Neue Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Am 14. November hat die zuständige Behörde "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) eine Konsultation eröffnet. Unternehmen können bis zum 5. Januar 2025 ihr Feedback zur geplanten neuen Regulierung für Medizinprodukte abgeben. Die Ergebnisse sollen bei den weiteren Beratungen über die Gesetzgebung berücksichtigt werden. 

Nach dem Brexit plante die britische Regierung eine eigenständige Regulierung für Medizinprodukte. Der Gesetzgebungsprozess hat sich jedoch immer wieder verzögert. Deswegen erkennt das Vereinigte Königreich die CE-Kennzeichnung übergangsweise weiterhin an. Die Übergangsbestimmungen sichern den Marktzugang bis spätestens 2030.

Das plant die britische Regierung

Gegenstand der Konsultation ist unter anderem die Frage, inwiefern es einen einfacheren Marktzugang für Medizinprodukte aus der EU geben kann.

International Reliance Scheme

Die Zulassung von Medizinprodukten ist abhängig von ihrer Klassifizierung. Bei Medizinprodukten mit geringem Risiko ist eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Bei Medizinprodukten mit höheren Risikoklassen müssen Hersteller Konformitäten durch eine Zertifizierung einer zugelassenen Stelle nachweisen. 

MHRA schlägt ein "International Reliance Scheme" vor: Bestimmte Medizinprodukte könnten auf Grundlage einer Zertifizierung aus Drittländern in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Ein doppeltes Konformitätsbewertungsverfahren im Vereinigten Königreich sowie das UKCA-Label wären dabei nicht erforderlich. Profitieren könnten Hersteller, deren Produkte in Australien, Kanada, der EU und den USA zugelassen sind. Die unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung ist dabei zwar nicht vorgesehen. Das System könnte dennoch einen vereinfachten Marktzugang für Produkte aus der EU sicherstellen. 

UKCA-Kennzeichnung

Ob die UKCA-Kennzeichnung verpflichtend bleibt, steht ebenfalls zur Diskussion. Eine bessere Rückverfolgbarkeit durch die einmalige Produktkennung (unique device identifier - UDI) für einzelne Produkte könnte ausreichend sein. Angedacht ist, dass die UKCA-Kennzeichnung nicht mehr auf Produkten, Verpackungen beziehungsweise Gebrauchsanweisungen angebracht werden muss. Der Prozess zur Konformitätsbewertung bliebe dabei unverändert. 

Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung

Aktuell können Medizinprodukte weiterhin mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die Übergangsfrist hängt von der jeweiligen Produktkategorie ab. Konformitätsbewertungen, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der EU erteilt wurden, behalten ihre Gültigkeit.

Produkte mit CE-Kennzeichnung

Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung wird zwischen der alten und neuen EU-Gesetzgebung unterschieden. Grundsätzlich gilt Folgendes:

• Medizinprodukte, die nach den neuen EU-Verordnungen (VO (EU) 2017/745 sowie VO (EU) 2017/746) zugelassen sind, können bis 30. Juni 2030 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden, je nach dem, was früher eintritt.
• Medizinprodukte, die nach der alten EU-Gesetzgebung zugelassen sind, können bis 30. Juni 2028 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden (Richtlinien 90/385/EWG sowie 90/42/EWG). Für In-Vitro-Diagnostika, die gemäß der alten Richtlinie (98/79/EG) zugelassen wurden, gilt die Übergangsfrist sogar bis 30. Juni 2030.

Im Einzelfall können andere Fristen gelten, beispielsweise bei Sonderanfertigungen oder Selbstdeklaration. Die zuständige Behörde stellt hierfür eine ausführliche Übersicht zur Verfügung. 

Produkte mit UKCA-Label

Das britische UKCA-Label kann ebenfalls genutzt werden. Die UKCA-Kennzeichnung basiert zurzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß der alten EU-Vorschriften: Die Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) setzt die EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) sowie 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) in britisches Recht um.

Änderungen der EU-Vorschriften, die erst nach dem Austritt aus der EU in Kraft traten, wurden nicht mehr in britisches Recht überführt. Das gilt für die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (VO 2017/746, IVDR).

Es besteht eine Registrierungspflicht

Mit dem Ende der Übergangsphase sind bereits Änderungen in Kraft getreten. Sie betreffen die Pflicht zur Registrierung sowie zur Benennung einer Verantwortlichen Person.

Seit Januar 2021 besteht für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der zuständigen Behörde MHRA. Hersteller, die keine Niederlassung in Großbritannien haben, müssen eine Verantwortliche Person benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig. Es ist möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.

Die Verantwortliche Person hat gemäß UK MDR 2002 unter anderem folgende Pflichten:

• Registrierung der Medizinprodukte unter Beachtung der oben benannten Fristen,
• Sicherstellen, dass Konformitätsbewertungen sowie die technische Dokumentation vorliegen,
• Als Ansprechpartner für MHRA auftreten: Bei Überprüfungen sind Konformitätsbewertungen, technische Dokumentation und Proben zur Verfügung zu stellen,
• Zusammenarbeit mit MHRA bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen,
• Hersteller bei Vorkommnissen informieren.

Weiterführende Informationen:

• Konsultation (Frist für Feedback: 5. Januar 2025)
• MHRA-Information über das Übergangsregime sowie die zukünftigen Regelungen
• Leitfaden (Guidance)

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