Rahmenbedingungen

Vor der Coronakrise galten die Geschäftsbedingungen im vietnamesischen Markt unter Medizintechnikanbietern als schwierig aber gangbar. In den letzten Jahren haben viele Veränderungen an den Rahmenbedingungen die Anbieter verunsichert und ihre Geschäftstätigkeit belastet. Die Regierung hat notwendige regulatorische Veränderungen wiederholt nachgebessert und diese fielen zusammen mit Beschaffungsskandalen und einem damit einhergehenden Personalaustausch im Gesundheitsministerium, was Zulassungen und Investitionsentscheidungen verzögert hat. 

Erneuerung von Zulassungen könnte 2025 abgeschlossen werden

Schwierigkeiten bereitete vor allem die Erneuerung von Marktzulassungen. 2021 lanciert, sollte sie zunächst bis Ende 2022 über die Bühne gehen. Vietnam will viele Produkte aus dem Markt nehmen, die in der Vergangenheit nahezu ohne Voraussetzungen registriert worden waren. Diese Bereinigung wird von deutschen Anbietern begrüßt. Durch Skandale wie die Test-Kit-Affaire wurde allerdings viel Personal im unterbesetzten Gesundheitsministerium ausgetauscht. 

Das hat die Neuzulassung vieler Produkte stark verlangsamt und die Dossiers türmten sich beim Ministerium. Im März 2023 hat das Ministerium bestehende Zulassungen bis Jahresende 2024 verlängert. Im November 2024 hat das Ministerium öffentlich bekundet, dass es keinen weiteren Aufschub geben werde. Am Neujahrstag 2025 kam dann doch eine Verlängerung bis Jahresmitte.

Einige Anbieter berichten, dass sie die meisten Zulassungen erhalten haben. Für einige Produkte haben sie aber vor Jahresende 2024 im Land Lagerbestände zumindest für einige Monate aufgebaut. Die Hoffnung ist, dass der Zulassungsrückstau im ersten Halbjahr 2025 vollständig abgebaut werden kann. 

Wettbewerb bei öffentlichen Beschaffungen wird schärfer

Speziell deutsche und westliche Anbieter sind von neuen Regeln für öffentliche Beschaffungen betroffen. Zuvor konnten zum Teil nur Produkte mit Zulassungen in EU-Mitgliedsstaaten und anderen Industrieländern an Ausschreibungen teilnehmen. Das Dekret, das diese Vorzugsbehandlung regelte, hat das Gesundheitsministerium im April 2023 kurzerhand für ungültig erklärt. 

Jetzt müssen Produkte zwar technische Kriterien erfüllen, um bei öffentlichen Tendern angeboten zu werden. Dann gilt im Bieterwettbewerb aber nur noch der Preis. Westliche Anbieter haben durch das neue Verfahren Tender verloren, wogegen chinesische Anbieter ihre Marktposition ausbauen konnten. 

Das Gesundheitsministerium plant zudem landesweite öffentliche Ausschreibungen für bestimmte Produkte, um Preise zu drücken. Dies dürfte auch die Geschäfte belasten, da Anbieter, die im Bieterwettbewerb für öffentliche Krankenhäuser unterliegen, dann für einen Zeitraum gegebenenfalls keine Geschäfte haben werden.

Produktzulassungen erfolgen über das Portal der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA). Für den Import von Produkten können Firmen selber eine Niederlassung gründen und eine Importlizenz beantragen, oder einen lokalen Importeur oder Vertriebspartner damit beauftragen.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung. 

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