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Branche kompakt | Israel | Medizintechnik

Rahmenbedingungen

Öffentliche Leistungsträger konkurrieren oft miteinander. Die Marktzulassung und die Erteilung von Importgenehmigungen wurden 2024 erleichtert und an europäische Normen angepasst. 

Von Wladimir Struminski | Jerusalem

Die nationalen Ausgaben für die Gesundheitsversorgung liegen für gewöhnlich um die 7,5 Prozent des BIP. Lediglich in den Coronajahren 2020 und 2021 wurde ein Anteil von 8 Prozent erreicht oder sogar leicht überschritten. Im Jahr 2022 ging der Anteil wieder zurück und lag bei 7,6 Prozent des BIP.

In absoluten Zahlen beliefen sich die Gesundheitsausgaben 2022 auf umgerechnet 39,4 Milliarden US$. In realen Binnenpreisen stiegen sie in den Jahren 2018 bis 2022 durchschnittlich um 4,5 Prozent pro Jahr.

Der Staat finanziert zwei Drittel der Gesundheitsausgaben

Im Jahr 2022 deckte die staatliche Finanzierung 64,8 Prozent der Gesamtausgaben. Damit lag Israel deutlich unter dem Durchschnittsniveau der OECD-Länder, das sich auf 76 Prozent belief.

Die staatlichen Ausgaben werden aus zwei Quellen bestritten. Zum einen erhebt die Regierung von den Versicherten eine zweckgebundene "Gesundheitssteuer". Diese liegt in den meisten Fällen bei 5 Prozent des steuerpflichtigen Einkommens. Altersrentenempfänger bezahlen jedoch nur einen einheitlichen Monatsbeitrag von umgerechnet 55 US$.

Zum anderen wird das Gesundheitswesen aus dem allgemeinen Regierungsetat finanziert. Weitere 33,9 Prozent der Gesundheitsausgaben wurden 2022 von den Privathaushalten finanziert, hauptsächlich über private Zusatzversicherungen. Die restlichen 1,3 Prozent kamen von gemeinnützigen Vereinen und aus Spenden.

Öffentliche Leistungsträger dominant

Das Gros der medizinischen Betreuung entfällt auf sogenannte Marktproduzenten. Zu diesen zählt die Amtsstatistik Universalkrankenhäuser, private Kliniken, Privatärzte inklusive Zahnärzte, sowie Hersteller von Medikamenten und Medizintechnik. An diese Leistungsträger flossen 2022 insgesamt 55 Prozent der Gesundheitsausgaben.

Auf Rang zwei folgten die vier im Land tätigen Krankenkassen. Sie sind nicht nur als Versicherer tätig, sondern unterhalten ein weites Netz eigener Kliniken. Auf ihre Leistungen entfiel 2022 mit 33 Prozent ein Drittel der gesamten Gesundheitsausgaben. Weniger bedeutend waren Leistungen der Regierung (ohne die regierungseigenen Krankenhäuser) und der Kommunen. Sie machten 8 Prozent der Gesundheitsausgaben aus. Private, gemeinnützige Einrichtungen erbrachten 4 Prozent der Gesundheitsleistungen.

Insgesamt herrscht im Gesundheitswesen Wettbewerb. Die Krankenhäuser treten als eigenständige Leistungsträger auf und konkurrieren häufig miteinander. Die Krankenkassen erhalten staatliche Finanzierungsmittel entsprechend der Zahl ihrer Mitglieder. Das wirkt als ein bedeutender Anreiz zur Erweiterung ihres medizinischen Leistungsangebots.  

Marktzulassung wurde liberalisiert

Für die Marktzulassung medizintechnischer Produkte inklusive Importgenehmigungen ist die im Gesundheitsministerium angesiedelte Abteilung für medizinische Vorrichtungen (Medical Device Division) zuständig. In den Jahren 2023 und 2024 hat die Abteilung neue Bestimmungen erlassen, um das Genehmigungsverfahren für einen Großteil medizintechnischer Produkte zu vereinfachen. Die neuen Bestimmungen traten in zwei Phasen in Kraft: am 1.9.2023 und am 2.6.2024.

Im Rahmen der Neuregelung wurden medizintechnische Produkte in drei Risikokategorien unterteilt: Der Klasse I gehören Produkte an, die die EU oder die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) als risikoarm einstufen. Klasse II umfasst Produkte mit mittelhohem Risiko und Klasse III Vorrichtungen, die als risikoreich gelten.

Vor der Reform galt für die Gesamtheit medizintechnischer Produkte ein strenges Kontrollsystem des Gesundheitsministerium. Dies, obwohl die Zulassung des betreffenden Produkts in einem westlichen Land ohnehin eine Vorbedingung für die Zulassung in Israel war - so wie sie es auch heute ist. Diese umfassenden Kontrollen haben das Zulassungsverfahren in die Länge gezogen, was die Importwirtschaft kritisierte. 

Dank der Aufteilung in drei Risikostufen wird die Einfuhr von Produkten der risikoarmen und der mittelriskanten Kategorien vereinfacht und erleichtert. Die Registrierung und damit die Marktzulassung von Produkten der Klasse I erfolgt aufgrund einer Eigenerklärung des Importeurs. Produkte der Klasse II erhalten innerhalb von 45 oder 60 Tagen eine Importgenehmigung, wenn sie in der EU oder von der FDA zugelassen sind. Eine Importgenehmigung setzt eine vor einem Rechtsanwalt unterzeichnete Erklärung des Importeurs und eine Dokumentation des Produkts voraus.

Eine Ablehnung des Antrags ist in begründeten Fällen möglich. Allerdings muss das Gesundheitsministerium die Gründe dafür mitteilen.

Als risikoreich eingestufte medizintechnische Produkte wurden von den Liberalisierungsmaßnahmen ausgenommen. Für sie gelten nach wie vor die bisherigen Zulassungsbestimmungen, die strenge Kontrollen und ausführliche Dokumentation erfordern.

Bei öffentlicher Beschaffung werden Gegengeschäfte verlangt

Bei größeren Aufträgen erfolgt die Beschaffung der öffentlichen Hand im Ausschreibungsweg. Das dabei geltende Ausschreibungspflichtgesetz legt fest, dass ausländische Lieferanten ab einem Auftragswert von 5 Millionen US$ gegengeschäftspflichtig werden. Bei Transaktionen, die vom internationalen Abkommen über öffentliche Beschaffung (GPA) erfasst sind, liegt die Gegengeschäftsquote bei 18 Prozent.

Das Gesetz erlegt den einkaufenden Stellen die Pflicht auf, die Gegengeschäfte ausdrücklich im Kaufvertrag festzuschreiben. Als zur öffentlichen Hand zugehörig gelten auch Krankenhäuser und die Krankenkassen.

Die Abwicklung der Gegengeschäfte durch den ausländischen Auftragnehmer kann auf vielfache Weise stattfinden. Eine Möglichkeit ist die Beschaffung von israelischen Waren, wobei diese nicht aus demselben Industriezweig stammen müssen, dem der Käufer zugehört. Ebenso können lokale Komponenten in die zu liefernden Produkte eingebaut werden.

Tipps für den Markteinstieg

  • Um erfolgreich im israelischen Markt Fuß zu fassen, ist es erforderlich, sach- und sprachkundige lokale Vertriebspartner und eventuell auch Berater zu gewinnen. Durch Kooperationen mit lokalen Experten können deutsche Unternehmen ihre Marktstrategie besser anpassen und effektiver kommunizieren. 
  • Deutsche Unternehmen sollten aktiv nach Forschungs- und Entwicklungspartnerschaften suchen, um ihre Innovationskraft zu stärken und Wettbewerbsvorteile auch auf dem Weltmarkt zu sichern. Dies kann durch Kooperationen mit Universitäten, Forschungsinstituten oder lokalen Firmen erfolgen. 

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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