Rahmenbedingungen

Ebenso wie in Deutschland ist die CE-Zertifizierung in Frankreich Voraussetzung für die Kommerzialisierung eines medizintechnischen Produktes. Verantwortlich für die Zertifizierung und CE-Kennzeichnung sind die Prüfstellen G-MED und AFNOR Certification. Wenn die Zertifizierung und CE-Kennzeichnung in Deutschland bereits erfolgt ist, ist eine erneute Zertifizierung in Frankreich nicht notwendig.

Ein langer Weg bis zur Erstattungsfähigkeit

Neben der CE-Zertifizierung muss ein medizintechnisches Produkt zudem in die Liste rückerstattungsfähiger medizintechnischer Produkte LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) aufgenommen werden. Allerdings ist die Zulassung zur Erstattungsfähigkeit ein schwieriger und langwieriger Prozess. Bis ein CE-zertifiziertes Produkt in die Liste der Rückerstattung im Rahmen der Sozialversicherung aufgenommen wird, vergingen im Jahr 2023 zwischen Antragstellung und Einschreibung laut CEPS (Comite économique des produits de sante) 296 Tage. Der Branchenverband SNITEM allerdings geht eher von einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren aus. Für digitale medizintechnische Produkte sieht das PECAN-Verfahren verkürzte Fristen für eine - allerdings nur vorläufige - Zulassung vor. Krankenhäuser können zudem seit 2022 leichter auf innovative Produkte mit hohem therapeutischen Nutzen zurückgreifen, auch wenn diese sehr teuer sind. 

Einkaufszentralen unterstützen den Gesundheitssektor beim Einkauf

Öffentliche Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen kaufen in der Regel im Wege von Ausschreibungen ein. Vielfach nutzen gerade kleinere Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen Einkaufszentralen wie die RESAH oder die Union des Groupements d'Achats Publics (UGIPA), Uniha oder Unicancer. Private Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen sind nicht an öffentliche Vergaberegeln gebunden. Aber auch diese Einrichtungen schließen sich, in Abhängigkeit von ihrer Größe, zu Einkaufsgesellschaften zusammen. 

Öffentliche Beschaffungen können zentral auf den staatlichen Plattformen Place (Plateforme des achats de l'état) oder Bamp (Bulletin officiel des annonces des marchés publics) eingesehen werden. Die Einkaufszentralen RESAH oder UGIPA nutzen die Plattform Maximilien für ihre Einkäufe.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung. 

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