Rahmenbedingungen

Wie in der gesamten EU bieten sich in Finnland vier Hauptprozeduren für die Zulassung von Arzneimitteln an: nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, dezentralisiertes Verfahren und zentralisiertes Verfahren. Die Zuständigkeit für die Zulassung von Arzneimitteln liegt bei der finnischen Arzneimittelagentur Fimea. Die Agentur entscheidet auch, ob ein Medikament in Finnland verschreibungspflichtig ist oder nicht. Das kostenpflichtige Verfahren dauert 1 bis 6 Monate. Mehr Informationen dazu stellt die Agentur zur Verfügung. Sie überwacht auch die Aufsichts- und Registrierungspflichten von Biobanken. Auch die Erteilung von Genehmigungen für den Großhandel mit Arzneimitteln in Finnland unterliegt Fimea.

Unterschiedliche Verfahren bei der Erstattung

In Bezug auf die Erstattung wird in Finnland zwischen Medikamenten unterscheiden, die im Krankenhaus, und denen, die in der ambulanten Versorgung ausgegeben werden. Bei letzteren entscheidet der sogenannte Ausschuss für Arzneimittelpreise (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA), für welche Medikamente eine Erstattung und in welcher Höhe gewährt wird. Der Ausschuss ist Teil des Ministeriums für Soziales und Gesundheit. Er legt die Erstattungs- und Großhandelspreise für Arzneimittel, klinische Ernährungsprodukte und Basiscremes fest. 

Die Liste wird monatlich aktualisiert und auf der Internetseite des Ausschusses auf Finnisch und Englisch veröffentlicht. Die Aufnahme in die Erstattungsliste und die Festlegung des sogenannten angemessenen Großhandelspreises erfolgen auf Antrag der Unternehmen. Mehr Informationen zu dem Prozess sowie die dafür benötigten Unterlagen finden sich ebenfalls auf der Internetseite des Ausschusses. 

Branche kritisiert Verfahren

Wie Branchenvertreter berichten, ist die Aufnahme in die Erstattungsliste bei Medikamenten, die in Krankenhäusern ausgegeben werden, komplizierter: "Der Prozess ist sehr schwer vorauszusagen und sehr chaotisch." Eine neue Arbeitsgruppe des Gesundheitsministeriums hat sich des Themas angenommen. Ziel ist es, die Prozesse für die Aufnahme in die Erstattungsliste für Medikamente in der ambulanten Versorgung sowie in Krankenhäusern zu vereinheitlichen. 

Zunächst erfolgt eine gesundheitstechnische Bewertungen durch Fimea. Danach gibt der sogenannte Rat für das Dienstleistungsangebot im Gesundheitswesen (Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto; PALKO) eine Empfehlung ab. Für Unternehmen besteht keine Möglichkeit, Einspruch gegen eine negative Entscheidung von PALKO zu erheben. "In den letzten Jahren war rund die Hälfte der Entscheidungen negativ", sagt die Branchenvertreterin im Gespräch mit GTAI. 

PALKO kann eine bedingungslose oder eine bedingte positive Empfehlung aussprechen. Wie die Expertin berichtet, gab es in den letzten Jahren keine bedingungslosen Empfehlungen. Spricht der Rat eine bedingte positive Empfehlung aus, verhandelt die Apotheke des Universitätskrankenhauses Helsinki mit dem Unternehmen den Preis im Namen aller Gesundheitsregionen. "Eine der Bedingungen ist immer, dass der Preis niedriger oder gar erheblich niedriger sein muss als der Listenpreis des Medikaments", erklärt die Branchenvertreterin. Wird diese Preisvereinbarung von einer Gruppe von Chefärzten der fünf Universitätskliniken gebilligt, kann das Medikament in allen Regionen eingesetzt werden. In der Praxis ist dies jedoch - wie im Abschnitt Markttrends beschrieben - nicht der Fall.   

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Dieser Inhalt gehört zu