Programm "OEA Integrado Anvisa" kommt zum Einsatz

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa) hat die Auflistung der ersten zertifizierten Unternehmen des Programms "OEA Integrado Anvisa" veröffentlicht. Das Programm wurde mit Resolution RDC 845 vom 22. Februar 2024 eingeführt und findet seit Ende Mai Anwendung.

Für im Außenhandel tätige Unternehmen, die sich freiwillig zertifizieren lassen, gewährt "OEA Integrado Anvisa" bestimmte Vorteile im Zusammenhang mit der Kontrolle und Inspektion gesundheitsrelevanter Produkte. So genießen Zollbeteiligte mit einer OEA-Anvisa Zertifizierung Vorrang bei der Analyse von Importvorgängen und bei der Prüfung der zur Inspektion ausgewählten Waren. Diese und weitere Erleichterungen sind in Art. 13 der Resolution RDC 845 aufgeführt. 

Kategorien der OEA-Anvisa Zertifizierung

Es gibt fünf Kategorien der OEA-Anvisa Zertifizierung:

1. Lebensmittel
2. Medizinprodukte
3. Arzneimittel
4. Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Parfüms
5. Reinigungsprodukte

Bislang hat die Anvisa 24 Anträge auf Zertifizierung für die Kategorien Lebensmittel, Medizinprodukte und Arzneimittel erhalten.

Welche Unternehmen können sich für "OEA Integrado Anvisa" zertifizieren lassen?

Außenhandelsbetriebe, die im internationalen Warenverkehr tätig sind und über eine OEA-C Zertifizierung, unabhängig von der Abstufung, oder eine OEA-S Zertifizierung verfügen, können sich für das Programm zertifizieren lassen. Ferner müssen sie eine Außenhandelsgeschäftehistorie gesundheitsrelevanter Waren der infrage kommenden Kategorie von mindestens zwölf Monaten nachweisen. Weitere zu erfüllende Voraussetzungen sind in Art. 10 der Resolution RDC 845 aufgelistet.

Antragsformulare auf Zertifizierung können im elektronischen Portal SISCOMEX unter "Certificação OEA" abgerufen werden. 

Die OEA-Anvisa Zertifizierung ist unbegrenzt gültig.  

Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter (OEA)

Ein zugelassener Wirtschaftsbeteiligter (Operador Econômico Autorizado – OEA) ist ein strategischer Partner der brasilianischen Zollbehörde (Receita Federal), der nach vollständiger Erfüllung der Anforderungen des freiwilligen OEA-Programms als zuverlässiger Wirtschaftsbeteiligter mit geringem Risiko anerkannt wird. Somit hat er Anspruch auf die von der Receita Federal gebotenen Vorteile, etwa eine beschleunigte Zollabfertigung. 

Brasilianische Zollbeteiligte können zwischen folgenden OEA-Gestaltungsformen wählen:

• OEA-S (erste oder zweite Abstufung): Schwerpunkt Sicherheit 
• OEA-C: Schwerpunkt Compliance bei Zollverpflichtungen/Zollvereinfachungen 

Quellen und weitere Informationen:

• Resolution RDC 845 der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) vom 22. Februar 2024
• Resolution RE 2710 der Anvisa vom 25. Juli 2024 mit Liste der ersten zertifizierten Unternehmen des Programms "OEA Integrado Anvisa" 
• Mittelung der Anvisa vom 30. Juli 2024