Rahmenbedingungen

Medizintechnikhersteller, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich vertreiben möchten, müssen seit dem Brexit neue Regeln beachten. Seit 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte bei der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), registriert werden. Unternehmen ohne Niederlassung im Vereinigten Königreich müssen eine "verantwortliche Person" im Land benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig und fungiert als Ansprechpartner gegenüber den Marktüberwachungsbehörden. 

NHS-Zugang erfordert Zeit und gutes Netzwerk

Trotz großer Marktchancen müssen Neulinge im britischen Medizintechnikmarkt mit stark dezentralen Beschaffungsstrukturen der öffentlichen Gesundheitsdienstleister rechnen. So ist der National Health Service (NHS) zwar im gesamten Vereinigten Königreich unter einer Marke sichtbar, wir aber in allen vier Landesteilen selbst organisiert. Hinzu kommen im größten Landesteil England 42 Integrated Care Systems (ICSs), also regionale Allianzen von öffentlichen Gesundheitsdienstleistern, wie zum Beispiel NHS Trusts, die den Versorgungsbedarf analysieren und auch beschaffen. Die zentrale Beschaffungsorganisation für Medizintechnik und Medizinprodukte ist NHS Supply Chain, die aber nicht alle Produkte abdeckt. NHS Supply Chain kommt auf einen Marktanteil von über 60 Prozent und bündelt ein Beschaffungsvolumen von rund 2,3 Milliarden Euro. Für Dienstleistungen gibt es mit NHS Shared Business Services eine ähnliche Organisation. Beim Medizintechnikvertrieb an private Anbieter profitieren Verkäufer von den schlankeren Beschaffungsprozessen.

CE-Kennzeichnung gilt vorläufig weiter

Die britische Regierung plant, das Zulassungsregime für Medizinprodukte neu aufzustellen. Aktuell gelten Übergangsmaßnahmen, die sicherstellen, dass die CE-Kennzeichnung weiterhin auf dem britischen Markt anerkannt wird. Die Übergangsfristen hängen von der jeweiligen Produktkategorie ab und gelten bis 2028 beziehungsweise 2030. Ob die CE-Kennzeichnung darüber hinaus oder sogar unbefristet für den britischen Markt gelten kann, ist aktuell Gegenstand der Diskussion um das neue Zulassungsregime. Die neue Gesetzgebung soll 2025 verabschiedet werden. 

Weiterführende Informationen

Die zuständige Behörde MHRA informiert detailliert über die Übergangsfristen und über die Planungen zum künftigen Zulassungsregime. 

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung und informiert über neue Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. 

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