Rahmenbedingungen

Der malaysische Gesundheitssektor steht deutschen Unternehmen offen und es gibt keine Beteiligungsgrenzen für ausländische Direktinvestitionen im Bereich Medizintechnik. Herstellung, Import und Export der Produkte unterliegen gesetzlichen Vorschriften und bedürfen einer vorherigen Zulassung. Zentrale Regulierungsbehörde ist die Medical Device Authority (MDA). Maßgeblich für die Zulassung medizintechnischer Produkte ist der "Medical Device Act 2012 (Act 737)". Daneben gibt es weitere Gesetze und Regularien beispielsweise zur Kennzeichnung und zur Bewerbung von Medizintechnik.

Hersteller ohne Sitz in Malaysia benötigen einen Vertreter

Am Anfang des Zulassungsprozesses steht die Risikoklassifizierung des Produkts von A (niedrig: Thermometer, Sauerstoffmasken, Stethoskope etc.) bis D (hoch: Stents, Herzschrittmacher, Herzklappenersatz etc.). Im Anschluss erfolgt eine Konformitätsprüfung (nur für C bis D) durch eine von der MDA zugelassenen Prüfstelle (Conformity Assessment Body, CAB) an deren Ende die Aufnahme in das MDA-Register für fünf Jahre steht. Je nach Risikoklasse dauert der Prüf- und Registrierungsprozess zwischen 30 und 220 Tagen.

Für Produkte, die bereits in der EU oder den USA einer Konformitätsbewertung unterzogen und zugelassen wurden, gilt in der Regel eine vereinfachtes CAB-Prüfverfahren. Hersteller ohne Sitz in Malaysia müssen einen bevollmächtigten Vertreter benennen, der für die Registrierung des Produktes zuständig ist und in dessen Namen mit der MDA kommuniziert wird.

Kein Importzoll auf Medizintechnik - aber eventuell Einfuhrlizenzen notwendig

Beim Import von Medizintechnik (HS-Codes 9018 bis 9022) fällt kein Einfuhrzoll an. Allerdings werden für bestimmte Geräte Einfuhrlizenzen sowie Konformitätsbescheinigungen der malaysischen Standardisierungsbehörde SIRIM Voraussetzung für den Import. Weitere Informationen bietet die malaysische Zollbehörde sowie das Access2Markets Portal der EU.

Öffentliche Ausschreibung nur für malaysische Unternehmen

Nur in Malaysia registrierte Unternehmen dürfen sich an öffentlichen Ausschreibungen beteiligen und staatliche Einrichtungen beliefern. Die Registrierung erfolgt über das Firmenregister Companies Commission of Malaysia (SSM) gemäß dem "Companies Act 2016 (Act 777)". Anschließend müssen sich die Unternehmen auf der zentralen Ausschreibungsplattform E-Perolehan als Lieferanten registrieren.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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