Brexit sorgt für schwierigeren Marktzugang bei Medizintechnik

Die gute Nachricht vorweg: Der britische Markt für Medizintechnik bleibt auch nach dem Brexit ein attraktiver Absatzmarkt. Die Analysten von Fitch Solutions erwarten, dass das Marktvolumen bis 2025 um 4,5 Prozent pro Jahr wachsen wird. Markttreiber ist unter anderem das rund 4,3 Milliarden Euro schwere Krankenhausinvestitionsprogramm, das bis 2030 knapp 50 neue Krankenhäuser im ganzen Land schaffen soll.

Die Kapazitätsengpässe bei der Behandlung von Patienten haben sich insbesondere durch die Coronakrise verschärft. Im Juni 2021 warteten mehr als 5 Millionen Patienten auf einen Termin, Tendenz weiter steigend. Das stärkt auch die Rolle privater Gesundheitsdienstleister im Land, die als Auftragnehmer des Staates vermehrt Behandlungen übernehmen werden und zusätzlich mit einer steigenden Zahl von Privatpatienten rechnen. Der Vorteil für Exporteure: Schlankere Beschaffungsprozesse bei den privaten Gesundheitsdienstleistern im Vergleich zum stark dezentral und bürokratisch organisierten öffentlichen Gesundheitssystem National Health Service (NHS).

Trotz großer Absatzchancen haben sich die Marktzugangsbedingungen für Exporteure aus der Europäischen Union deutlich verschlechtert. Auch wenn das Freihandelsabkommen Zölle in vielen Fällen verhindert, steigt sowohl die Bürokratie an der Zollgrenze als auch durch den neuen Regulierungsrahmen für Medizintechnik im Königreich (siehe dazu auch den GTAI-Bericht Das neue Medizinproduktegesetz lässt auf sich warten). Eine erhoffte Harmonisierung der britischen und europäischen Standards post Brexit rückt in weite Ferne. Mit dem neuen Medizintechnikgesetz erhält das britische Gesundheitsministerium weite Befugnisse für regulatorische Abweichungen. Statt einer Vereinheitlichung mit EU-Regeln streben die Briten nach einem eigenen Standard von Weltrang.

Seit 1. Januar 2021 gehört Großbritannien nicht mehr zum Binnenmarkt der Europäischen Union (EU). Bestehende EU-Gesetze wurden in britisches Recht überführt. Das gilt jedoch nicht für die neue Medizinprodukte- und die In-Vitro-Verordnung, da beide erst nach dem Ende der Übergangsphase in Kraft traten. Stattdessen plant die britische Regierung ein eigenständiges Regulierungsregime. Bis Mitte 2022 ist eine öffentliche Konsultation geplant. Danach wird eine neue, eigenständige Gesetzgebung verabschiedet.

Neue Pflichten für Exporteure

Das neue Label UK Conformity Assessed (UKCA) wird die CE-Kennzeichnung ersetzen. Für Medizinprodukte gelten jedoch lange Übergangsfristen: Die CE-Kennzeichnung wird bis 30. Juni 2023 weiterhin anerkannt. Während dieser Zeit behalten auch Konformitätsbewertungen, die von Benannten Stellen in der EU ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit.

Doch schon jetzt müssen Hersteller neue Pflichten beachten, wenn sie ihre Produkte nach Großbritannien exportieren: Medizinprodukte müssen bei der zuständigen Behörde MHRA registriert werden. Unternehmen ohne Sitz in Großbritannien müssen eine Verantwortliche Person benennen, die als Ansprechpartner gegenüber MHRA auftritt und die Registrierung übernimmt.

Die wichtigsten Änderungen haben wir unter "Neue Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich" zusammengefasst.

Keine Zölle für Medizinprodukte

Die meisten Medizinprodukte können zollfrei in Großbritannien eingeführt werden. Für bestimmte Produkte werden jedoch Zölle erhoben. Es besteht die Möglichkeit einer zollfreien Einfuhr, wenn es sich um EU-Ursprungswaren im Sinne des Handels- und Kooperationsabkommens handelt. Voraussetzung ist die Einhaltung der im Abkommen festgelegten Ursprungsregeln.

Bei der Einfuhr in Großbritannien sind Zollbestimmungen zu beachten. Eine ausführliche Darstellung finden Sie unter Zoll und Einfuhr kompakt – Vereinigtes Königreich.

Für Nordirland gelten Ausnahmen

Das Nordirland-Protokoll des Austrittsabkommens sieht vor, dass Nordirland auch weiterhin zum EU-Binnenmarkt für Waren gehört. Zudem sind keine Zollformalitäten notwendig.