Healthcare Monitor - Zusätzliche Investitionen in Spanien

Spanien steht wie andere Industrieländer vor einer medizinisch-demografischen Herausforderung. Eine alternde Gesellschaft mit hoher Lebenserwartung bedeutet mehr chronische Krankheiten, die behandelt werden müssen. Zudem wachsen die Ansprüche der Bevölkerung an die medizinische Versorgung. 

In der Hochphase der Covid-19-Infektionswellen stieß das Gesundheitssystem an seine Grenzen. Doch auch danach deuten Wartezeiten für Operationen auf knappe Ressourcen im System hin. Der Aufbau- und Resilienzplan sieht zusätzliche Mittel für die technische Modernisierung vor.

Modernisierung und neue Krankenhäuser steigern den Medizintechnikbedarf

Der spanische Markt für Medizintechnik sieht bis 2024 einem Wachstum auf knapp 7,1 Milliarden Euro entgegen. Verglichen mit dem Wert von 2020 entspricht das einem kumulierten Wachstum von rund 10 Prozent.

Die bereits im Koalitionsvertrag der Regierung 2019 vereinbarte Modernisierung des staatlichen Gesundheitsdienstes Sistema Nacional de Salud (SNS) erhält Auftrieb durch die europäischen Hilfsgelder, von denen Spanien der mit Abstand größte Empfänger ist. Hinzu kommen mehrere große Krankenhausprojekte, die eine moderne technische Ausstattung erfordern. 

Digitale Gesundheitswirtschaft führend und mit Ausbaupotenzial

Spanien verfügt über eine vergleichsweise weit entwickelte digitale Gesundheitswirtschaft. Der neueste Index der Bertelsmann-Stiftung sieht das Land auf Rang 5 im weltweiten Vergleich. 

Elektronische Rezepte sind bereits weit verbreitet. Ein Basis-Datensatz der Krankenakte ist kompatibel mit regionalen und landesweiten Registern.

Die Autonomen Gemeinschaften befinden sich jedoch auf unterschiedlich hohen Digitalisierungsniveaus. Vorreiter wie Andalusien, das Baskenland, Katalonien und Valencia stehen auch im internationalen Vergleich gut da. 

Weite Teile Spaniens sind dünn besiedelt und in vielen Provinzen die Wege entsprechend weit, um Gesundheitsleistungen in Anspruch zu nehmen. Die Ausgangslage für Telemedizin zum Überbrücken von Distanzen ist günstig. Dieser Bereich verfügt noch über ein erhebliches Ausbaupotenzial.

Ein Vorbild könnte dabei die portugiesische Region Alentejo sein, die mit ähnlichen räumlichen und demografischen Schwierigkeiten konfrontiert ist. Dort wurde 1998 das erste Telemedizin-Programm aufgelegt. Das dortige Netzwerk bilden 20 zentrale Einrichtungen und fünf Krankenhäuser. Anwendungen umfassen Konsultationen sowie die Bereiche Radiologie, Ultraschall und Pathologie.

Die Kombination aus Fortschritt und weiterem Potenzial in Spanien bildet sich auch in einer Untersuchung zum Stand der Digitalisierung im Gesundheitswesen ab. Im Juni 2020 kam eine Studie des Medizintechnikverbandes Fenin und der Innovationsstiftung COTEC zur digitalen Reife zu einem zweigeteilten Resultat. Bei der technischen Infrastruktur (42,3 Prozent der möglichen Punkte) und den Werkzeugen für professionelles Gesundheitspersonal (41,3 Prozent) war das Land bereits weit entwickelt. Dem stand ein schwaches Abschneiden bei den Dienstleistungen für Patienten (22,8 Prozent) und der Datenanalyse zur Entscheidungsfindung (17,8 Prozent) gegenüber.

Auftrieb für die Biotechnologie 

Spanien ist im Bereich der medizinischen Biotechnologie gut aufgestellt. Gemessen an den Umsätzen verfügt das Land über den viertgrößten Biotechnologiesektor in Europa. Die Coronakrise beflügelte die Entwicklung von Impfstoffen und Diagnostika.

Eine Vorzeigeinitiative ist die BioRegió de Catalunya in Katalonien. Um das Potenzial des Sektors besser zu nutzen, könnten die Koordinierung von Forschungsaktivitäten und die nichtstaatliche Finanzierung ausgebaut werden.

Rund 200 Unternehmen bilden laut dem Fachverband Farmaindustria die spanische Arzneimittelindustrie. Von ihnen werden insgesamt 173 Produktionsstätten betrieben. Der Sektor befindet sich gemessen am Kapital mehrheitlich in inländischer Hand. Unter diesem Gesichtspunkt dominiert spanisches Kapital mit 61 Prozent, während 22 Prozent auf Unternehmen aus dem übrigen Europa entfällt.

Die Unternehmen erreichten 2020 einen Produktionswert von 14,9 Milliarden Euro. In den vergangenen vier Jahrzehnten hat die Bedeutung der Forschung und Entwicklung immer mehr zugenommen. Laut den neuesten verfügbaren Zahlen lagen die Forschungsausgaben der Pharmaunternehmen im Land 2019 bei rund 1,2 Milliarden Euro.

Mehr Forschung und Digitalisierung für eine bessere Versorgung 

Der Koalitionsvertrag von Dezember 2019 setzt auf innovative, aber erprobte Technologien zur Modernisierung des staatlichen Gesundheitssystems. Neben Sicherheit und Wirksamkeit stehen niedrige Kosten besonders im Fokus. Die Digitalisierung soll vorangetrieben und Doppelarbeiten bei diagnostischen Tests vermieden werden. 

Im Rahmen der EU-Hilfsgelder hat die Regierung ein strategisches Sonderprojekt zur Spitzenmedizin aufgelegt. Diese Sonderprojekte speisen sich aus europäischen und nationalen Finanzmitteln. Im Fall der Gesundheitspläne verfolgt Spanien vier Kernziele. Für Krankheiten wie Diabetes und neurodegenerative Erkrankungen soll eine Spitzenposition in der Forschung erreicht werden. Die personalisierte Präzisionsmedizin wird aus dem Programm ebenfalls Impulse erhalten.

Zudem steht die Digitalisierung des staatlichen Gesundheitsdienstes SNS im Fokus. Eine bessere Datenintegration wird angestrebt, um Prävention, Diagnostik, Behandlung, Rehabilitation und Forschung voranzubringen. Die digitale Transformation soll auch ein Motor sein, um die Leistungsfähigkeit der medizinischen Grundversorgung in den Gesundheitszentren zu erhöhen.

Im Rahmen des Aufbau- und Resilienzplans fließen zusätzliche Mittel in das Gesundheitswesen. In der Förderperiode 2021 bis 2026 entfallen 1,07 Milliarden Euro direkt auf das staatliche Gesundheitssystem SNS.

Von Oliver Idem | Madrid

Spaniens Gesundheitssystem genießt einen guten Ruf. In der Coronakrise zeigte sich allerdings, dass die Kooperation innerhalb des dezentralen Gesundheitswesens verbessert werden kann. Das Land kam 2021 auf 122,8 Milliarden Euro Gesundheitsausgaben, die vor allem aus Beitragseinnahmen finanziert wurden.

Innerhalb von Europa besitzt Spanien das am höchsten bewertete Gesundheitssystem seitens der Patienten. Private Gesundheitsanbieter schneiden in Umfragen noch etwas besser ab, doch 68 Prozent waren 2019 mit dem staatlichen System zufrieden. Seit 2005 schwankten die Bewertungen kaum, sodass von einer stabil positiven Einschätzung der Patienten ausgegangen werden kann. Diese vergaben 2019 die beste Note für die Grundversorgung. Der Notdienst von Krankenhäusern erhielt die niedrigste Bewertung. Zudem bewertet nur eine Minderheit die Koordination zwischen den verschiedenen Ebenen der Gesundheitsversorgung positiv.

Der staatliche Gesundheitsdienst SNS unterhält laut neuesten Zahlen des Gesundheitsministeriums insgesamt 13.097 Gesundheitszentren und lokale Praxen als erste Anlaufstellen. Darunter befinden sich 3.054 Gesundheitszentren. Die 10.043 lokalen Praxen finden sich besonders häufig in den ländlich geprägten Autonomen Gemeinschaften. Unter ihnen befinden sich auch spezialisierte Einrichtungen etwa für Zahngesundheit und Schwangerschaften.

Das nationale Verzeichnis umfasste 2021 insgesamt 835 vorwiegend kleinere Krankenhäuser. Die wichtigsten Betreiber sind der SNS, private Anbieter, Wohlfahrtsverbände und Kommunen. Den größten Anteil hatte der staatliche Gesundheitsdienst, in dessen Krankenhäusern sich vier Fünftel der Betten in Spanien befanden.

Kurativ starkes, aber nicht optimal vernetztes System

Die Stärken des spanischen Systems liegen zum Beispiel im kurativen Bereich und in vielen Regionen auch bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens.

Eine Schwäche liegt in den Wartezeiten zum Beispiel auf nicht dringende operative Eingriffe und manche Untersuchungen. Zudem macht sich jedes Jahr die Hauptferienzeit im Juli und August bemerkbar. Dann befinden sich auch viele Beschäftigte des Gesundheitswesens im Urlaub und die Personaldecke ist dünner als gewöhnlich. Das Gesundheitsministerium strebt an, die Anzahl der befristeten Verträge im staatlichen Gesundheitssystem zu reduzieren.

Zur Kooperation des Zentralstaats mit der darunterliegenden Ebene existiert bereits ein Instrument. Das staatliche Gesundheitswesen wird durch den Consejo Interterritorial koordiniert. In diesen entsenden die Zentralregierung und die Autonomen Gemeinschaften Vertreter.

Beitragssystem als wichtigste Säule der Finanzierung

Die Hauptquelle der Finanzierung des Gesundheitswesens sind Beiträge, die zu unterschiedlichen Anteilen von Arbeitnehmern und Arbeitgebern aufgebracht werden. Mit Ausnahme der Berufsunfallversicherung fließen alle Beiträge in eine einzige staatliche Versicherung namens Seguridad Social. Dabei ist die Renten- und Krankenversicherung zu einem gemeinsamen Bereich zusammengefasst.

Die Beitragsbemessungsgrenze liegt 2022 nach Angaben der AHK Spanien bei 4.139,40 Euro. Insgesamt betragen die Sozialbeiträge im Standardfall circa 39,35 Prozent, wovon die Arbeitnehmer 6,35 Prozent tragen. Die kombinierten Abzüge für die Renten- und Krankenversicherung bilden den mit Abstand größten Posten. Die insgesamt 28,30 Prozent Beitrag speisen sich aus 23,60 Prozent seitens der Arbeitgeber und 4,70 Prozent von den Beschäftigten.

Die Sozialversicherung benötigt wegen der hohen Lebenserwartung, einer niedrigen Geburtenrate und einer hohen Sockelarbeitslosigkeit vermehrt staatliche Zuschüsse für ihre Aufgaben. Um die Lücke zwischen Einnahmen und Ausgaben zu schließen, steigt der Steuerzuschuss 2022 voraussichtlich um 31 Prozent auf 18,4 Milliarden Euro.

Private Zusatzversicherungen sind ein sehr geschätztes Extra als zusätzlicher Gehaltsbestandteil. Sie ermöglichen zum Beispiel eine Zeitersparnis, wenn Termine bei Spezialisten knapp und die lokalen Gesundheitszentren stark frequentiert sind. 

Über die Sozialversicherungsbeiträge hinaus können auf regionaler Ebene weitere Gelder ins Gesundheitswesen fließen. Die Autonomen Gemeinschaften können eigene Steuern erheben. Manche von ihnen nutzen Mittel daraus, um die Finanzbasis ihres Gesundheitssystems zu verbreitern.

Leistungskatalog mit voll und teilweise öffentlich finanzierten Leistungen

Das Gesundheitsministerium veröffentlicht einen Überblick über den Leistungsumfang des staatlichen Gesundheitsdienstes und die Rechtsgrundlagen dafür. Dort ist unter anderem der Katalog der vollständig aus öffentlichen Geldern finanzierten Leistungen verfügbar. Informationen über Zuzahlungen für Medikamente, Orthoprothetik, diätetische Produkte und Krankenfahrten (außer in Notfällen) sind ebenfalls aufgeführt.

Das staatliche Gesundheitssystem deckt die gesamte Bevölkerung ab. Der Jahresbericht 2020-2021 des SNS kommt bei 47,4 Millionen Einwohnern auf 96,5 Prozent direkt erfasste Personen. Hinzu kommen weitere 3,5 Prozent, die über Kooperationen mit privaten Versicherungen Zugang zum SNS haben. Der Gesundheitsstiftung IDIS zufolge besitzen insgesamt 8,7 Millionen Menschen eine ergänzende private Krankenversicherung.

Von Oliver Idem | Madrid

Die Unterstützung der Europäischen Union zur Belebung der spanischen Wirtschaft verbessert auch die Investitionsmöglichkeiten im staatlichen Gesundheitssystem. Im Rahmen des Aufbau- und Resilienzplans fließen zusätzliche Mittel in das Gesundheitswesen. 

Die Gesamtinvestitionen in den Bereich Wissenschaft, Forschung und staatliches Gesundheitswesen in der Förderperiode 2021 bis 2026 betragen 4,24 Milliarden Euro. Davon entfallen laut den offiziellen Angaben 1,07 Milliarden Euro direkt auf das staatliche Gesundheitssystem SNS.

Durch den Strategieplan für Spitzenmedizin erwartet die spanische Zentralregierung zwischen 2021 und 2023 Investitionen von 1,47 Milliarden Euro. Darin sind sowohl ein staatlicher Anteil als auch Finanzmittel aus der Wirtschaft enthalten.

Beschaffungen von Medizintechnik stehen an

Die technische Erneuerung des SNS und die aktuellen Krankenhausprojekte versprechen gute Absatzchancen für moderne Medizintechnik. Deutschland hat als Lieferland Nummer eins die Möglichkeit, an dem Ausrüstungsschub teilzuhaben. Der Aufbau- und Resilienzplan Spaniens ist stark auf Hochtechnologie fokussiert. Dieser Anspruch dürfte dem deutschen Medizintechnikangebot entgegenkommen.

Der Plan kreist den Bedarf an Medizintechnik bereits genau ein. Dort werden Linearbeschleuniger, computergestützte Axialtomographie (CT), Magnetresonanztomographie, Gammakameras, hämodynamische Geräte, Gefäßangiographie, neuroradiologische Angiographie, Positronenemissionstomographie (PET), Positronenemissionstomographie und CT (PET-CT) sowie digitale Brachytherapiegeräte​ genannt.

Corona als Treiber für die digitale Gesundheitswirtschaft

Digitale Lösungen haben ihren Nutzen während der Pandemie vielen Menschen unter Beweis gestellt. Mit weiterem Auftrieb für digitale Modernisierungen ist zu rechnen.

Die spanische Regierung plant eine bessere Zusammenführung und Verwertung von Gesundheitsdaten und hat dafür das Schlagwort "Data Lake sanitario" entwickelt. Ein Zentrum für Gesundheitsdaten soll geschaffen werden. Dabei geht es um massive Analysemöglichkeiten zur Identifizierung und Verbesserung von Diagnosen und Behandlungen. Außerdem stehen die Digitalisierung von Gesundheitsdienstleistungen, die Interoperabilität sowie die Schaffung von Verbindungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene in diesem Zusammenhang im Blickpunkt.

Von Oliver Idem | Madrid

Deutschland und Spanien sind Partnerländer im EU-Binnenmarkt. Dadurch gelten gemeinsame Rahmenbedingungen, die das grenzüberschreitende Geschäftsleben vereinfachen.

Für die nationalen Regelungen zur Gesundheitswirtschaft ist das spanische Gesundheitsministerium zuständig. Die Registrierung und Normierung medizintechnischer Produkte liegt in den Händen der Agentur für Medikamente und Sanitärtechnische Produkte AEMPS. Diese untersteht dem Gesundheitsministerium.

Die Agentur AEMPS ist auch für die Registrierung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verantwortlich. Das Gesundheitsministerium verfügt über umfangreiche Kompetenzen hinsichtlich der Zulassung von Medikamenten, der Preisfestsetzung, der Überwachung von klinischen Versuchen und des Vorhaltens einer strategischen Reserve.

Software kann als medizinisches Gerät eingestuft werden

Laut dem spanischen Medizintechnikverband Fenin galten mit dem Stand Juli 2020 bei der Zulassung von Digital Health-Produkten und Dienstleistungen folgende Anforderungen:

Wird eine Software als medizinisches Gerät betrachtet, hängt die Bewertung von der Risikoklasse ab. Bei einem Produkt mit geringem Risiko liegt es in der Verantwortung des Herstellers, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetzgebung zu überprüfen und das CE-Zeichen anzubringen. Bei Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko wird die Bewertung von Benannten Stellen durchgeführt, die von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten benannt werden. Es gibt keine Bewertung des Produkts durch die Gesundheitsbehörden.

Eine der notwendigen Voraussetzungen für die Zertifizierung des Geräts oder der digitalen Lösung ist die klinische Bewertung. Um die Lösung zu validieren, kann ein klinischer Versuch unter der Schirmherrschaft der Ethikkommission eines Krankenhauses durchgeführt werden, mit der Zustimmung zum Beispiel der Forschungsstiftung desselben Zentrums und mit Genehmigung der AEMPS. Eine multizentrische Studie kann durchgeführt werden, um die Lösung zu validieren.

Der Hersteller und der Importeur müssen bei der AEMPS eine vorherige Betriebsgenehmigung beantragen. Die Vertriebsaktivität steht unter der Aufsicht und Kontrolle der Autonomen Gemeinschaften. Unternehmen, die Gesundheitsprodukte vertreiben, müssen den Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaft den Beginn der Aktivität vorher mitteilen, benötigen aber keine Genehmigung.

Spanien verfügt über ein zentrales Portal für öffentliche Ausschreibungen. Dort kann anhand verschiedener Kriterien gesucht werden. Zudem sind die lokalen Portale der Autonomen Gemeinschaften verlinkt.

Zahlreiche Anbieter sorgen für einen intensiven Wettbewerb

Deutschland zählt zu Spaniens wichtigsten Lieferländern für Medizintechnik und Arzneimittel. Deutsche Produkte werden mit besonders hoher Qualität und Vertrauenswürdigkeit assoziiert. Insbesondere im sensiblen Bereich der Gesundheit können solche positiven Zuschreibungen wertvoll sein.

Allerdings ist der Wettbewerb sowohl aufgrund der in Spanien vertretenen Unternehmen als auch der Importkonkurrenz intensiv. Dem Vernehmen nach stellt die starke Dezentralisierung des öffentlichen Gesundheitssystems für manche deutschen Unternehmen ein Hindernis dar. Ein Rumpf-Gesundheitsministerium und viele Unterschiede auf der regionalen Ebene erschweren den Überblick über die Rahmenbedingungen.

Der Medizintechniksektor in Spanien umfasst circa 500 Unternehmen mit spanischem und internationalem Hintergrund. Diese stellen unter anderem orthopädische Apparate, Röntgengeräte sowie Spritzen, Nadeln, Katheter und andere Instrumente her. Der Bereich Digital Health hat sich ebenfalls in der Mitgliedschaft etabliert.

Zudem verfügt Spanien über eine wettbewerbsfähige Pharmaindustrie. Rund 200 in- und ausländische Unternehmen sind in der Arzneimittelbranche aktiv. Die gefertigten Medikamente werden mehrheitlich exportiert. Von dem Ausfuhrwert von rund 17 Milliarden Euro entfallen circa 60 Prozent auf Märkte innerhalb der EU. Die Exporte der Pharmaunternehmen entsprechen mehr als 5 Prozent des gesamten Ausfuhrwertes von Spanien.

Lokale Unternehmen waren auch in der Produktion und Abfüllung von Impfstoffen gegen Covid-19 aktiv. Laut einer Zusammenstellung der Zeitung El Diario handelt es sich um die vier Arzneimittelhersteller Rovi (Moderna), Insud Pharma (AstraZeneca), Reig Jofre (Janssen) und Biofabri (Novavax).

Im Bereich der digitalen Lösungen sind große international etablierte Unternehmen aktiv. Unter den 275 Mitgliedern des Medizintechnikverbandes Fenin befinden sich 33 lokale und internationale Unternehmen aus dem Bereich Digital Health. Dem Verband haben sich unter anderem Dräger Medical Hispania, Linde Medicinal, Siemens Healthcare sowie General Electric Healthcare España, Roche Diagnostics und 3M España angeschlossen.

Einen weiteren Anhaltspunkt bildet der Gesundheitsinformatikverband Sociedad Española de Informática de la Salud. Dessen Kooperationspartner umfassen bekannte internationale Namen wie Siemens Healthineers, Microsoft, Philips und EY. 

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Oliver Idem | Madrid