Zulassungs- und Registrierungspflichten

Importeure von Nahrungsmitteln, Vorprodukten von Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und nicht alkoholischen Getränken müssen die Einfuhr von der dem Gesundheitsministerium (Secretaria de Salud) zugeordneten Kommission zum Schutz der Gesundheit ("Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios"- COFEPRIS) vorab genehmigen lassen (permiso sanitario previo).

Die Vorabgenehmigung ist an die Einfuhranmeldung gekoppelt und beinhaltet an die Kommission gerichtete Informationen über die Art, Menge und den Wert der Waren, das Datum des Wareneingangs in Mexiko und das Endziel der Waren.

Dafür müssen Importeure neben einem Nachweis über die Zahlung der Einfuhrabgaben unter anderen ein Gesundheitszeugnis und eine Freiverkaufsbescheinigung für die Produkte beibringen.

Zulassungsvorschriften für pharmazeutische und medizinische Produkte

Pharmazeutische Produkte unterliegen in Mexiko sanitären Kontrollen. Dies gilt auch für ausländische Produkte. Die überwachende Behörde ist die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Unternehmen, die pharmazeutische Produkte herstellen, lagern, verkaufen oder importieren, benötigen dafür eine Lizenz (licencia sanitaria - unter anderem relevant für Tochter- und Schwesterfirmen deutscher Pharmaunternehmen in Mexiko).

Nachfolgend sind die für Hersteller beziehungsweise Importeure geltenden Kontrollverfahren beziehungsweise erforderliche Einfuhrdokumente dargestellt:

• Nachweis über die Zahlung der Einfuhrabgaben
• Produktregistrierung bei der COFEPRIS (registro sanitario)
• Einfuhrgenehmigung (permiso sanitario de importación)
• Zertifikat über Gute Herstellungspraxis, ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación)
• Freiverkaufsbescheinigung der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Libre Venta)
• Betriebsanmeldung für Händler (Aviso de Funcionamento/Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud - diese sind Voraussetzung für den "Permiso Sanitario de Importación")

Drei Risikoklassen bei medizinischen Produkten 

Für medizinische Produkte bestehen in Mexiko drei Risikoklassen. Je nach Risiko und Zuordnung zu einer entsprechenden Klasse ist für inländische und ausländische Produkte eine Registrierung bei der COFEPRIS durchzuführen.

Der Antrag ist unter anderem durch technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommene Tests zu untermauern.

Außerdem sind Voraussetzung für den Marktzugang ausländischer Produkte der  Risikoklassen I, II und III: 

• eine Freiverkaufsbescheinigung der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Libre Venta)
• Vertretungserklärung des Herstellers, beglaubigt durch das im Ursprungsland geltende Rechtsverfahren, in spanischer Sprache oder in einer anderen Sprache, mit entsprechender Übersetzung ins Spanische durch einen Fachübersetzer, wenn das Produkt nicht von der Muttergesellschaft oder der Fabrik oder dem Labor hergestellt wird, die/das die gesundheitspolizeiliche Registrierung in Mexiko beantragt
• ein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis des Herstellers, ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) und
• ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen
• eine Betriebsanmeldung (Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud / Aviso de responsable sanitario)

Eine bereits bestehende Zulassung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, die in den USA oder Kanada hergestellt wurden, kann das Registrierungsverfahren in Mexiko vereinfachen. 

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