Rahmenbedingungen

Die Niederlande haben ein dezentrales Gesundheitssystem, das privatwirtschaftlich organisiert ist, jedoch durch die zuständigen staatlichen Stellen reglementiert wird. So legt das Gesundheitsministerium fest, welche Leistungen die Krankenkassen mindestens anbieten müssen. Diese Grundabsicherung ist sowohl für Arbeitnehmer wie auch Selbstständige obligatorisch. Private Zusatzversicherungen werden hauptsächlich für umfangreichere zahnärztliche Behandlungen und erweiterte physiotherapeutische Behandlungen abgeschlossen.

Der Medicines Evaluation Board regelt den Marktzutritt

Das niederländische Regulierungssystem für Arzneimittel und Gesundheitswesen gilt als transparent. Die EU-Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG bilden die Grundlage für die Marktregulierung. Das überarbeitete Arzneimittelgesetz von 2007 führte zwei zusätzliche OTC-Kategorien ein, wobei rezeptfreie Arzneimittel nun in apothekenpflichtig (zum Beispiel Ibuprofen 200 mg), apotheken- und drogeriepflichtig (zum Beispiel Naproxen 550 mg und Diclofenac 25 mg) eingeteilt werden. Homöopathische Produkte werden als Arzneimittel eingestuft, ebenso wie einige pflanzliche Produkte, je nach Dosierung.

Auf nationaler Ebene ist der Medicines Evaluation Board (MEB) die wichtigste Regulierungsbehörde. Sie ist befugt, Arzneimittel auf der Grundlage gesetzlicher Kriterien zu genehmigen, abzulehnen oder aus dem Register zu streichen. Nach der Aufnahme des Produkts in das Register, das derzeit schätzungsweise rund 15.000 Produkte enthält, stellt das MEB die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage fertig. Das MEB ist auch befugt, den Status eines Arzneimittels (verschreibungspflichtig oder OTC) festzulegen.

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nach Amsterdam umgezogen

Im November 2019 wurde, ausgelöst durch den Brexit, der neue Hauptsitz der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Zuidas fertiggestellt. Die EMA ist für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln und die Überwachung ihrer Qualität in der gesamten EU verantwortlich. 

Teilweise undurchsichtige Preisregulierung

Seit 1996 unterliegen alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die in den Niederlanden über Apotheken verkauft werden, dem Arzneimittelpreisgesetz, dem System der Wet Geneesmiddelen Prijzen. Die zulässigen Höchstpreise werden zweimal jährlich (im März und im Oktober) überprüft. Die maximalen Einzelhandelspreise sowohl für Generika als auch für Markenarzneimittel legt das Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport fest. Sie basieren auf dem Durchschnittspreis vergleichbarer Arzneimittel in vier Referenzländern (Deutschland, Frankreich, Belgien und Großbritannien).

Das Preissystem, Geneesmiddelen Vergoedings Systeem (GVS), deckt erstattungsfähige generische und innovative Produkte ab, die als gleichwertig angesehen werden. Es schreibt Erstattungshöchstgrenzen für die entsprechenden Arzneimittel vor. Erstattungsfähige Arzneimittel sind auf einer Positivliste aufgeführt und unterliegen einem Referenzpreissystem, das auf therapeutischer Austauschbarkeit basiert.

Medikamente, denen ein großer therapeutischer Nutzen zugeschrieben wird, fallen in eine separate GVS-Kategorie und können höhere Preise erhalten. Krankenhausmedikamente (außer solche für ambulante Patienten) unterliegen im Allgemeinen keinen Höchstpreiskontrollen. Das niederländische Nationale Gesundheitsinstitut veröffentlicht auf seiner Website verschiedene Informationen zu Medikamenten und neuen Medikamenten.

Vertriebswege über drei führende Großhändler

Das niederländische Gesundheitsministerium beschafft Waren und Dienstleistungen, wobei es keine spezifische Politik zur Förderung der lokalen Arzneimittelherstellung gibt. Die führenden Großhändler sind Brocacef (eine Tochtergesellschaft des deutschen Großhändlers Phoenix mit einem Marktanteil von schätzungsweise einem Fünftel), die Alliance Healthcare Nederland Group und Mediq (vormals OPG).

Alle diese Unternehmen sind sowohl im Apothekengroß- als auch im Apothekeneinzelhandel aktiv. Alliance Healthcare betreibt außerdem ein Parallelimportgeschäft unter den Namen Stephar, Kruidvat und Etos und beliefert Drogerien. Mediq betreibt in den Niederlanden 226 Apotheken. 

Die Zahl der Apotheken ist trotz einer Änderung des Arzneimittelgesetzes gestiegen, die strengere Vorschriften zur Konzentration von Verkaufsstellen in städtischen Gebieten beinhaltet. OTC-Medikamente können sowohl über Apotheken als auch über Drogerien verkauft werden, wobei letztere einen Anteil von etwa drei Viertel halten. Vitamine sind auch in Kaufhäusern und ähnlichen Verkaufsstellen erhältlich. Von den rund 2.000 Apotheken vor Ort ist der Großteil einer Kette oder einem Franchisesystem angeschlossen.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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