Rahmenbedingungen

Italien erkennt selbstverständlich die Medikamentenzulassungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA - European Medicines Agency) an. Im Land selbst obliegt die Zulassung von Pharmazeutika und die Regulierung klinischer Studien der öffentlichen Agentur AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Diese legt in Verhandlungen mit den Pharmaherstellern auch die Medikamentenpreise für den öffentlichen Gesundheitsdienst SSN fest. Laut dem europäischen Dachpharmaverband EFPIA vergingen in Italien von der Zulassung bis zur Aufnahme in den Katalog der verfügbaren Medikamente zwischen 2019 und 2022 im Schnitt 424 Tage. Damit lag Italien in der EU an achter Stelle.

Kritik an öffentlichen Zahlungsrückständen

Das öffentliche Gesundheitswesen hat bei vielen Pharmalieferanten Außenstände. Der Grund sind jährliche Obergrenzen für Arzneikosten. Diese bestimmt das italienische Gesundheitsministerium für die Gebietskörperschaften, welche den öffentlichen Gesundheitsdienst umsetzen. Überschreiten die Regionen diesen Betrag, so müssen sie ihn aus ihrem Budget ausgleichen, was zu mitunter langen Zahlungsverzögerungen führt. Laut Farmindustria haben sich diese Außenstände zwischen 2022 und 2024 auf 5,3 Milliarden Euro summiert. Dieser als Payback bekannte Rückzahlungsmechanismus ist derzeit beim italienischen Verfassungsgericht anhängig.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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