 Millionen US$). Bei den Angaben handelt es sich um Näherungswerte. Schätzungen internationaler Analyseinstitute über die Marktanteile weichen stark voneinander ab.    

Unter den Lieferanten außerhalb der GUS dominieren die Unternehmen krka d.d. (Slowenien), Menarini Group/Tochter Berlin Chemie (Italien/Deutschland), Sanofi (Frankreich) und World Medicine (Türkei). Das Gros der Lieferungen der GUS-Republiken und ehemaligen GUS-Republiken kommt aus Russland (Nizhfarm und Farm-Sintez), der Ukraine (Farmak, YURia-Pharm, Galychpharm) und Georgien (GM Pharmaceuticals/PSP Group).

Das Gewicht der ausländischen Lieferanten am mengenmäßigen Verbrauch gibt die staatliche Agentur für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie (Uzpharmagency) seit mehreren Jahren mit stabilen 55 Prozent an. Besonders hoch sind die Importquoten (90 Prozent und mehr) bei Medikamenten für solche Fachbereiche wie Geburtshilfe und Gynäkologie, Immunologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Onkologie und Endokrinologie.

Größerer Nachfrageschub nach Medikamenten zu erwarten   

Das absolute Volumen des Arzneimittelmarktes ist in der mit 36 Millionen Einwohnern (1. Januar 2023) bevölkerungsreichsten zentralasiatischen Republik immer noch sehr gering. Der jährliche Pro-Kopf-Verbrauch beträgt gegenwärtig kaum mehr als 50 US$ (2021). Im benachbarten Kasachstan ist er etwa doppelt so hoch.

Ein spürbar wachsender Verbrauch wird jedoch in den nächsten Jahren erwartet. Hierfür sprechen:

• umfassende Reformen im Gesundheitswesen (unter anderem mehr unternehmerische Freiheiten und Förderung des privaten Gesundheitssektors),
• eine Neuordnung der Arzneimittelversorgung in Krankenhäusern ab 2023 (darunter auch Verbesserung des Zugangs zu sogenannten Orphan Drugs),
• steigende öffentliche Ausgaben für das Gesundheitswesen,
• ein hohes jährliches Bevölkerungswachstum (2020 bis 2022: im Schnitt rund 700.000 Menschen pro Jahr),
• wachsende Einkommen der Bevölkerung und nicht zuletzt
• zahlreiche Ausbauprojekte in der pharmazeutischen Industrie.

Pharmaindustrie hegt Ausbaupläne für mehr als 1 Milliarde US-Dollar

Ein im Jahr 2022 verabschiedetes Branchenprogramm für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie soll der Branche Schwung verleihen. Es sieht in den Jahren bis 2026/2027 den Ausbau bestehender und die Errichtung neuer Arzneimittelfabriken vor. Projekte mit einem Gesamtwert von 450 Millionen US$ haben schon Eingang in die Investitionspläne der Regierung für die Jahre 2023 bis 2025 gefunden. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Vorhaben, die sich noch in einem frühen Projektstadium oder ersten Abstimmungsrunden mit potenziellen Investoren befinden.

Das unter dem Dach des Ministeriums für Investitionen, Industrie und Handel MIPT tätige Zentrum für die Erarbeitung von Investitionsprojekten hat für die Branche insgesamt Investitionsvorschläge mit einem Projektwert von rund 1,2 Milliarden US$ vorbereitet. Ausländische Partner werden vor allem für die Produktion von Antibiotika, Medikamenten zur Behandlung von Hormon-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darmtrakt- und onkologische Erkrankungen sowie Entzündungshemmern gesucht.

Weitere Reformen und Förderinstrumente sollen die Umsetzung des Programms flankieren. Genannt sind beispielsweise die Befreiung von Zöllen für den Import von im Land nicht hergestellten Ausrüstungen, Komplettierungs- und Ersatzteilen für den Bedarf der Arzneimittelindustrie (zunächst bis Ende 2025), die Aufhebung von Beschränkungen für klinische Studien zur Erprobung neuer Medikamente und die mögliche Verarbeitung von gespendetem Blut durch private Unternehmen für Arzneimittel und andere medizinische Zwecke (bisher galt hier ein staatliches Monopol). Der Staat trägt auch bis zu 75 Prozent der Kosten für die Registrierung von Arzneimitteln und medizinischen Verbrauchsartikeln im Ausland.

Pharmazie-Agentur öffnet Investoren Tür und Tore

Der Hauptansprechpartner für ausländische Unternehmen, die sich in der pharmazeutischen Industrie Usbekistans engagieren wollen, ist die Ende 2017 unter dem Dach des Gesundheitsministeriums gegründete Agentur für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie (Uzpharmagency). Sie koordiniert praktisch alle Ausbauprojekte im Land und begleitet in Kooperation mit anderen Behörden und wirtschaftsfördernden Einrichtungen ausländische Investoren bei ihrem Markteinstieg. Auch die Nationale Kammer für innovatives Gesundheitswesen (Uzhealth) engagiert sich im Auftrag des Gesundheitsministeriums bei der Gewinnung ausländischer Investoren in der Pharmabranche.

Von Uwe Strohbach | Taschkent

Auslandskapital in der Pharmaproduktion stark präsent

Die Produktionslandschaft der usbekischen Arzneimittelindustrie befindet sich dank der Reformen im Gesundheitswesen und der Marktöffnung des Landes im Wandel. In den Jahren seit dem Start der Reform- und Liberalisierungswelle im Land 2017 hat die Regierung mehr als 50 gesetzliche und andere normative Regelungen für eine beschleunigte Entwicklung der Branche verabschiedet.

Bestehende Betriebe investieren heute mehr denn je in die Erneuerung und den Ausbau ihrer Kapazitäten. Newcomer auf dem Markt kündigten zahlreiche Projekte für die Produktion pharmazeutischer Erzeugnisse an. Die Investoren wollen sich auch in solchen im Land noch nicht oder kaum besetzten Feldern wie innovative Arzneimittel, Breitband-Antibiotika, Plasmapräparate und Zelltherapien gegen Krebs engagieren. Alle diese Initiativen verleihen der bislang noch wenig entwickelten pharmazeutischen Industrie deutliche Wachstumsimpulse.

Zu Jahresbeginn 2021 gab es in Usbekistan 110 Hersteller von Arzneimitteln und 88 Produzenten von medizinischen Verbrauchsartikeln. Am Stammkapital aller Produzenten von Pharmaka und Verbrauchsartikeln waren ausländische Kapitalgeber mit knapp 40 Prozent beteiligt. Auf die einheimischen Akteure entfielen rund 30 Prozent der im Jahr 2021 im Land rund 10.000 registrierten pharmazeutischen Erzeugnisse.

Größte Einzelhandelskette steht zum Verkauf

Im privaten Großhandel mit Arzneimitteln nehmen mit einem Marktanteil von etwa 40 Prozent vier Unternehmen eine führende Stellung ein: Meros Pharm (mehr als 140 eigene Meros-Apotheken), Grand Pharm Trade (rund 250 Apotheken; Netze Grand Pharm und Best Pharm), Asklepiy Group (110 eigene Apotheken, Netz Oxy Med) und Pharm Luxe Invest.

Die staatlichen Anteile (51 Prozent) am größten Apothekennetz im Land, der Dori-Darmon AG, stehen zum Verkauf. Das Bieterverfahren läuft noch bis zum 5. März 2023. Kontaktpartner ist die Agentur für die Verwaltung des Staatsvermögens UzSAMA. Das einst monopolistische Groß- und Einzelhandelsunternehmen umfasst regionale Vertriebsgesellschaften, 17 Lager, ein Labor-Netzwerk und mehr als 2.000 Apotheken. Der Nettoumsatz betrug 2021 umgerechnet knapp 38 Millionen US$ und der Gewinn 3 Millionen US$.

Viele neue Akteure und Projekte mischen die Branche auf

Die zahlreich geplanten Ausbauprojekte in der pharmazeutischen Industrie, bringen in den kommenden Jahren viel Bewegung in die Branche. Allein zehn der geplanten Projekte haben einen Projektwert von jeweils etwa 50 Millionen US$ und mehr. Hinzu kommt ein Dutzend Vorhaben, in die jeweils mehr als 10 Millionen bis etwa 20 Millionen US$ fließen sollen. Solche Projekte verfolgen unter anderem die Unternehmen Farmak AT (Ukraine), Solyphar Laboratories (Ägypten), Bion Healthcare Pvt., Ltd (Indien) und City Pharma Ltd (Pakistan).

Cluster Tashkent Pharma Park im Aufbau

Bemerkenswerte Impulse für das künftige Geschehen in der pharmazeutischen Industrie gehen nicht zuletzt von einem Großprojekt in der Hauptstadtregion Taschkent aus. Im April 2020 erfolgte im Landkreis Zangiota (Provinz Taschkent) der Baustart für das erste Pharma-Cluster Usbekistans, den Tashkent Pharma Park. Für den Park steht eine Gesamtfläche von 130 Hektar zur Verfügung.

Der Technopark des Clusters beherbergt künftig akademische und wissenschaftliche Einrichtungen für die Aus- und Weiterbildung von Fachkräften sowie für die Entwicklung und klinische Prüfung von Arzneimitteln, ein Zentrum für die Expertise und Standardisierung von pharmazeutischen Präparaten, medizinischen Verbrauchsartikeln und Medizintechnik sowie ein Nationales Pharmakopöe-Zentrum für die Sammlung verbindlicher Qualitätsvorschriften für Arzneimittel, Hilfsstoffe und verschiedene Medizinprodukte.

Im Gewerbepark des Clusters sollen sich pharmazeutische Betriebe ansiedeln. Erste Projekte von Unternehmen vor allem aus der Türkei, der Tschechischen Republik, Indien, China und Usbekistan sind spezifiziert oder befinden sich schon in einer ersten Realisierungsphase. Das angepeilte Investitionsvolumen der Vorhaben summiert sich auf etwa 200 Millionen US$ (Stand: Ende 2022).

Von Uwe Strohbach | Taschkent

Die Reformen in allen Sektoren der Gesundheitsfürsorge umfassen ein ganzes Bündel verschiedenster Maßnahmen:

• die institutionelle Neuordnung des Gesundheitswesens,
• die schrittweise Einführung einer landesweiten Krankenpflichtversicherung (in einer ersten Etappe in der Hauptstadt Taschkent und in der Provinz Nawoi/Navoiy ab Mitte 2023),
• den Aufbau eines leistungsfähigen und flächendeckenden Netzes für die medizinische Primärversorgung,
• den Ausbau des Filialnetzes hoch spezialisierter Versorgungszentren und des Rettungsdienstes,
• eine deutliche Stärkung des privaten Gesundheitsmarktes und des Modells öffentlich-privater Partnerschaften (PPP) in der Gesundheitsfürsorge,
• eine beschleunigte Digitalisierung des Gesundheitswesens (Gesundheitsverwaltung, medizinische Einrichtungen, Pharmabranche inklusive Vertrieb) und nicht zuletzt
• umfassende neue pharmarechtliche Neuerungen als Beitrag zur Deregulierung, Entbürokratisierung und Förderung der Branche (Zertifizierung/Registrierung, Richtlinien für die Einhaltung für Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen Produkten).

Agentur Uzpharmagency ist der zentrale Ansprechpartner für den Wirtschaftssektor  

Die im Jahr 2017 gegründete und in den Folgejahren mit umfangreichen Kompetenzen ausgestattete staatliche Agentur für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie (Uzpharmagency) ist heute die zentrale Institution für die Regulierung und Koordinierung des Arzneimittelmarktes in Usbekistan.

Ihr unterstehen das Zentrum für Expertise und Standardisierung von Arzneimitteln, medizinischen Verbrauchsartikeln und Medizintechnik (GZESLIMNMT; Lizenzierung, Zertifizierung, staatliche Aufsicht), das Staatliche Zentrum für gute Praktiken (DUK GXP) und mehrere wissenschaftliche Forschungsinstitute (für die Bereiche Impfstoffe, Chemie/Pharmazie und Alternativmedizin).

Arzneimittelzulassung vieler Länder sind in Usbekistan gültig

Bereits seit 2018 werden viele ausländische Zulassungen (Registrierungen) von Arzneimitteln in Usbekistan anerkannt. Diese Regelung erstreckt sich auf nationale Zulassungsbehörden in 18 Ländern, darunter die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassenen Arzneimittel, Großbritannien, Australien, Israel, Kanada, Korea und den USA. 

Richtlinien der Guten Arbeitspraxis werden in der Pharmabranche zur Pflicht  

Das Zentrum für gute Praktiken ist seit 2021 sowohl für die Sicherstellung der Good x Practice(GxP)-Richtlinien in allen Phasen der Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Arzneimitteln in Usbekistan als auch für die Harmonisierung lokaler Standards der Arzneimittelfertigung mit internationalen Standards zuständig.  

Usbekische Arzneimittelhersteller, die über das GMP-Zertifkat (Good manufacturing practice) verfügen, müssen seit dem 1. Juli 2022 das obligatorische Zertifizierungsverfahren für pharmazeutische Erzeugnisse nicht mehr durchlaufen. Produzenten von medizinischen Verbrauchsartikeln (auch Medizintechnik), die im Besitz eines in Usbekistan ausgestellten ISO-13485-Zertifikats sein, sind ebenfalls vom Zertifizierungsverfahren für ihre Produkte befreit.

Bis zum 1. April 2024 müssen alle übrigen usbekischen Produzenten von Arzneimitteln die Pflichtzertifizierung nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis abschließen. Neue Hersteller sowie Groß- und Einzelhandelbetriebe der Pharmabranche können bereits seit dem 1. April 2022 nur noch unter Einhaltung der GMP-Richtlinien gegründet werden.

An Ausschreibungen für die staatliche Beschaffung von pharmazeutischen Erzeugnissen dürften seit dem 1. Januar 2023 nur noch Unternehmen teilnehmen, die die GMP-Richtlinien (Arzneimittelproduktion), die ISO-Standards (ISO:13485; medizinische Verbrauchsartikel) und die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP; Arzneimittelgroßhandel) erfüllen.

Die staatliche Registrierung neuer Unternehmen, die in Usbekistan Arzneimittel herstellen, hat seit dem 1. April 2022 eine unbegrenzte Gültigkeit. Das gilt auch für die Neuregistrierung der schon bestehenden Betriebe.

Alle neuen Arzneimittel müssen seit dem 1. Januar 2023 eine staatliche Registrierung auf der Grundlage einer klinischen Prüfung und einer Inspektion im Produktionsunternehmen (Prüfung der Einhaltung der GxP-Richtlinien) durchlaufen. Von dieser Regelung sind bis Anfang 2025 Arzneimittel ausgenommen, für die es in Usbekistan keine vergleichbaren registrierten Präparate gibt.      

Seit Anfang 2023 ist der Vertrieb von rezeptfreien Arzneimitteln neu geregelt. Alle Präparate, auf deren Verpackung beziehungsweise im Beipackzettel es keinen Hinweis auf eine Verschreibungspflicht gibt, sind jetzt grundsätzlich frei verkäuflich. Die Agentur Uzpharmagency veröffentlich auf ihrer Internetseite in regelmäßigen Abständen eine Übersicht über alle rezeptfreien Medikamente.  

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Uwe Strohbach | Taschkent