Generika treiben die Importe, der Patentsektor die Exporte an

Volumen steigt schneller als Umsatz

Der Wert des dänischen Pharmamarktes wuchs zwischen 2017 und 2021 laut der dänischen Behörde für Gesundheitsdaten um durchschnittlich etwa 2,7 Prozent jährlich. Im Jahr 2022 konnten zumindest die Apothekenverkäufe nach vorläufigen Daten des Branchenverbandes Danmarks Apotekerforening dieses Tempo nicht beibehalten. Demnach wurden zwar 4 Prozent mehr Tagesdosen verkauft, die Umsätze stiegen im Jahresvergleich aber nur um etwa 1 Prozent. Sollte die Entwicklung auch im Krankenhauswesen eine ähnliche Dynamik aufgewiesen haben, dürfte der Pharmamarkt 2022 insgesamt etwa 3,5 Milliarden Euro wert gewesen sein.

 

Die Lücke zwischen Mengen- und Wertwachstum ist in den letzten Jahren keine Seltenheit gewesen. Dies ist vor allem auf die Apothekenregel zurückzuführen, wonach die günstigste Alternative angeboten werden sollte. Entsprechend bescheinigt die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Dänemark den niedrigsten Anteil von Arzneimittelkosten an den Gesamtgesundheitsausgaben unter allen ihren 38 Mitgliedsländern. Im Jahr 2021 lagen die Ausgaben für Pharmazeutika bei 6 Prozent. Bei den Ausgaben pro Kopf wies Deutschlands nördlicher Nachbar demnach den sechstniedrigsten Wert auf - 60 Prozent weniger als der durchschnittliche Bundesbürger.

Hoher Import trotz großer Eigenproduktion

Laut vorläufigen Ergebnissen des dänischen Statistikamtes führte Dänemark 2022 Pharmazeutika im Wert von nahezu 5,9 Milliarden Euro aus dem Ausland ein, was den Wert des Binnenmarktes um nahezu Dreiviertel überstieg. Hauptbezugsquelle bleibt unverändert Deutschland, woher etwa 16 Prozent aller importierten Pharmaprodukte stammen. Im Vergleich zu von vor zehn Jahren ist der Marktanteil allerdings deutlich gesunken.

Unter den 20 wichtigsten Lieferanten erlebten zwischen 2013 und 2022 zwar Irland und die Schweiz wertmäßige Rückgänge um jeweils etwa 40 Prozent, das Vereinigte Königreich um knapp 60 Prozent und Brasilien sogar um über 80 Prozent. Mit einer Importwertdynamik von 40 Prozent bildete aber Deutschland - zusammen mit Italien - die nächst langsamste Gruppe. Von den langangesessenen Konkurrenten legten die Niederlande im gleichen Zeitraum um 64 Prozent und Schweden um 75 Prozent zu. Frankreich und Belgien haben ihre Pharmaverkäufe nach Dänemark in den letzten zehn Jahren sogar mehr als verdoppeln können. Die größten Nutznießer unter anderem des Generikatrends waren aber Länder Mittelosteuropas, die USA und Spanien sowie vor allem China.

Generika halten Ausgaben niedrig

Laut der dänischen Gesundheitsdatenbehörde ist die Dominanz von Medikamenten außerhalb des Patenschutzzeitraums zwischen 2017 und 2021 deutlich gestiegen. Demnach werden in der Grundversorgung mittlerweile für sieben von zehn Tagesdosen Generika oder Parallelimporte verwendet -  2017 waren es um ein Zehntel weniger. Geringfügig langsamer stieg der Anteil von Generika und Parallelimporten an den Pharmaumsätzen. Lag er 2017 knapp unter 40 Prozent, waren es fünf Jahre später nahezu 45 Prozent.

Laut dem Marktforschungsunternehmen IQVIA haben Dänen Zugriff auf die günstigsten Generika in Europa. Demnach kostete Ende 2021 eine Tagesdosis in den sieben Haupttherapiebereichen durchschnittlich unter 0,10 Euro - weniger als die Hälfte im Vergleich zu Deutschland. Wie der dänische Apothekenverband unterstreicht, hat "das dänische System für Arzneimittelpreise für einen scharfen Preiswettbewerb unter den Herstellern und Importeuren gesorgt". Zudem seien die Apotheken selbst sehr effizient beim Einkauf der günstigsten Alternativen. "Dies sichert Dänemark seit einigen Jahren mit die niedrigsten Generikapreise in Europa", so der Verband.

Der Patient hilft sich gern selbst

Trotz geringfügiger Schwankungen von Jahr zu Jahr entwickelt sich die Nachfrage nach rezeptfreien Präparaten (Over-the-Counter; OTC) etwa im gleichen Tempo wie der gesamte dänische Pharmamarkt. Laut dem Apothekenverband machte er 2021 etwa 10 Prozent aller Pharmaumsätze aus, was etwa 300 Millionen Euro entspricht. Die Verkäufe entfielen dabei jeweils etwa zur Hälfte auf den nichtspezialisierten Einzelhandel sowie auf Apotheken. Die letztgenannten verkauften wiederum jeweils etwa zur Hälfte freiverkäufliche Präparate und solche, die ausschließlich über Apotheken vertrieben werden können.

Laut dem Apothekenverband waren die im Jahr 2021 am häufigsten nachgefragten OTC im Einzelhandel Medikamente zur Raucherentwöhnung. Darüber hinaus dominierten den Markt Schmerzmittel (Analgetika), gefolgt von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin- und Mineralpräparate. Konstant steigender Nachfrage erfreuen sich daneben Hautpräparate. Eher stagnierend scheinen derweil Verkäufe von Mitteln gegen Husten und Erkältung sowie Verdauungsbeschwerden. Allerdings führten die Coronabeschränkungen der letzten Jahre zu weniger Infektionen dieser Art. Die im nordischen Raum Ende 2022 allgegenwärtigen Magen-Darm-Infektion und Atemwegsbeschwerden dürften hier sicherlich für einen neuen Nachfrageschub gesorgt haben.

Alter bestimmt den Bedarf, der Weltmarkt die Preise

Nach Verkaufswert belegen Präparate gegen Verdauungs- und Stoffwechselbeschwerden sowie gegen Erkrankungen der Atemwege allerdings Platz 1 und 3 der wichtigsten Umsatztreiber der dänischen Apotheken. Zwischen ihnen liegen Medikamente für Beschwerden des Nervensystems. Zwischen 2017 und 2021 am schnellsten an Wert gewonnen haben die Verkäufe von Hormonen zur systematischen Anwendung, deren Verkäufe sich in dem Zeitraum mehr als verdoppelten. Gegen Erkrankungen des Blut- und Verdauungssystems gerichtete Präparate legten gleichzeitig um entsprechend knapp 50 und 40 Prozent zu. Mengenmäßiges Wachstum war aber vor allem auf die alternde Gesellschaft zurückzuführen. Am dynamischsten entwickelte sich der Bedarf nach Mitteln gegen Herz- und Kreislaufstörungen.

Von Michał Woźniak | Stockholm

Wachsender Sektor mit globaler Reichweite

Das dänische Statistikamt DST zählte 2020 insgesamt 143 Pharmaunternehmen im Land. Demnach generierten sie im selben Jahr mit über 24.600 Angestellten knapp 19 Milliarden Euro um. Im Zehnjahresvergleich stiegen die Umsätze um mehr als das Doppelte, die Unternehmenszahl um über die Hälfte und die der Mitarbeiter um knapp ein Drittel. Die Reichweite der dänischen Pharmaindustrie geht wesentlich über die Landesgrenzen hinaus. Vor allem der mit Abstand größte Branchenvertreter - Novo Nordisk - ist mittlerweile in über 160 Ländern vertreten.

Der gesamte Lifesciences-Bereich gehört zu den Stützen der dänischen Wirtschaft. Sie bietet ein breites Spektrum: "Wir machen viel in der Genomforschung und registerbasierten Forschung, die jetzt eindeutig zur Integration mit verschiedenen "Omik-Biologie“ einlädt. Wir haben eine starke Tradition in der Biotechnologie, einem Bereich, in dem viele der größten Unternehmen der Welt aus Dänemark stammen, und in der Biochemie. Wir haben eine große Pharmaindustrie. Strukturbiologie ist stark in Aarhus und auch in Kopenhagen. Ich kann kein Feld nennen, das nicht gut vertreten ist, weil die Community groß ist", unterstreicht Professor Poul Nissen von der Aarhus Universität im Gespräch mit der European Molecular Biology Organization.

Strategie für mehr Wachstum

Der Sektor generiert laut offiziellen Angaben über ein Fünftel der dänischen Exporteinnahmen. Pharmazeutische Produkte alleine hatten in den ersten elf Monaten 2022 laut DST einen Anteil an den Gesamtexporten von knapp 17 Prozent. Dementsprechend wurde 2021 eine eigene Lifesciences-Strategie erarbeitet. Sie umfasst 38 Vorhaben, deren Ziel es ist:

• die Bedingungen für Forschung und Entwicklung zu verbessern;
• die Nutzung von Gesundheitsdaten auszuweiten und zu sichern;
• den Einkauf innovativer Lösungen und Produkte auszuweiten;
• das Fachkräfteangebot auszubauen;
• die Branchen nachhaltiger zu machen;
• den Wissensaustausch und Kooperationen zu fördern.

Für die Pharmaindustrie besonders interessant dürften die teilweise bereits realisierten Versprechen bezüglich schnellerer Markteinführungsmöglichkeiten für bahnbrechende Innovationen oder die Befreiung kommerzieller Sponsoren von Gebühren im Zusammenhang mit klinischen Studien der Phase I sein. Zudem wurde von 2020 bis 2022 der Abzugssatz bei der steuerlichen Abschreibung von Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf 130 Prozent erhöht. Ab diesem Jahr beträgt dieser 108 Prozent, bevor er 2026 permanent auf 110 Prozent erhöht werden soll.

Forschung wird vor allem privat gefördert

Mittel für die Forschung stehen über zahlreiche Kanäle zur Verfügung. Öffentliche Gelder werden über die Wirtschaftsförderung Erhvervsfremmebestyrelsen ausgeschüttet. Von den knapp 120 Millionen Euro im Fördertopf 2023 sollen knapp 10 Millionen Euro in den Bereich Wohlfahrtstechnologien fließen, nahezu dreimal so viel in den auch für Pharmaunternehmen relevanten Bereich der "grünen Wände mit Fokus auf Kreislaufwirtschaft". Weitere Mittel können über den staatlichen Innovationsfonds abgegriffen werden. Dieser verteilt unter anderem Förderung im Rahmen des Eurostars-Programms des internationalen Eureka-Netzwerks. Unterstützt werden darüber kleine und mittlere Unternehmen, die sich an internationalen Forschungsprojekten beteiligen wollen - unter anderem im Bereich Lifesciences, Gesundheit und Wohlfahrtstechnologien.

Daneben bestehen zahlreiche private Stiftungen. Die Unterstützung seitens des vor 125 Jahren gegründeten Industriefonds beläuft sich auf knapp 34 Millionen Euro jährlich. Ihre Ideen vorbringen können alle Branchen, wobei allerdings Themen wie Innovationen und Nachhaltigkeit im Fokus stehen sollten. Einen der letzten Zuschläge im Lifesciences-Bereich erhielt das CPH Labs, wo neuartige Ideen und Produkte entwickelt und getestet werden können.

Private Geldgeber sind zudem ein wichtiger Sponsor der Universitätsforschung. "Wir haben einige einzigartige Strukturen an unseren Universitäten mit sehr geringer oder gar keiner Grundfinanzierung", erklärt Professor Poul Nissen von der Aarhus Universität. "Wissenschaftler müssen sich um externe Zuschüsse bewerben", unterstreicht er. Damit der Standort für Biotech-Fachleute attraktiv bleibt, sorgen nicht zuletzt die Pharmakonzerne selbst. Die Stiftungen - unter anderem von Novo Nordisk, H. Lundbeck und Leo Pharma - investieren jährlich hohe neunstellige Euro-Summen im Gesundheitsbereich. Die Projekte reichen von Einzelstipendien für Forscher über themenbezogene Studien und klinische Untersuchungen bis zu Infrastrukturprojekten wie den Aufbau von Supercomputern für Forschungszwecke oder ganzen Forschungszentren.

Neue Clusterstruktur

Diese gliedern sich zumeist reibungslos an die dänischen Universitäten oder die Branchencluster. Die Landschaft der letzteren ist Ende 2020 deutlich übersichtlicher geworden. Im Rahmen einer Konsolidierung, die die besonderen Stärken der dänischen Wirtschaft besser herausarbeiten und deren Förderung effizienter gestalten sollte, wurden im Rahmen der Initiative Cluster Excellende Denmark bestehende Organisationen zusammengeführt. Für den Pharmabereich zuständig ist das Danish Life Science Cluster mit Hauptsitz in Kopenhagen und vier weiteren Zweigstellen, die eine Präsenz in allen fünf dänischen Regionen gewährleisten. Partner sind sowohl öffentliche Stellen als auch Wirtschaftsverbände, Hochschulen und natürlich Unternehmen. Insgesamt versammelt das Cluster 220 Mitglieder.

Um über die Hälfte größer ist das Medicon Valley. Die ursprünglich dänisch-schwedische Initiative hat mittlerweile den Anspruch, Lifesciences-Vertreter aus dem gesamten nordischen Raum zu bündeln. Das Cluster hat sechs Forschungsschwerpunkte:

• Krebs;
• Diabetes;
• Entzündungen und Autoimmunerkrankungen;
• Neurowissenschaft;
• Stammzellenforschung;
• Mikrobiom.

Es bietet auch zahlreiche Programme zur Unterstützung von Start-ups und Spinouts.

Von Michał Woźniak | Stockholm

Das Gesundheitssystem ist größtenteils staatlich

Das dänische Gesundheitssystem wird vorwiegend von der öffentlichen Hand getragen. Von den laut Eurostat Gesamtgesundheitsausgaben in Höhe von knapp 33 Milliarden Euro entfielen 2020 nahezu 85 Prozent auf den Staat. Aus der eigenen Tasche steuerten die Dänen weitere 13 Prozent hinzu.

Auch die größeren Gesundheitsdienstleister befinden sich mehrheitlich in öffentlicher Hand und kaufen entsprechend dem Vergabewesen der Europäischen Union (EU) ein. Die Aufträge für Medizintechnik, Verbrauchsmaterialien, immer öfter aber auch digitale Technologien, werden von den Kommunen ausgeschrieben. Tender sind sowohl auf dem nationalen Einkaufsportal als auch dem Gemeinschaftsportal der fünf Regionen zu finden. Teilweise finden sie sich ebenfalls im EU-Ausschreibungssystem TED wieder.

An gleicher Stelle finden sich auch Ausschreibungen für Pharmaprodukte, die in der Primärversorgung und dem Krankenhauswesen benötigt werden. Separat gehandhabt werden Pflegehilfsmittel. Um bezuschusst angeboten werden zu können, muss eine Freigabe des dänischen Sozialamts vorliegen. Die entsprechenden Produkte werden dann in die Hilfsmitteldatenbank aufgenommen.

Privatärzte und -praxen bündeln ihr Einkäufe größtenteils auch, um Skaleneffekte zu nutzen und die Einkaufspreise zu senken. Dafür nutzen sie entweder Einkaufsplattformen, die durch die Regionen zur Verfügung gestellt werden, wie beispielsweise ILS Online in Nordjötland, oder von privaten Institutionen getragene Portale, wie dem Einkaufsverband der dänischen Ärzte.

Die Apotheken sind privat

Apotheken beziehen ihr Sortiment derweil von Großhändlern. Laut Landesrecht wird Privatpersonen eine Lizenz für den Apothekenbetrieb an einem bestimmten Standort erteilt. Laut der dänischen Arzneimittelbehörde waren Anfang 2022 insgesamt 187 Apotheken landesweit tätig, zwei davon ausschließlich online. Weitere 40 Lizenzen waren in Bearbeitung. Neben dem Verkauf übernehmen Apotheken in Dänemark Beratungsaufgaben für chronisch kranke Patienten sowie die Umverpackung von Medikamenten zwecks leichterer Dosierung.

Die Verkaufspreise von Medikamenten sind landesweit einheitlich. Außerdem sind Apotheken verpflichtet, das jeweils günstigste Produkt anzubieten. Selbst wenn die Verschreibung ein bestimmtes Produkt vorsieht, müssen dem Kunden bei Verfügbarkeit Generika angeboten werden. Laut ihrem Verband "sichern die Apotheken den Dänen eine Ersparnis von knapp 420 Millionen Euro, indem sie die billigsten Medikamente anbieten".

Autorisierung für den Verkauf

Die Verkaufszulassung von Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln und hoch dosierten Vitamin- und Mineraliensupplementen richtet sich in Dänemark nach den EU-Vorschriften. Hat ein deutscher Hersteller in Deutschland eine Produktzulassung für den gesamten EU-Markt oder ausgewählte EU-Märkte, darunter Dänemark, erhalten, ist das infrage stehende Produkt auch vermarktbar. Soll der Prozess in Dänemark durchgeführt werden, ist dafür die dänische Arzneimittelbehörde der zuständige Ansprechpartner.

Ferner sollten sich Anbieter genau informieren, ob ihr Produkt als Medikament eingestuft wird oder nicht - hier können sich auch innerhalb der EU auf nationaler Ebene Unterschiede ergeben. Eine entsprechende Autorisation ist mit Gebühren verbunden. Aus der Einstufung resultieren die zur Verfügung stehenden Verkaufskanäle. Medikamente - unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht - können generell nur über die zugelassenen Apotheken vertrieben werden. Andere Pharmaprodukte können auch im breiteren, dafür autorisierten Einzelhandel sowie Online angeboten werden. Selbst verschreibungspflichtige Medikamente können online bei den meisten Apotheken bestellt werden, insofern es sich um langfristig einzunehmende Präparate handelt.

Will ein Unternehmen seine Pharmaprodukte selbst in Dänemark vertreiben oder direkt anbieten, muss es von der dänischen Arzneimittelbehörde autorisiert werden.

Dänisch sollte sein

Sollen Großkunden aus dem Krankenhaus- und Primärversorgungsbereich angesprochen werden ist zu beachten, dass die Ausschreibungen meistens ausschließlich auf Dänisch veröffentlicht werden. Auf den im Rahmen der Verfahren oftmals angebotenen Bietertreffen können Details zum Bedarf besprochen werden. Üblich ist ferner Dialogbereitschaft seitens der Auftraggeber sowie eine Offenheit gegenüber Technologieberatung. Insofern empfiehlt sich beim Vertrieb der Einsatz von Partnern oder Personal, das sowohl der dänischen Sprache mächtig als auch mit den Gepflogenheiten im Land vertraut ist. Die Zusammenarbeit mit einem lokalen Distributor hat zudem den Vorteil, meistens Zugang zu allen drei skandinavischen Ländern zu erhalten.

Im innergemeinschaftlichen EU-Warenverkehr sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Michał Woźniak | Stockholm