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Rahmenbedingungen
Das Geschäftsumfeld gilt als schwierig. Das neue Arzneimittelgesetz soll etwas Abhilfe schaffen.
04.03.2025
Von Peter Buerstedde | Hanoi
Der vietnamesische Arzneimittelmarkt wird von vielen Unternehmern als schwierig bezeichnet. Das betrifft vor allem die Produktregistrierung, Einschränkungen für ausländische Firmen im Vertrieb und die Regeln für öffentliche Beschaffungen.
Eine verstärkte Antikorruptionskampagne und die staatlich verfügte vollständige Erneuerung von Marktzulassungen kamen in den letzten Jahren zusammen und führten zu starken Verzögerungen bei Produktzulassungen. Wiederholt wurden Stichtage für die Erneuerung von Zulassungen verschoben und Zulassungen verlängert, als größere Engpässe in öffentlichen Krankenhäusern drohten. Zuletzt wurden am Jahresende 2024 Marktzulassungen im Prozess der Erneuerung bis Mitte 2025 verlängert. Dem Vernehmen nach liegen noch etwa 10.000 unbearbeitete Anträge beim Gesundheitsministerium.
Unternehmen hoffen auf schnellere Zulassungen durch neues Gesetz
Das neue Arzneimittelgesetz vom 21. November 2024, das am 1. Juli 2025 in Kraft tritt, soll Marktzulassungen künftig beschleunigen. Es erweitert auch die Rechte ausländischer Firmen in einigen Bereichen der Lieferkette für Arzneimittel. Allerdings obliegt der Großhandel weiter lokalen Firmen. Dies erschwert ausländischen Firmen die Marktbearbeitung und die Kontrolle über die Preissetzung, obwohl die Regierung versucht über öffentlich einsehbare Preisdatenbanken mehr Transparenz zu schaffen.
Die vietnamesische Regierung versucht, die Kosten für Arzneimittel zu drücken. Dies nimmt verschiedene Formen an. So werden Generika und lokal produzierte Präparate bei öffentlichen Beschaffungen bevorzugt. Auch gibt es für bestimmte Medikamente zentralisierte Ausschreibungen. Gleichzeitig werden Medikamente zum Teil nicht zugelassen und die Aufnahme in die zentrale Liste der Arzneimittel, die im Rahmen der staatlichen Krankenversicherung rückerstattungsfähig sind, wird sehr restriktiv gehandhabt. Daher gilt Vietnam als eines der Länder, wo der Marktzugang für neue Medikamente besonders lange dauert. Auch hier soll das neue Arzneimittelgesetz den Markteintritt beschleunigen. Zuständig für die Marktzulassung ist die Drug Administration of Vietnam (DAV) unter dem Gesundheitsministerium.
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