Branche kompakt | Italien | Medizintechnik
Rahmenbedingungen
Für Hersteller aus der EU bestehen in Italien keine Hemmnisse beim Marktzugang. Viele Lieferanten haben jedoch jahrelange Ausstände.
04.11.2024
Von Torsten Pauly | Mailand
Die Zulassung von Medizintechnik obliegt in Italien dem Gesundheitsministerium mit dem Generaldirektorat für Medizintechnik und pharmazeutische Dienstleistungen (Direzione Generale dei Dipositivi Medici e del Servizio Farmaceutico). Italien erkennt Zulassungen aus anderen EU-Staaten an. Medizintechnikhersteller müssen sich beim Gesundheitsministerium registrieren, das hierzu im Jahr 2021 eine englischsprachige Zusammenstellung veröffentlicht hat.
Für die Beschaffung sind die privaten sowie die öffentlichen regionalen und teilweise kommunalen Gesundheitseinrichtungen zuständig. Für öffentliche Ausschreibungen müssen sich Anbieter bei der Beschaffungsagentur Consip registrieren. Consip betreibt auch das E-Procurement-Portal MePa. Dort gibt es einen englischsprachigen Überblick über das Beschaffungswesen. Auch bei regionalen Ausschreibungsagenturen ist eine Registrierung zu empfehlen.
Zahlungsmechanismus steht stark in der Kritik
Das italienische Gesundheitsministerium legt für die Gebietskörperschaften jährliche Obergrenzen für Medizintechnikbeschaffungen fest. Überschreiten diese den Betrag, so müssen sie ihn aus ihrem Budget ausgleichen. Dies hat für Lieferanten mitunter jahrelange Ausstände zur Folge. Dieser Rückzahlungsmechanismus, der in Italien als Payback bekannt ist, ist derzeit beim italienischen Verfassungsgericht anhängig. Confindustria Dispositivi Medici und fünf weitere Verbände fordern von der Regierung eine baldige Regelung.
Zudem müssen Medizintechniklieferanten seit 2024 einen Betrag in Höhe von 0,75 Prozent ihres in Italien realisierten Nettoumsatzes in einen Fonds für das Management von medizinischen Geräten abführen, der Beschaffungen finanziert. Auch dies wird von den sechs Verbänden kritisiert.
Tipps für den Markteinstieg
- Kenntnisse der italienischen Sprache sind unabdingbar.
- Eine genaue Kenntnis der Vorschriften ist erforderlich.
- Eine Vernetzung innerhalb der Branche sowie zu Gesundheitseinrichtungen ist von großem Vorteil. Unter anderem unterhält die AHK Italien eine Arbeitsgruppe zur Gesundheitswirtschaft.
- Die Bonität von Geschäftspartnern sollte geprüft werden.
Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).
Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.
