Rahmenbedingungen

Unbefriedigend aus Sicht von privaten Medizintechnikunternehmen ist die Rolle von sogenannten In-House-Unternehmen in Finnland. Diese wurden vor mehr als zehn Jahren aus Gemeinden oder öffentlichen Krankenhäusern ausgegliedert, befinden sich aber weiterhin in öffentlicher Hand. Sie bieten unter anderem Softwarelösungen für den Gesundheitsbereich und Medizintechnik an. Bestellen Krankenhäuser oder Gemeinden bei diesen In-House-Firmen neue Produkte, so bedarf es - anders als bei der Beauftragung privater Unternehmen - keiner Ausschreibungen. Saara Hassinen, Geschäftsführerin des Branchenverbandes Healthtech Finland, sieht diese Möglichkeit als Problem. "Das ist kein Wettbewerb", sagt die Expertin. 

EU-Mitgliedschaft macht Zugang einfacher

Der Marktzugang ist in Finnland entsprechend den geltenden EU-Vorgaben geregelt. Für die Zulassungsverfahren von medizintechnischen Ausrüstungen ist seit Anfang 2020 die finnische Arzneimittelagentur Fimea zuständig. Hersteller müssen die Sicherheit, die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sowie die Leistung und Zuverlässigkeit eines neuen Produkts nachweisen, ehe es auf den Markt gebracht werden darf. Wie die Agentur informiert, reicht dafür in der Regel die CE-Kennzeichnung. Ausführliche Informationen zum Vorgehen stellt Fimea auf ihrer Internetseite bereit. 

Alle Institutionen der öffentlichen Hand veröffentlichen ihre Ausschreibungen im Internet. Die offizielle und frei zugängliche Plattform dafür ist der Online-Service Hilma. Informationen über Ausschreibungen werden auch auf den Seiten des Gemeindeverbandes publiziert. Beide Portale sind in den Landessprachen Finnisch und Schwedisch abgefasst. Ab den Schwellenwerten stellt Finnland öffentliche Ausschreibungen auch in die TED-Datenbank der EU ein.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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