Spaniens Pharmamarkt wächst in den nächsten Jahren moderat

Spanien ist innerhalb Europas der fünftgrößte Arzneimittelmarkt. Und die Nachfrageaussichten bleiben positiv. Wie in anderen Industrieländern nimmt die Gruppe der älteren Menschen zu. Die Lebenserwartung ist eine der höchsten weltweit. Dadurch steigt der Bedarf, eine größere Anzahl an chronischen Krankheiten behandeln zu müssen. Die Pharmabranche wartet mit Spannung auf eine Reform des Zulassungs- und Erstattungssystems, die 2025 Einzug halten soll. 

Ausgaben für Medikamente werden steigen 

Das gestiegene Volumen des spanischen Arzneimittelmarktes in den letzten Jahren ist auch auf Zuwanderung, insbesondere aus Lateinamerika, zurückzuführen. Laut der nationalen Statistikbehörde INE stieg die Anzahl der Einwohnerinnen und Einwohner zwischen Anfang 2021 und Anfang 2025 um 1,7 Millionen auf nunmehr 49,1 Millionen. Als Absatzmarkt und Produktionsstandort für Medikamente gewinnt Spanien somit weiter an Bedeutung. Fitch Solutions prognostiziert eine durchschnittliche Wachstumsrate des spanischen Pharmamarktes bis 2028 von jährlich 3,7 Prozent. Die Pro-Kopf-Ausgaben sollen bis dahin von 648 Euro im Jahr 2024 auf 754 Euro zunehmen.

In den kommenden Jahren dürfte der Anteil der Medikamente an den gesamten Gesundheitskosten leicht sinken. Fitch Solutions geht von einem Anteil von 19,5 Prozent im Jahr 2028 aus, nach 20,5 Prozent im laufenden Jahr 2025. Im Jahr 2023 machte der Wert der verschriebenen Arzneimittel insgesamt 12,7 Milliarden Euro aus. In den Krankenhäusern betrugen die Medikamentenausgaben im selben Jahr 9,6 Milliarden Euro. In den letzten Jahren sind die Medikamentenausgaben im Krankenhausbereich deutlich stärker gestiegen als im Praxisbereich.

Maßnahmen zur Kostensenkung gehen weiter

Der Mehrbedarf an Medikamenten bringt jedoch auch politische Maßnahmen zur Kostendämpfung mit sich. Diese spiegeln sich zum Beispiel im Zulassungs- und Erstattungssystem wider. Die geplante Überarbeitung des Königlichen Gesetzesdekrets 1/2015 in Spanien, das die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten regelt, zielt darauf ab, das Gesundheitssystem zu modernisieren und zu verbessern. Der Vorschlag enthält unter anderem Maßnahmen, um die Marktattraktivität von Generika und Biosimilars zu verbessern, ihre Verwendung zu fördern und somit die Gesundheitskosten zu senken. Er soll im März 2025 vom Ministerrat verabschiedet werden und im Laufe des Jahres 2025 in Kraft treten.

Daneben sind Reformen des Dekrets über die Health Technology Assessments (HTA) und des übergeordneten Medizingesetzes (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) in Planung. Für Pharmaunternehmen bedeuten die Gesetzesänderungen eine gewisse Unsicherheit, da im März 2025 noch keine Details über den Zeitpunkt der Gesetzeseinführungen und die genauen Inhalte verfügbar waren.

Der spanische Pharmasektor ist international stark vernetzt

Exporten im Wert von rund 20 Milliarden Euro stehen Importe in ähnlicher Größenordnung gegenüber. Lieferungen aus Deutschland machten in den letzten Jahren etwa 15 Prozent an den gesamten Medikamentenimporten aus. Ausländische Unternehmen produzieren seit Jahren in Spanien und beliefern von dort aus weltweite Absatzmärkte. Im Jahr 2023 waren die fünf wichtigsten Exportdestinationen Belgien, die Schweiz, Deutschland, China und Frankreich.

Auch Pharmahersteller in Spanien dürften die angekündigten Zölle der Trump-Administration auf europäische Medikamente zu spüren bekommen. Allerdings ist der US-Anteil am Gesamtexport deutlich geringer als in anderen europäischen Ländern. Im Jahr 2023 machten Ausfuhren in die USA weniger als 3 Prozent aller spanischen Medikamentenexporte aus.

Strategie für den Pharmasektor veröffentlicht

Im Dezember 2024 beschloss der spanische Ministerrat zum ersten Mal eine Strategie für den Pharmasektor. Im Zeitraum bis zum Jahr 2029 will die Regierung die Branche durch Maßnahmen in drei Schlüsselaspekten stärken:

• Gerechter Zugang zu Arzneimitteln und Nachhaltigkeit des nationalen Gesundheitssystems
• Förderung von Forschung und Entwicklung (F&E) sowie Innovationen
• Wettbewerbsfähigkeit des Sektors durch starke und nachhaltige Lieferketten

Die Strategie ist Teil des spanischen Aufbau- und Resilienzplans, den die EU 2021 genehmigt hat und für dessen Umsetzung sie auch Finanzierung bereitstellt. Sie soll ihrerseits zum Erfolg der europäischen Strategie für die Arzneimittelindustrie beitragen.

Die Strategie umfasst die Wiederauflage des Förderprogramms PROFARMA (Fomento de la Competitividad en la Industria Farmacéutica). PROFARMA fördert die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Spanien, indem es die lokalen Leistungen von Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Schaffung von Arbeitsplätzen bewertet und einstuft. Dies hatte für gut bewertete Unternehmen zur Folge, dass sie Beiträge für das nationale Gesundheitssystem reduzieren konnten.

Die letzte Einreichungsrunde fand im Jahr 2022 statt. Die Regierung plant eine Fortsetzung des Programms mit neuen Ausschreibungen im Jahr 2025. Ein Ziel der Neuauflage ist es auch, die lokale Produktion von Medikamenten weiter zu stärken. 

Unternehmen investieren in den Standort - vor allem in F&E

Laut spanischem Branchenverband Farmaindustria werden die Unternehmen des Sektors im Zeitraum 2023 bis 2025 insgesamt 9 Milliarden Euro am Standort investiert haben. Dies schließt Ausgaben für F&E beziehungsweise klinische Studien mit ein. Im Produktionsbereich handelt es sich vor allem um die Erweiterung bestehender Werke.

Im März 2024 haben die lokalen Herstellerfirmen ROVI und Insud Pharma mit dem spanischen Forschungsministerium (Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades) ein Gemeinschaftsunternehmen gegründet, um neuartige Therapien zu erforschen und zu entwickeln. Die finanzielle Erstausstattung des Joint Ventures beträgt 75 Millionen Euro.

 

Von Friedrich Henle | Madrid

Spaniens Pharmabranche steht für etwa 5 Prozent der Bruttowertschöpfung in der verarbeitenden Industrie. Etwa 270.000 direkte und indirekte Arbeitsplätze hängen von ihr ab. Im Zeitraum 2017 bis 2023 betrug der direkte Beschäftigungszuwachs mehr als ein Viertel. Die Branche ist der drittwichtigste Exportzweig Spaniens, nach dem Nahrungsmittel- und dem Kfz-Sektor.

Nach Angaben des Branchenverbandes Farmaindustria bestanden 2023 insgesamt 174 Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte im Land, darunter 106 für Medikamente im Bereich Humanmedizin, 46 für Wirkstoffe und 22 für Tierarzneien. In der Region Katalonien befinden sich mit Abstand die meisten Produktionsstätten, gefolgt von der Region Madrid.

Das spanische Statistikamt (Instituto Nacional de Estadística - INE) weist für die Branchenunternehmen im Jahr 2022 einen Umsatz in Höhe von 22,9 Milliarden Euro aus, 10,5 Prozent mehr als im Vorjahr. Das starke Wachstum liegt zu großen Teilen an der Herstellung von Coronaimpfstoffen. Neuere Daten standen im März 2025 noch nicht zur Verfügung.

Die spanische Pharmabranche forscht und entwickelt intensiv

Laut Branchenverband Farmaindustria hat der Sektor im Jahr 2022 insgesamt 1,4 Milliarden Euro für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) ausgegeben, davon 60 Prozent im Bereich der klinischen Forschung. Dieser Wert stellt 20 Prozent der gesamten F&E-Ausgaben der spanischen Industrie dar.

Die spanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS) autorisierte im Jahr 2024 insgesamt 930 Teilnahmen an klinischen Studien (Phase III). Damit steht das Land an erster Stelle unter den Mitgliedsländern der EU und weltweit an dritter Stelle hinter den USA und China.

Im Bereich Biotech tut sich viel in Katalonien

Spanien hat stark in die F&E-Infrastruktur investiert und verfügt über zahlreiche Forschungszentren und Universitäten, die international kooperieren und Innovationen vorantreiben. Dies hat eine solide Grundlage für die Entwicklung und das Wachstum von Biotechunternehmen geschaffen. Im europäischen Vergleich sind in absoluten Zahlen gemessen nur im Vereinigten Königreich und Frankreich mehr Biotechnologieunternehmen aktiv.

Start-ups im Bereich Biotechnologie (alle Felder, nicht nur im Bereich der medizinischen Biotechnologie) haben in Spanien im Jahr 2023 insgesamt 228 Millionen an privaten Mitteln eingeworben, so viel wie noch nie. Hinzu kamen 12 Millionen Euro, die über Crowdfunding-Maßnahmen eingespielt wurden. Öffentliche Mittel wie der spanische Enisa-Fonds oder der Venture Capital-Fonds des European Innovation Councils waren weitere wichtige Quellen für Wagniskapital oder Risikokredite.

Laut dem neuesten Jahresbericht des spanischen Biotech-Verbandes AseBio bleibt Katalonien eine der aktivsten Regionen in Spanien für Biotechnologie: Mehr als 24 Prozent der spanischen Biotechunternehmen haben dort ihren Sitz. Sie stellen mehr als 35 Prozent des Gesamtumsatzes auf nationaler Ebene dar. Die alle zwei Jahre stattfindende BIOSPAIN ist eine der wichtigsten Fachkongresse in Europa und eine der größten weltweit. Die nächste Veranstaltung findet vom 7. bis 9. Oktober 2025 in Barcelona statt.

Der Generikaanteil ist niedriger als in anderen Ländern

Generika haben ihren Marktanteil in Spanien in den letzten Jahren nicht wesentlich erhöht. Ein Grund liegt darin, dass Originalpräparate, deren Patentschutz ausläuft, durch die aktuellen Erstattungsregeln auf den Preis eines Generikums abgesenkt werden müssen. Damit entfällt ein Preisvorteil für Generika, der in anderen Ländern deutlich ausfällt. Branchenvertreter verweisen zudem darauf, dass das Markenbewusstsein bei der spanischen Kundschaft recht hoch ausgeprägt sei.

Die Produktionsaktivitäten im Generikasektor haben trotzdem zugenommen. Pharmaunternehmen antizipieren, dass die zunehmende Bedeutung von Generika auch aus Kostengründen politisch unterstützt wird. Das lokale Pharmaunternehmen Cinfa gibt an, etwa ein Viertel des spanischen Generikamarktes abzudecken. Im Oktober 2024 eröffnete Cinfa ein neues Werk für 40 Millionen Euro in der Region Navarra und verdoppelte damit seine Produktionskapazitäten.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel hatten 2023 einen Anteil von 78 Prozent am gesamten Pharmamarkt in Spanien, rezeptfreie Medikamente (Over-the-Counter-Produkte, OTC) einen Anteil von 22 Prozent. Die Zulassungsbehörde AEMPS stellt eine spezielle Internetseite bereit, auf der alle in Spanien erhältlichen Medikamente mit detaillierten Informationen recherchiert werden können. Dies umfasst auch die Frage, ob ein Medikament verschreibungspflichtig ist oder nicht.

Internationale Pharmakonzerne sind in Spanien präsent

Alle großen, internationalen Pharmakonzerne verfügen über eine lokale Präsenz in Spanien, häufig fertigen sie auch im Land. Spanische Pharmaunternehmen sind für etwa ein Viertel der nationalen Medikamentenproduktion verantwortlich.

Die meisten lokalen Hersteller sind eher klein und international weniger präsent. Eine Ausnahme davon ist Almirall, das auf Produkte der medizinischen Dermatologie spezialisiert ist. Das in Barcelona beheimatete Unternehmen ist in 21 Ländern direkt und in über 70 weiteren Ländern über Tochtergesellschaften vertreten. Im Jahr 2024 stieg der Umsatz weltweit um 10,2 Prozent auf 991 Millionen Euro. Der lokale Branchenprimus Grifols wiederum, der aus Plasma gewonnene Medikamente herstellt, baut seine Präsenz in den USA aus. Für 135 Millionen Euro erwirbt das Unternehmen im Jahr 2025 dort 14 Plasmaspendezentren von der amerikanischen Firma Inmunotek.

 

 

Von Friedrich Henle | Madrid

99 Prozent der Bevölkerung sind über das nationale Gesundheitssystem SNS (Sistema Nacional de Salud) versichert, das eine breite Palette an Gesundheitsdienstleistungen abdeckt. Die Zuzahlungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten variieren je nach Einkommen, Erwerbsstatus und Bedürftigkeit.

Die gesamten nationalen Gesundheitsausgaben finanziert zu etwa 72 Prozent der öffentliche Sektor. 28 Prozent sind privat finanziert, davon etwa 20 Prozent durch die Patientinnen und Patienten selber (Out-of-Pocket-Expenditure). Private Zusatzversicherungen sind weit verbreitet.

Dem spanischen Gesundheitsministerium untersteht die Agentur für Medikamente und Gesundheitsprodukte (AEMPS). Sie ist für die Registrierung und die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten zuständig.

Änderungen beim Erstattungssystem in Planung

Das Königliche Gesetzesdekret 1/2015 regelt die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln in Spanien. Gemäß dem Dekret wird der Preis von erstattungsfähigen Arzneimitteln zwischen dem Hersteller und dem interministeriellen Ausschuss für Arzneimittelpreise des Gesundheitsministeriums (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, CIPM) ausgehandelt. Die CIPM stützt ihre Entscheidungen über die Preisgestaltung von Arzneimitteln auf die Ergebnisse eines HTA-Prozesses (Health Technology Assessment), der sich aus einer klinischen Bewertung durch die AEMPS und einer wirtschaftlichen Bewertung durch das Gesundheitsministerium zusammensetzt.

Weiterführende Informationen zum Zulassungs- und Erstattungssystem von Medikamenten in Spanien sowie allgemein zum Gesundheitssystem gibt es im Leitfaden der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft.

Spanien plant für das Jahr 2025 eine Revision des Dekrets 1/2015. Daneben sind Reformen des Dekrets über die HTA sowie des übergeordneten Medizingesetzes (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) in Planung. Da sich die aktuelle Regierung unter Ministerpräsident Pedro Sánchez unter anderem auf mehrere kleine Regionalparteien im Kongress stützt, ist das Ergebnis von Verhandlungen über Gesetzesvorhaben und deren Timing schwierig vorherzusagen, so auch in diesem Fall. Für Marktteilnehmer besteht somit eine gewisse Planungsunsicherheit.

Regionale Besonderheiten beim Markteintritt

In Spanien sind die 17 Autonomen Regionen die Budgetverantwortlichen für die öffentlichen Gesundheitsausgaben. Marktteilnehmer müssen sich deshalb darauf einstellen, auch auf regionaler Ebene teils unterschiedliche Verfahren zu durchlaufen, um ein Produkt schlussendlich in Verkehr zu bringen. So gibt es Regionen, die im Krankenhausbereich einen zentralisierten Ansatz fahren. In anderen Regionen wiederum entscheidet jedes Krankenhaus selber darüber, welche Medikamente es in sein Portfolio mit aufnimmt.

Laut dem "WAIT-Indikator" 2023 des europäischen Pharmaverbands EFPIA warten Patientinnen und Patienten in Spanien durchschnittlich 629 Tage auf den Zugang zu neuen, in Europa zugelassenen Arzneimitteln, während in Deutschland das Verfahren weniger als 100 Tage dauert.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest (GTAI) stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Friedrich Henle | Madrid