Rahmenbedingungen

99 Prozent der Bevölkerung sind über das nationale Gesundheitssystem SNS (Sistema Nacional de Salud) versichert, das eine breite Palette an Gesundheitsdienstleistungen abdeckt. Die Zuzahlungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten variieren je nach Einkommen, Erwerbsstatus und Bedürftigkeit.

Die gesamten nationalen Gesundheitsausgaben finanziert zu etwa 72 Prozent der öffentliche Sektor. 28 Prozent sind privat finanziert, davon etwa 20 Prozent durch die Patientinnen und Patienten selber (Out-of-Pocket-Expenditure). Private Zusatzversicherungen sind weit verbreitet.

Dem spanischen Gesundheitsministerium untersteht die Agentur für Medikamente und Gesundheitsprodukte (AEMPS). Sie ist für die Registrierung und die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten zuständig.

Änderungen beim Erstattungssystem in Planung

Das Königliche Gesetzesdekret 1/2015 regelt die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln in Spanien. Gemäß dem Dekret wird der Preis von erstattungsfähigen Arzneimitteln zwischen dem Hersteller und dem interministeriellen Ausschuss für Arzneimittelpreise des Gesundheitsministeriums (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, CIPM) ausgehandelt. Die CIPM stützt ihre Entscheidungen über die Preisgestaltung von Arzneimitteln auf die Ergebnisse eines HTA-Prozesses (Health Technology Assessment), der sich aus einer klinischen Bewertung durch die AEMPS und einer wirtschaftlichen Bewertung durch das Gesundheitsministerium zusammensetzt.

Weiterführende Informationen zum Zulassungs- und Erstattungssystem von Medikamenten in Spanien sowie allgemein zum Gesundheitssystem gibt es im Leitfaden der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft.

Spanien plant für das Jahr 2025 eine Revision des Dekrets 1/2015. Daneben sind Reformen des Dekrets über die HTA sowie des übergeordneten Medizingesetzes (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) in Planung. Da sich die aktuelle Regierung unter Ministerpräsident Pedro Sánchez unter anderem auf mehrere kleine Regionalparteien im Kongress stützt, ist das Ergebnis von Verhandlungen über Gesetzesvorhaben und deren Timing schwierig vorherzusagen, so auch in diesem Fall. Für Marktteilnehmer besteht somit eine gewisse Planungsunsicherheit.

Regionale Besonderheiten beim Markteintritt

In Spanien sind die 17 Autonomen Regionen die Budgetverantwortlichen für die öffentlichen Gesundheitsausgaben. Marktteilnehmer müssen sich deshalb darauf einstellen, auch auf regionaler Ebene teils unterschiedliche Verfahren zu durchlaufen, um ein Produkt schlussendlich in Verkehr zu bringen. So gibt es Regionen, die im Krankenhausbereich einen zentralisierten Ansatz fahren. In anderen Regionen wiederum entscheidet jedes Krankenhaus selber darüber, welche Medikamente es in sein Portfolio mit aufnimmt.

Laut dem "WAIT-Indikator" 2023 des europäischen Pharmaverbands EFPIA warten Patientinnen und Patienten in Spanien durchschnittlich 629 Tage auf den Zugang zu neuen, in Europa zugelassenen Arzneimitteln, während in Deutschland das Verfahren weniger als 100 Tage dauert.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest (GTAI) stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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