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Rahmenbedingungen und Marktzugang
Dreh- und Angelpunkt für die Registrierung ist die Agentur für Medikamente und Medizinprodukte. Die Konkurrenz lokaler und internationaler Anbieter ist groß.
06.10.2022
Von Oliver Idem | Madrid
Deutschland und Spanien sind Partnerländer im EU-Binnenmarkt. Dadurch gelten gemeinsame Rahmenbedingungen, die das grenzüberschreitende Geschäftsleben vereinfachen.
Für die nationalen Regelungen zur Gesundheitswirtschaft ist das spanische Gesundheitsministerium zuständig. Die Registrierung und Normierung medizintechnischer Produkte liegt in den Händen der Agentur für Medikamente und Sanitärtechnische Produkte AEMPS. Diese untersteht dem Gesundheitsministerium.
Die Agentur AEMPS ist auch für die Registrierung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verantwortlich. Das Gesundheitsministerium verfügt über umfangreiche Kompetenzen hinsichtlich der Zulassung von Medikamenten, der Preisfestsetzung, der Überwachung von klinischen Versuchen und des Vorhaltens einer strategischen Reserve.
Software kann als medizinisches Gerät eingestuft werden
Laut dem spanischen Medizintechnikverband Fenin galten mit dem Stand Juli 2020 bei der Zulassung von Digital Health-Produkten und Dienstleistungen folgende Anforderungen:
Wird eine Software als medizinisches Gerät betrachtet, hängt die Bewertung von der Risikoklasse ab. Bei einem Produkt mit geringem Risiko liegt es in der Verantwortung des Herstellers, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetzgebung zu überprüfen und das CE-Zeichen anzubringen. Bei Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko wird die Bewertung von Benannten Stellen durchgeführt, die von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten benannt werden. Es gibt keine Bewertung des Produkts durch die Gesundheitsbehörden.
Eine der notwendigen Voraussetzungen für die Zertifizierung des Geräts oder der digitalen Lösung ist die klinische Bewertung. Um die Lösung zu validieren, kann ein klinischer Versuch unter der Schirmherrschaft der Ethikkommission eines Krankenhauses durchgeführt werden, mit der Zustimmung zum Beispiel der Forschungsstiftung desselben Zentrums und mit Genehmigung der AEMPS. Eine multizentrische Studie kann durchgeführt werden, um die Lösung zu validieren.
Der Hersteller und der Importeur müssen bei der AEMPS eine vorherige Betriebsgenehmigung beantragen. Die Vertriebsaktivität steht unter der Aufsicht und Kontrolle der Autonomen Gemeinschaften. Unternehmen, die Gesundheitsprodukte vertreiben, müssen den Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaft den Beginn der Aktivität vorher mitteilen, benötigen aber keine Genehmigung.
Spanien verfügt über ein zentrales Portal für öffentliche Ausschreibungen. Dort kann anhand verschiedener Kriterien gesucht werden. Zudem sind die lokalen Portale der Autonomen Gemeinschaften verlinkt.
Zahlreiche Anbieter sorgen für einen intensiven Wettbewerb
Deutschland zählt zu Spaniens wichtigsten Lieferländern für Medizintechnik und Arzneimittel. Deutsche Produkte werden mit besonders hoher Qualität und Vertrauenswürdigkeit assoziiert. Insbesondere im sensiblen Bereich der Gesundheit können solche positiven Zuschreibungen wertvoll sein.
Allerdings ist der Wettbewerb sowohl aufgrund der in Spanien vertretenen Unternehmen als auch der Importkonkurrenz intensiv. Dem Vernehmen nach stellt die starke Dezentralisierung des öffentlichen Gesundheitssystems für manche deutschen Unternehmen ein Hindernis dar. Ein Rumpf-Gesundheitsministerium und viele Unterschiede auf der regionalen Ebene erschweren den Überblick über die Rahmenbedingungen.
Der Medizintechniksektor in Spanien umfasst circa 500 Unternehmen mit spanischem und internationalem Hintergrund. Diese stellen unter anderem orthopädische Apparate, Röntgengeräte sowie Spritzen, Nadeln, Katheter und andere Instrumente her. Der Bereich Digital Health hat sich ebenfalls in der Mitgliedschaft etabliert.
Zudem verfügt Spanien über eine wettbewerbsfähige Pharmaindustrie. Rund 200 in- und ausländische Unternehmen sind in der Arzneimittelbranche aktiv. Die gefertigten Medikamente werden mehrheitlich exportiert. Von dem Ausfuhrwert von rund 17 Milliarden Euro entfallen circa 60 Prozent auf Märkte innerhalb der EU. Die Exporte der Pharmaunternehmen entsprechen mehr als 5 Prozent des gesamten Ausfuhrwertes von Spanien.
Lokale Unternehmen waren auch in der Produktion und Abfüllung von Impfstoffen gegen Covid-19 aktiv. Laut einer Zusammenstellung der Zeitung El Diario handelt es sich um die vier Arzneimittelhersteller Rovi (Moderna), Insud Pharma (AstraZeneca), Reig Jofre (Janssen) und Biofabri (Novavax).
Im Bereich der digitalen Lösungen sind große international etablierte Unternehmen aktiv. Unter den 275 Mitgliedern des Medizintechnikverbandes Fenin befinden sich 33 lokale und internationale Unternehmen aus dem Bereich Digital Health. Dem Verband haben sich unter anderem Dräger Medical Hispania, Linde Medicinal, Siemens Healthcare sowie General Electric Healthcare España, Roche Diagnostics und 3M España angeschlossen.
Einen weiteren Anhaltspunkt bildet der Gesundheitsinformatikverband Sociedad Española de Informática de la Salud. Dessen Kooperationspartner umfassen bekannte internationale Namen wie Siemens Healthineers, Microsoft, Philips und EY.
Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.
