Bulgarien zieht Investitionen in der Auftragsforschung an

Bulgarien wird zunehmend zu einem Standort für klinische Studien. Der Gesetzgeber hat 2024 die Fristen für Zulassungen von klinischen Studien erheblich verkürzt. Unternehmen, die Medikamente testen, erhalten innerhalb von 35 Tagen eine Zulassung, verspricht die bulgarische Arzneimittelbehörde (BDA). Damit zählt Bulgarien im europäischen Vergleich zu den Ländern, die besonders schnell Zulassungen für klinische Studien erteilen. Dies scheint zu wirken:

"Wir haben die meisten Zentren für klinische Studien in Bulgarien im Vergleich zu anderen Ländern. Die klinischen Studien werden auch zu einem bedeutenden Teil der Investitionen, die innovative Unternehmen in Bulgarien tätigen", bestätigt Nikolay Hadjidontchev vom Branchenverband der bulgarischen Pharmaindustrie BGPharmA. 

Innovative Pharmaunternehmen zieht es nach Bulgarien

Jährlich fließen rund 100 Millionen Euro an Investitionen in klinische Studien von internationalen Pharmaunternehmen nach Bulgarien, berichtet IQVIA, ein Beratungsunternehmen im Bereich Pharmaindustrie. Entsprechend attraktiv ist es für Pharmaunternehmen, medizinische Auftragsforschung (CRO; Contract Research Organization) an bulgarische Forschungsinstitute zu vergeben.

Bulgarien zieht Auftragsstudien an

Damit steht Bulgarien europaweit an 5. Stelle auf der globalen Rangliste der beliebtesten Standorte für klinische Studien. Interessant ist dabei auch, dass Bulgarien in Südosteuropa als innovatives Land mit einer lebhaften Start-up-Szene gilt. Unternehmen finden ideale Voraussetzungen, um marktreife Forschungsprojekte aus dem Labor zu holen und auf den Markt zu bringen. Eine Übersicht über die allgemeinen Standortfaktoren bietet unsere Publikation Wirtschaftsstandort Bulgarien.

Merck gehört zu den großen weltweit agierenden Pharmaunternehmen, die auch in Bulgarien aktiv sind. Das Unternehmen arbeitet eng mit bulgarischen Ärzten und Stakeholdern zusammen. "Wir streben danach, den bulgarischen Patienten innovative Behandlungen zu ermöglichen", sagt Nevena Vidacovic von Merck Bulgaria. Das Unternehmen forscht weltweit und auch in Bulgarien zu innovativen Medikamenten gegen Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes Typ 2.

Bei den meisten Studien handelt es sich um Medikamente gegen Krebs sowie gegen Haut- und Lungenkrankheiten, wie aus der Datenbank für klinische Studien der EU hervorgeht. Die Tendenz ist steigend. "Es gibt sehr viele klinische Studien in der Krebsforschung, weil wir sehr viele Patienten in diesem Gebiet haben", erklärt Hadjidontchev.

Der Zugang zu Krebsmedikamenten ist im Land schwierig. Da die Arzneimittel teuer sind, übernimmt die öffentliche Krankenversicherung nicht jede Behandlung. Nicht jeder kann sie sich leisten. Darum zählt die Sterberate in Bulgarien mit 268 Krebstoten pro 100.000 Personen zu den höchsten im EU-Vergleich. Klinische Studien ermöglichen hier erst vielen Menschen eine Chance auf die richtige Therapie. Eine Übersicht über europaweit laufende und geplante klinische Studien stellt die EU auf einer Karte bereit. 

Niedrige Kosten gelten als Standortvorteile

Bulgarien gelte auch als vielversprechender Standort, weil für Unternehmen die Kosten für die Vergütung von Personal sowie für Betriebskosten günstiger sind als vergleichsweise in Westeuropa. Außerdem bietet das Land gewisse steuerliche Vorteile. Bulgarien verfügt zudem über eine moderne medizinische Infrastruktur und mit 22,7 Ärzten pro 100.000 Einwohner eine im EU-Vergleich überdurchschnittlich hohe Dichte an Fachpersonal. Außerdem sei das Vertrauen in Ärzte sehr hoch, was Abbruchquoten niedrig halte, sagt Nikolay Hadjidontchev von BGPharmA. 

Internationale Pharmaindustrie profitiert vom Markt

Die alternde Bevölkerung Bulgariens lässt steigende Absätze erwarten. Die Pharmabranche rechnet mittelfristig mit einer Steigerung des Umsatzes zwischen 8 und 10 Prozent. Deutsche Pharmaprodukte haben mit 21 Prozent den größten Anteil am gesamten bulgarischen Arzneimittelimport. Im Jahr 2024 lieferte die deutsche Pharmaindustrie Produkte im Wert von 448 Millionen Euro. Damit wuchsen die deutschen Pharmaexporte gegenüber 2023 um 3,5 Prozent, wie das Statistische Bundesamt berichtet. 

Das Pharmasegment in Bulgarien erzielte 2024 einen Einzelhandelsumsatz von rund 3 Milliarden Euro. Der Krankenhausbereich übertraf dabei die Apothekensparte im Wachstum. Teurere Therapien trieben den Markt an, mit einem Wachstum von fast 25 Prozent. Laut dem Marktberatungsunternehmen IQVIA wuchs das Segment der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Jahr 2024 wertmäßig um 15 Prozent gegenüber dem Vorjahr und erreichte einen Wert von 335 Millionen Euro.

"Der bulgarische Markt wird von innovativen Produkten mit Patentschutz angetrieben. Bulgarien muss einen Mechanismus finden, der den Zugang zu Innovationen und die Versorgung von Patienten mit sozialen Krankheiten wie Diabetes oder chronischen Erkrankungen gewährleistet, damit sie besseren Zugang zu innovativen Therapien haben", sagt Nikolay Hadjidontchev vom Verband der bulgarischen Pharmaunternehmen BGPharmA.

Umsätze mit Nahrungsergänzungsmitteln steigen

Vielversprechend ist für Apotheken auch der OTC-Markt (Over-the-Counter-Markt), der fast so gut entwickelt ist wie in Deutschland. Die Ausgaben für Consumer Health pro Kopf in Bulgarien betragen 104 Euro, in Deutschland 112 Euro. Für Apotheken wird dabei der Onlineverkauf zunehmend wichtiger.

Die Bulgaren konsumieren zunehmend Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel. Hersteller dieser Produkte verzeichnen einen steigenden Absatz. Der Sektor der Selbstmedikation und der Nahrungsergänzungsmittel wuchs innerhalb der vergangenen fünf Jahre um 17,5 Prozent auf fast 422 Millionen Euro. Besonders nachgefragt sind dabei probiotische Nahrungsergänzungsmittel. Letztere machen etwa die Hälfte des Gesamtumsatzes der Pharmaunternehmen aus.

Von Dominik Vorhölter | Sofia

Der Pharmamarkt gehört zu den am stärksten konsolidierten Märkten in Bulgarien. Im Land sind 4.197 Apotheken registriert. Die führende Einzelhandelskette Apteka Mareshki betreibt mehr als 300 Apotheken und Drogerien in 120 Städten und Gemeinden. Außerdem sind 14 weitere Einzelhandelsketten aktiv, DM, Pharma und Betty. Der in Bulgarien ansässige Pharmahändler Sopharma Trading gehört zu den Marktführern. Das Unternehmen betreibt rund 200 Apotheken in 40 Städten.

Angewiesen auf Importe

Der bulgarische Pharmamarkt ist im Wesentlichen ein Absatzmarkt. Den Bedarf, insbesondere innovativer und patentierter Medikamente, importieren Großhändler. Hier sind Apotheken und vorwiegend die Krankenhausapotheken die größten Treiber der Nachfrage. Deutsche Unternehmen zählen zu den größten Lieferanten von pharmazeutischen Produkten. Ihr Anteil an den gesamten bulgarischen Importen pharmazeutischer Erzeugnisse beträgt 21 Prozent.

Zu den größten Herstellern, die auf dem Markt ihre Produkte vertreiben, gehören unter anderem die Stada, Teva, Bayer, Novartis, AbbVie, Amgen, Eli Lilly, Janssen, Roche, Merck und Pfizer.  

Einheimische Produktion hauptsächlich von Generika

Bulgariens eigene Pharmaindustrie dagegen ist überschaubar. Sie konzentriert sich auf den landeseigenen Branchenriesen Sopharma und Teva, die hauptsächlich Generika herstellen. Die heimische Industrie erzeugt dabei rund ein Viertel des gesamten landesweiten Verbrauchs an Arzneimitteln. Nach Angaben von IQVIA werden in Bulgarien 10 Milliarden Tabletten und 164 Millionen flüssige Arzneimittel im Wert von 343 Millionen Euro hergestellt.

Bulgarien exportiert Pharmaprodukte im Wert von gut 1,3 Milliarden Euro. Der Export erreicht dieses Volumen auch, weil Großhändler sich am Parallelhandel beteiligen. Arzneimittel mit EU-weiter Zulassung können Großhändler entsprechend weiter auf dem EU-Binnenmarkt verkaufen.

Beim Export ist Russland der größte Handelspartner mit einem Anteil von gut einem Fünftel an den Gesamtausfuhren bulgarischer pharmazeutischer Produkte (SITC 54). Gefolgt von Deutschland mit einem Anteil von 12 Prozent, Rumänien (8 Prozent), den Niederlanden (4,2 Prozent) und Frankreich (3,4 Prozent). Der EU-Handel mit Russland unterliegt allerdings strengen Sanktionen. Lieferungen von pharmazeutischen Erzeugnissen sind davon jedoch ausgeschlossen.

Apotheken setzen auf Digitalisierung 

Ein Entwicklungsschwerpunkt in der Branche ist außerdem die Digitalisierung. "Wir planen gerade, die Medikamentenausgabe in unseren Apotheken zu automatisieren und sind auf der Suche nach Anbietern von Systemen und Software", verrät Ventislav Marinov, Geschäftsführer von Sopharma Trading im Gespräch mit Germany Trade & Invest. 

Apotheken verkaufen ausschließlich die Arzneimittel, die Ärzte verschreiben. Zusätzlich vertreiben Drogerien oder Online-Apotheken OTC-Produkte. Hier hängt es vom Produkt ab, auf welche Weise Apotheker Margen verdienen. Verkaufen sie etwa verschreibungspflichtige Medikamente, die zu 100 Prozent durch die öffentliche Krankenkasse erstattet werden, erhalten sie nur eine pauschale Marge in Höhe von 5 Lewa (ca. 2,56 Euro) pro Rezept. Bei Medikamenten mit privaten Zuzahlungen durch den Patienten bestimmen die Apotheken die Margen im Rahmen des gegebenen Marktpreises die Höhe der Margen selbst. "Der Gesundheitsfonds bietet eine gute Erstattung für innovative Therapien", weiß Ventislav Marinov.

Es gibt kaum private Krankenversicherungen

Bulgariens Bevölkerung ist in der Regel gesetzlich versichert bei der Nationalen Krankenkasse, die Kosten für Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Medikamente übernimmt. Dafür steht der nationalen Krankenkasse für das Jahr 2025 ein jährliches Budget in Höhe von 4,8 Milliarden Euro aus Beiträgen und Mitteln aus dem Staatshaushalt bereit. Von diesem Budget wird Bulgarien rund 65 Prozent der anfallenden Gesundheitskosten decken können. Dabei legt der Rat für Preisgestaltung (NCPR) und Kostenerstattung die Preisobergrenzen für Versicherungsleistungen fest. Den Rest der Kosten tragen die Patienten als Eigenanteil. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) prognostiziert Gesundheitskosten von 8,8 Milliarden Euro für das Jahr 2025.

Entsprechend dieser Prognose dürfte die Eigenleistung der Bulgaren voraussichtlich auf rund 3 Milliarden Euro ansteigen. Der Anteil der privaten Zuzahlungen entfällt dabei auf Medikamente mit 68 Prozent. Demnach dürften die privaten Zuzahlungen im Jahr 2025 voraussichtlich bis zu 2 Milliarden Euro betragen, was landesweit etwa 300 Euro pro Kopf entspricht. Grundsätzlich gibt es keine Preisobergrenzen für Medikamente auf dem bulgarischen Markt. Private Krankenversicherungen sind wenig verbreitet. Das bedeutet, dass kostspielige Behandlungen und Medikamente von den Patienten selbstständig finanziert werden.

Der Rat für Preisgestaltung NCPR ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und setzt spezifische Preise fest für bestimmte Arzneimittel, insbesondere für solche, die von der Nationalen Krankenversicherungskasse erstattet werden. Der NCPR erstellt außerdem die Positivliste der Arzneimittel (PDL), eine Liste von Arzneimitteln, die von der Nationalen Krankenversicherungskasse erstattet werden. Auch die Höhe der Erstattung wird vom NCPR festgelegt.

Von Dominik Vorhölter | Sofia

Private Krankenhäuser, Apotheken und Ärztehäuser müssen europaweit ausschreiben, wenn sie Medikamente beschaffen. Seit Juli 2024 dürfen laut einem neuen Gesetz keine direkten Beschaffungsaufträge mehr vergeben werden. Damit hat der Gesetzgeber intransparente Preisabsprachen verboten. Das macht den Markt für ausländische Unternehmen überschaubarer. 

Bisher konnten private Gesundheitseinrichtungen hier eine Gesetzeslücke nutzen, um Preise selbständig zu bestimmen. Das Parlament hat diese Lücke beseitigt. Private Krankenhäuser sind nun zu europaweiten Ausschreibungen verpflichtet. Zusätzlich hat das Parlament Preisschwellen für den Einkauf von Medikamenten gesetzt, berichtet die Zeitung Euractiv.

Arzneimittelagentur bestimmt über Marktzugang

Die Bulgarische Arzneimittelagentur (BDA) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Sie entscheidet darüber, welche Arzneimittel in Bulgarien auf den Markt kommen. Ein Arzneimittel darf in Bulgarien auf den Markt, wenn es nach einem nationalen, einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren, dem dezentralisierten oder zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen wurde.

Der wichtigste lokale Rechtsakt in Bezug auf die Zulassung, Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln (einschließlich biologischer Stoffe) ist das Gesetz über Arzneimittel in der Humanmedizin (LMPHM).

Um Arzneimittel in Bulgarien entwickeln und testen zu können, benötigen Unternehmer eine Produktionserlaubnis. Letztere erteilt die BDA nach dem Gesetz über Arzneimittel in der Humanmedizin (LMPHM). Dabei überprüft die BDA die Produktionsstätten auf die Einhaltung der geltenden Guten Herstellungspraxis.

Die meisten Unternehmen nutzen Vertriebspartner, um den bulgarischen Markt zu bearbeiten. Dabei ist es wichtig, den persönlichen Kontakt zu den Partnern aufzubauen und ihr Vertrauen zu gewinnen.

Es gilt EU-Recht

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Dominik Vorhölter | Sofia