Branche kompakt | Bulgarien | Pharmaindustrie, Biotechnologie
Rahmenbedingungen
Der bulgarische Gesetzgeber hat dafür gesorgt, dass Beschaffungen europaweit transparenter werden und Richtlinien an EU-Recht angepasst.
08.04.2025
Von Dominik Vorhölter | Sofia
Private Krankenhäuser, Apotheken und Ärztehäuser müssen europaweit ausschreiben, wenn sie Medikamente beschaffen. Seit Juli 2024 dürfen laut einem neuen Gesetz keine direkten Beschaffungsaufträge mehr vergeben werden. Damit hat der Gesetzgeber intransparente Preisabsprachen verboten. Das macht den Markt für ausländische Unternehmen überschaubarer.
Bisher konnten private Gesundheitseinrichtungen hier eine Gesetzeslücke nutzen, um Preise selbständig zu bestimmen. Das Parlament hat diese Lücke beseitigt. Private Krankenhäuser sind nun zu europaweiten Ausschreibungen verpflichtet. Zusätzlich hat das Parlament Preisschwellen für den Einkauf von Medikamenten gesetzt, berichtet die Zeitung Euractiv.
Arzneimittelagentur bestimmt über Marktzugang
Die Bulgarische Arzneimittelagentur (BDA) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Sie entscheidet darüber, welche Arzneimittel in Bulgarien auf den Markt kommen. Ein Arzneimittel darf in Bulgarien auf den Markt, wenn es nach einem nationalen, einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren, dem dezentralisierten oder zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen wurde.
Der wichtigste lokale Rechtsakt in Bezug auf die Zulassung, Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln (einschließlich biologischer Stoffe) ist das Gesetz über Arzneimittel in der Humanmedizin (LMPHM).
Um Arzneimittel in Bulgarien entwickeln und testen zu können, benötigen Unternehmer eine Produktionserlaubnis. Letztere erteilt die BDA nach dem Gesetz über Arzneimittel in der Humanmedizin (LMPHM). Dabei überprüft die BDA die Produktionsstätten auf die Einhaltung der geltenden Guten Herstellungspraxis.
Die meisten Unternehmen nutzen Vertriebspartner, um den bulgarischen Markt zu bearbeiten. Dabei ist es wichtig, den persönlichen Kontakt zu den Partnern aufzubauen und ihr Vertrauen zu gewinnen.
Es gilt EU-Recht
Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).
Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.
