Alterung treibt Markt für Medizintechnik an

Laut dem Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) nahm der Markt für Medizintechnik in Südkorea 2021 um 24,9 Prozent auf 8 Milliarden US-Dollar (US$) zu. In den kommenden Jahren wirkt sich vor allem die schnelle Alterung der Bevölkerung bei gleichzeitig bereits hohem Wohlstand positiv auf die Nachfrage nach Medizintechnik aus.

Südkoreaner müssen sich in der gesetzlichen Krankenkasse National Health Insurance Service (NHIS) versichern. Die Regierung unter Präsident Moon, die bis Mai 2022 im Amt war, hat den Leistungsumfang der NHIS weiter erhöht. Für die Regierung von Präsident Yoon steht zunächst das Abbremsen des Ausgabenzuwachses im Vordergrund. Kurzfristig bremsend auf das Marktvolumen in US$ wirkt sich die Abwertung des südkoreanischen Won gegenüber dem US$ im 2. Halbjahr 2022 aus.

Laut der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) lag der Anteil der Gesundheitsausgaben am BIP in Südkorea 2021 mit 8,8 Prozent unter dem OECD-Schnitt von 9,5 Prozent. Allerdings rückt Südkorea immer näher an den Durchschnitt heran. Noch 2015 betrugen die Gesundheitsausgaben 6,7 Prozent des BIP bei einem OECD-Mittel von 8,7 Prozent.

Moderne Medizintechnik wird importiert

Bisher gibt es nur wenige Altenheime, da die häusliche Pflege traditionell im familiären Umfeld erfolgte. Gleichzeitig nimmt die Zahl der Geburtskliniken ab. Die Geburtenrate verringerte sich zwischen 2015 und 2021 noch einmal stark von 1,24 auf 0,81. Das ist mit Abstand der geringste Wert innerhalb der OECD.

Es besteht eine hohe Versorgungsdichte pro Kopf mit moderner Medizintechnik wie Magnetresonanztomographen (MRI, Rang drei in der OECD im Jahr 2020), Mammographen (Rang drei) und Computertomographen (CT, Rang sechs). Künftig dürften neben dem stärkeren Einsatz von Robotern vor allem nicht-invasive und minimalinvasive Analyse- und Behandlungsgeräte insbesondere für ältere Menschen gute Absatzmöglichkeiten bieten. Ebenso sind Dentalimplantate sowie Dermalfiller aufgrund des großen Markts für Schönheitschirurgie gefragt.

Südkorea importierte 2021 laut dem MFDS 67 Prozent des Bedarfs an Medizintechnik. Bei hochwertigen Instrumenten der beiden höchsten Risikoklassen, die reichlich die Hälfte des Marktvolumens umfassen, liegt die Importquote bei etwa 90 Prozent.

Wichtige Importgüter waren 2021 Werkzeuge für Proben (409 Millionen US$), multifokale intraokulare Linsen (224 Millionen US$), Ultraschalldiagnosegeräte (141 Millionen US$), therapeutische Beschleuniger für geladene Teilchen (113 Millionen US$), weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch (130 Millionen US$), MRI (125 Millionen US$), disponible Dialysegeräte (90 Millionen US$), CT (89 Millionen US$), medizinische Handschuhe (87 Millionen US$), Medikamente freisetzende koronare Arterien-Stents (87 Millionen US$), Brillengläser (79 Millionen US$) und Elektroden für handkontrollierte elektrochirurgische Systeme (73 Millionen US$).

Deutschland ist der zweitwichtigste Lieferant

Die wichtigsten Lieferländer waren laut dem MFDS die USA (2,2 Milliarden US$), vor Deutschland (792 Millionen US$), China (658 Millionen US$), Japan (511 Millionen US$) und der Schweiz (202 Millionen US$). Die Importe aus Deutschland zogen mit einem Plus von 3 Prozent deutlich langsamer an als die gesamten Importe (+20,8 Prozent) an.

Aus Deutschland bezog Südkorea 2021 vor allem Röntgenapparate und Teile (für 84,3 Millionen US$) und Röntgenröhren (19,5 Millionen US$), darunter vor allem CT (32,6 Millionen US$) und Angiographiegeräte (15,3 Millionen US$), künstliche Nieren und Hämodialysegeräte (85,3 Millionen US$), MRI (33,3 Millionen US$), ophthalmologische Geräte (40,6 Millionen US$), zahnmedizinische Geräte (29,7 Millionen US$), künstliche Gelenke (9,5 Millionen US$), andere künstliche Körperteile und Organe (24,5 Millionen US$). Die Importe von Kontaktlinsen aus Deutschland stiegen in den ersten zehn Monaten von 2022 auf 6,5 Millionen US$.

Viele neue Krankenhausprojekte

Vor allem im Großraum Seoul mit Seoul, Incheon und der Provinz Gyeonggi entstehen neue Krankenhäuser oder werden bestehende erweitert. Neben den in der Tabelle aufgeführten Projekten gibt es weitere Vorhaben mit mehr als 500 Betten in Gimpo (Provinz Gyeonggi, Inha University Hospital), Naepo New Town (Provinz Süd-Chungcheong, Myungji Hospital), in Pyeongtaek Brain City (Provinz Gyeonggi, Ajou University Hospital) und in Wonji-dong im Stadtbezirk Seocho (städtisches Krankenhaus). Der geplante Baubeginn ist bei diesen Vorhaben jedoch später als bei denen in der Tabelle.

Gut funktionierendes Gesundheitssystem

Südkorea verfügt über ein sehr gutes Gesundheitssystem, das zu vergleichsweise niedrigen Kosten ein hohes Niveau an medizinischer Versorgung bietet. Arzttermine sind in der Regel schnell verfügbar. Die Coronapandemie hat das Land bisher sehr gut bewältigt. Eine Besonderheit sind im OCED-Vergleich relativ hohe private Zuzahlungen bei Behandlungen. Der Anteil der Zuzahlungen ist allerdings in den letzten Jahren gesunken. In absoluten Beträgen waren diese 2021 pro Kopf etwa so hoch wie in Deutschland.

Unter den vielen medizinischen Einrichtungen am weitesten verbreitet sind Zahnarztpraxen und Praxen koreanischer Medizin. Von 2015 bis zum 3. Quartal 2022 stieg die Zahl spezialisierter Einrichtungen in den Bereichen Psychiatrie (+75 Prozent), Reha (+53 Prozent), Neurologie (+63 Prozent), Anästhesie und Schmerzmedizin (+46 Prozent), Neurochirurgie (+43 Prozent), Schönheitschirurgie (+31 Prozent), Orthopädie (+30 Prozent) und Dermatologie (+22 Prozent) deutlich. Die Zahl der Kinderarztpraxen sank dagegen leicht. Die stationäre Versorgung erfolgt über Krankenhäuser.

Große Krankenhäuser führend bei anspruchsvollen Behandlungen

Bei komplizierteren Fällen versuchen die Patienten in der Regel in die besten Krankenhäuser in Seoul oder anderen Großstädten zu kommen. Die größten Krankenhäuser sind Asan Medical Center, Severance Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital und Seoul St. Mary’s Hospital. Diese haben jeweils einen Umsatz von etwa einer bis zwei Milliarden US$. Wichtige Institutionen außerhalb von Seoul sind das Pusan University Hospital, das Seoul National University Bundang Hospital, das Ajou University Medical Center in Suwon, das Chungnam University Hospital in Daejeon und das Gacheon University Gil Medical Center in Incheon.

Die Zahl der Ärzte pro Kopf ist im OECD-Vergleich relativ gering. Dafür war die Zahl der Krankenhausbetten pro Einwohner 2020 die höchste unter den OECD-Ländern und deutlich höher als der Vergleichswert für das in diesem Bereich ebenfalls gut aufgestellte Deutschland.

Von Frank Robaschik | Seoul

Seit dem 24. Februar 2020 ist in Südkorea zum Schutz vor dem Coronavirus befristet bis zum Ende der Pandemie Telemedizin zugelassen. Die Regierung Yoon ist wie die Vorgängerregierung für die Zulassung von Telemedizin auch unabhängig von der Pandemie. Allerdings gibt es dagegen Widerstand aus der Ärzteschaft.

Bessere Nutzung digitaler Patientenakten angestrebt

Digitale Patientenakten sind in Südkorea zulässig. Vor allem große Krankenhäuser nutzen solche, und selbst in den Arztpraxen liegt die Nutzungsquote oberhalb von 60 Prozent. Allerdings werden die Akten bisher kaum an andere Institutionen zur Weiterbehandlung weitergegeben.

Im Februar 2021 startete Südkorea ein Pilotprojekt mit dem vorläufigen Namen My Healthway. Dieses soll zum einen Patienten die Einsicht in ihre digitalen Patientenakten ermöglichen. Zum anderen soll die Weitergabe durch die Patienten etwa an andere Ärzte möglich werden. Außerdem sollen in dem System auch Informationen von Gesundheits-Apps gespeichert werden können. Auf dieser Basis soll das System dann in gefährlichen Situationen Warnhinweise an die Patienten schicken. Seit August 2022 können 240 medizinische Einrichtungen in Seoul und in Busan das System nutzen. Bis Ende 2023 will die Regierung auf 1.000 teilnehmende Einrichtungen kommen und das System dann offiziell eröffnen. Weitere Informationen zu dem Vorhaben stellt das Gesundheitsministerium auf einer Sonderseite für den Service zur Verfügung.

Sammlung medizinischer Daten für Diagnosezwecke

Daneben gibt es Ansätze zur Nutzung künstlicher Intelligenz bei der Diagnose von Krankheiten. Die Regierung Moon förderte im Rahmen des New Deal die Sammlung medizinischer Daten für diesen Zweck. Ein Beispiel, wo derartige Diagnosen genutzt werden, ist eine Software unter dem Namen Dr. Answer. Die Regierung Yoon will im Jahr 2023 etwa 7,5 Millionen US-Dollar für den Aufbau digitaler Informationen über Krebs ausgeben.

Pilotprojekte für intelligente Krankenhäuser

Südkorea treibt seit 2020 in Pilotprojekten die Einrichtung sogenannter smarter Krankenhäuser voran. Beispiele sind:

• Videoüberwachung zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur schnellen Hilfe bei Stürzen und Dekubitus im Kangwon National Hospital,
• Aufbau eines Systems zur Prävention von Stürzen und Dekubitus über eine App im Ajou University Hospital,
• Automatisierung des Prozesses der Chemotherapie über eine App im National Cancer Center, darunter Überwachung der Verabreichung von Medikamenten, automatische Aufzeichnung der Vitalfunktionen und ein schnelles Reaktionssystem im Fall von Problemen,
• Überwachung von Herz- und Atemfrequenz sowie der Körpertemperatur durch tragbare medizinische Geräte im Hallym University Medical Center und
• Einführung eines intelligenten Logistiksystems im Samsung Medical Center.

Neue Projekte im Jahr 2022 sind:

• Überwachung der Bewegung von Patienten vom Krankenzimmer in den Operationssaal und während Operationen im Chungnam University Hospital
• Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten über eine App sowie eine kontaktlose Behandlung über ein Home Care System nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Seoul National University Hospital und im Hallym University Hospital
• Heimüberwachung von Schwangeren mit hohem Risiko, Echtzeit-Notfallsystem und Fernkooperation zwischen allgemeiner Geburtshilfe und Unikliniken beim Severance Hospital.

Generell bestehen in den großen Krankenhäusern bereits eine Reihe eigener intelligenter Systeme. Telekommunikationsfirmen wie KT und SK Telecom und Firmengruppen wie Kakao und Naver, aber auch große Elektronikfirmen wie Samsung Electronics und LG Electronics weiten ihr Angebot im Bereich digitale Gesundheitslösungen aus.

Von Frank Robaschik | Seoul

Volkswirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnikhersteller wächst

Die Produktion von medizinischen Geräten in Südkorea zeigt weiter nach oben. Der Output stieg 2021 nach Angaben des Ministry of Food & Drug Safety (MFDS) das zweite Jahr in Folge um mehr als 30 Prozent. 2021 gab es in Südkorea 4.085 inländische Hersteller von medizinischen Geräten und Ausrüstungen, die insgesamt 17.433 verschiedene Erzeugnisse produzierten. Die Zahl der Unternehmen stieg um 5,1 Prozent im Vergleich zum Vorjahr und um 19 Prozent innerhalb der vergangenen drei Jahre. Die Branche zeichnete 2021 für 0,63 Prozent des BIP und 2,5 Prozent des Outputs der verarbeitenden Industrie in Südkorea verantwortlich. Noch 2015 waren es 0,30 Prozent und 1,1 Prozent.

Bei der lokalen Produktion waren 2021 Testkits und Reagenzien für Infektionskrankheiten mit 3,2 Milliarden US$ führend. Danach folgten Dentalimplantate und Teile (1,7 Milliarden US$) sowie bildgebende Systeme mit Ultraschall (497 Millionen US$) vor Dermalfillern (263 Millionen US$), weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch (189 Millionen US$) und chirurgischem Werkzeug für Dentalimplantate (183 Millionen US$). Die größten Hersteller von Medizintechnik in Südkorea waren 2021 Osstem Implant, SD Biosensor, Seegene, Abbott Korea, Samsung Medison, Dentium, Ceragem und GE Ultrasound Korea. Siemens Healthineers produziert in Südkorea Ultraschallgeräte.

Die Exporte südkoreanischer Medizintechnik wuchsen nach Angaben des MFDS 2021 um 30 Prozent. Die wichtigsten Abnehmerländer waren demnach Deutschland, die USA, China, Vietnam, Singapur und Italien. Hauptexportprodukte waren Corona-Testkits sowie daneben Ultraschalldiagnosegeräte im Wert von 696 Millionen US$, Waren der Zahnprothetik (560 Millionen US$), darunter vor allem Dentalimplantat-Halterungen (362 Millionen US$), Dermalfiller (262 Millionen US$) sowie weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch (186 Millionen US$).

Ausländische Firmen präsent

Große Exporteure waren 2021 laut dem MFDS die Testkithersteller SD Biosensor (2,2 Milliarden US$), Seegene (708 Millionen US$) und Humasis (148 Millionen US$), Abbott Korea (554 Millionen US$), die Ultraschallgerätehersteller Samsung Medison (265 Millionen US$) und GE Ultrasound Korea (162 Millionen US$) sowie Siemens Healthineers (117 Millionen US$), die Produzenten von Zahnimplantaten Osstem Implant (178 Millionen US$) und Dentium (125 Millionen US$), der Röntgengerätehersteller Vatec (162 Millionen US$) und der Produzent von Intraoralscannern Medit (118 Millionen US$).

Die größten Importeure waren 2021 Medtronic (365 Millionen US$), Abbot Korea (282 Millionen US$), Roche Diagnostics Korea (209 Millionen US$), Alcon Korea (201 Millionen US$), Johnson & Johnson Medical Korea (191 Millionen US$), SD Biosensor (137 Millionen US$), Siemens Healthineers (134 Millionen US$), Fresenius Medical Care Korea (113 Millionen US$), DK Medical Solutions (111 Millionen US$) und Boston Scientific Korea (99 Millionen US$). Vor Ort aktiv sind darüber hinaus unter anderem B. Braun, Carl Zeiss, Dräger und Dentsply Sirona.

Von Frank Robaschik | Seoul

Gute Kontakte sind enorm wichtig

Deutsche Medizintechnik genießt in Südkorea nach Einschätzung von Unternehmensvertretern einen sehr guten Ruf in Hinblick auf die Qualität der Erzeugnisse. Der Einstieg in den koreanischen Markt gelingt in der Regel am besten über einheimische Vertriebspartner. Gute Beziehungen zu den Entscheidungsträgern sind eine Grundvoraussetzung für den geschäftlichen Erfolg. Andere wichtige Kriterien sind eine hohe Produktqualität, ein guter After-Sales-Service und wettbewerbsfähige Preise.

Bei Zulassungen wird ein nicht immer vollständig transparentes und nachvollziehbares Vorgehen bemängelt. In einigen Fällen können länderspezifische Standards zu erhöhtem zeitlichen wie finanziellem Aufwand führen. Dies trifft insbesondere auf Bereiche zu, in denen lokale Firmen als Konkurrenten auftreten. Für die Zulassung von Medizintechnik ist das Ministry of Food & Drug Safety (MFDS) zuständig. Die Verfahren unterscheiden sich je nach Risikoklasse des betroffenen Geräts. Weitere Details liefert das MFDS.

Nach dem Erhalt der Zulassung kann der Hersteller einen Antrag bei der Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA) Antrag auf Aufnahme in die Erstattung bei der staatlichen Krankenversicherung National Health Insurance Service stellen. Die HIRA prüft dann den medizinischen Nutzen des Geräts. Bei einem positiven Ergebnis legt das Ministry of Health and Welfare (MOHW) auf Grundlage einer Empfehlung des HIRA die Preishöchstgrenze für das Gerät fest.  

Schnellere Zulassungsverfahren angestrebt

Im Juli 2018 kündigte die südkoreanische Regierung eine Vereinfachung der regulatorischen Rahmenbedingungen im Medizintechniksektor an. Diese soll die Dauer bis zur Marktzulassung der Produkte signifikant verkürzen. Im März 2019 startete ein separates System zur Bewertung für hochinnovative Medizintechnik, um diesen einfacheren Marktzugang zu ermöglichen. Seit Juli 2019 ist die parallele Durchführung der technischen Bewertung und der Prüfung der Kostenerstattung zulässig, dies soll die Gesamtdauer der Marktzulassung von 490 auf 390 Tage verkürzen. Für diagnostische Geräte gilt seit Juli 2019 ein vereinfachtes Verfahren, das die Zulassungsdauer auf 80 Tage verkürzen soll.

Im Juli 2018 veröffentlichte das MFDS Richtlinien für Medizintechnik und Software, die Virtuelle Realität (VR) oder erweiterte Realität (augmented reality, AR) nutzt. Damit können seitdem derartige Geräte in Südkorea zugelassen werden. Im Mai 2018 veröffentlichte das Ministry of Science and ICT ein Handbuch für medizinische Cybersicherheit für smarte Medizintechnik.

Medizintechnik soll künftig alle fünf Jahre neu zugelassen werden

Ab 2025 soll die Zulassung von Medizintechnik nicht mehr auf Dauer erfolgen, sondern nur noch fünf Jahre gültig sein. Für Medizintechnik, die vor dem 9. Oktober 2020 zugelassen wurde, gilt die bestehende Zulassung bis zum 31. Dezember 2030.

Ausschreibungen staatlicher Krankenhäuser erfolgen über das Korea Online E-Procurement System (KONEPS) des Public Procurement Service (PPS).

Die Geräte in Korea sind im Allgemeinen gut gewartet, der Austausch erfolgt je nach Gerätekategorie im Regelfall zwischen acht bis 15 Jahren. Allerdings gibt es dabei erhebliche Unterschiede zwischen großen und Universitätskliniken auf der einen sowie einfachen Krankenhäusern in ländlichen Regionen auf der anderen Seite. Dort können sich die Nutzungszeiten auf bis zu 20 Jahre belaufen.

Durch Freihandelsabkommen können Zölle entfallen

Aufgrund des Freihandelsabkommens zwischen der EU und Südkorea können sämtliche gewerbliche Waren in beiden Richtungen zollfrei gehandelt werden.
Die koreanischen Zollsätze können in der Market Access Datenbank der EU unter dem Stichwort "Tariffs" abgerufen werden. Der Präferenzzollsatz "EU" gilt jedoch nur für Ursprungswaren der EU. Auch mit weiteren Ländern, wie etwa den USA, sind Freihandelsabkommen in Kraft.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Frank Robaschik | Seoul