Rahmenbedingungen

Unbefriedigend aus Sicht von privaten Medizintechnikunternehmen ist die Rolle von sogenannten In-House-Unternehmen in Finnland. Diese wurden vor mehr als zehn Jahren aus Gemeinden oder öffentlichen Krankenhäusern ausgegliedert, befinden sich aber weiterhin in öffentlicher Hand. Sie bieten unter anderem Softwarelösungen für den Gesundheitsbereich und Medizintechnik an. Bestellen Krankenhäuser oder Gemeinden bei diesen In-House-Firmen neue Produkte, so bedarf es - anders als bei der Beauftragung privater Unternehmen - keiner Ausschreibungen. Finnlands Regierung will das Beschaffungsgesetz 2025 jedoch reformieren. Sie will die Möglichkeiten des öffentlichen Sektors einschränken, Dienstleistungen von dem In-House-Unternehmen erbringen zu lassen. Das Gesetz befand sich im Februar 2025 in der öffentlichen Konsultation und soll nach den Plänen der Regierung im Herbst 2025 an das Parlament übergeben werden. 

Der Eintritt in den finnischen Medizintechnikmarkt gilt als nicht einfach. Der Markt ist weitestgehend gesättigt. Besonders für einfache Produkte wie beispielsweise Spritzen, Masken oder Lösungen zur Wundversorgung ist der Markteintritt für neue Firmen sehr schwer. Auch bei den hochentwickelten Technologien (zum Beispiel Röntgengeräte oder MRT) gibt es bereits viele Unternehmen auf dem finnischen Markt. 

EU-Mitgliedschaft macht Zugang einfacher

Der Marktzugang ist in Finnland entsprechend den geltenden EU-Vorgaben geregelt. Für die Zulassungsverfahren von medizintechnischen Ausrüstungen ist seit Anfang 2020 die finnische Arzneimittelagentur Fimea zuständig. Hersteller müssen die Sicherheit, die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sowie die Leistung und Zuverlässigkeit eines neuen Produkts nachweisen, ehe es auf den Markt gebracht werden darf. Wie die Agentur informiert, reicht dafür in der Regel die CE-Kennzeichnung. Ausführliche Informationen zum Vorgehen stellt Fimea auf ihrer Internetseite bereit. 

Alle Institutionen der öffentlichen Hand veröffentlichen ihre Ausschreibungen im Internet. Die offizielle und frei zugängliche Plattform dafür ist der Online-Service Hilma. Informationen über Ausschreibungen werden auch auf den Seiten des Gemeindeverbandes publiziert. Beide Portale sind in den Landessprachen Finnisch und Schwedisch abgefasst. Ab den Schwellenwerten stellt Finnland öffentliche Ausschreibungen auch in die TED-Datenbank der EU ein.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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