Zollmeldung USA Coronavirus
FDA veröffentlicht Sondergenehmigungen für Medizinprodukte
Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht regelmäßig aktuelle Übersichten geltender Marktzugangsgenehmigungen für Medizinprodukte.
15.06.2020
Von Dr. Melanie Hoffmann | Bonn
Der FDA wird es ermöglicht, den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Bedrohungen, einschließlich Infektionskrankheiten, zu verbessern. Dies wird erreicht, indem die Verfügbarkeit und der Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, die in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit benötigt werden, erleichtert werden.
Die FDA ist deshalb befugt, in Notfällen, bei denen eine Notfallzulassung als angemessen erklärt wird, die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder nicht zugelassener Verwendungen von zugelassenen Medizinprodukten zu genehmigen. Diese Produkte dürfen zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen eingesetzt werden, die durch gewisse Bedrohungsstoffe verursacht werden, vorausgesetzt, dass bestimmte Kriterien erfüllt sind, darunter das Fehlen angemessener, genehmigter und verfügbarer Alternativen.
Die FDA hat mitgeteilt, dass sie zur besseren Übersichtlichkeit den neuesten Stand aller geltenden und widerrufenen Genehmigungen regelmäßig veröffentlicht: Emergency Use Authorization
Weitere Informationen der FDA zu den Sondergenehmigungen
