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Rahmenbedingungen
Die Zulassung neuer Arzneimittel in Polen erfolgt gemäß den EU-Vorgaben. Die Erstattungspolitik ist allerdings selbst für große europäische Pharmaunternehmen eine Herausforderung.
14.08.2024
Von Christopher Fuß | Warschau
Die meisten Einwohner Polens fallen unter die Versicherungspflicht der öffentlich-rechtlichen Krankenkasse NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia). Private Zusatzversicherungen sind möglich, ein vollständiger Wechsel zu einer privaten Versicherung hingegen nicht.
Der zentrale Anlaufpunkt für Unternehmen, die neue Medikamente nach Polen einführen wollen, ist die Zulassungsstelle für Heilprodukte, medizinische Erzeugnisse und Biozide (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; URPL). Pharmaunternehmen können vier Wege nutzen, um ein Produkt auf den Markt zu bringen.
Die Zulassung eines Medikaments basiert auf dem polnischen Pharmagesetz und erfolgt durch die nationale Prozedur.
URPL nimmt entsprechende Anträge entgegen. Drei weitere Verfahren gelten, wenn ein Hersteller sein Medikament bereits in anderen EU-Ländern verkauft, oder ein pharmazeutisches Produkt in mehreren EU-Ländern zulassen will.
Erstattungssystem soll die öffentlichen Gesundheitsausgaben niedrig halten
Genehmigte Medikamente können auf der Erstattungsliste des NFZ landen. Pharmaunternehmen reichen den entsprechenden Antrag über das staatliche Erstattungssystem ein (System Obsługi List Refundacyjnych; SOLR). In der Praxis erhalten vor allem preisgünstige Generika den Zuschlag. Teure und innovative Medikamente haben es deutlich schwerer. Internationale Pharmahersteller sollten beim Markteintritt in Polen unbedingt mit lokalen Experten zusammenarbeiten.
Wieviel ein Patient bei einem erstattungsfähigen Medikament zuzahlen muss, hängt davon ab, in welcher Erstattungsstufe eine Arznei landet. Entscheidend sind der Preis, die zu behandelnde Krankheit, die Behandlungsdauer und die Verbreitung der Krankheit.
Das polnische Gesundheitsministerium verlangt oft ein Risk Sharing Agreement. Danach stellt NFZ ein Gesamtbudget für die Erstattung eines Medikaments bereit. Übersteigt die Nachfrage den Etat, übernimmt der Hersteller einen Teil der Erstattungskosten.
Trotz Rückgang sind Apotheken im Mittelpunkt des Vertriebs
Im Pharmasektor sind Apotheken einer der wichtigsten Vertriebskanäle. Laut der Marktagentur PEX steigen vor allem die Umsätze mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Während die Zahl der Apotheken-Filialen zurückgeht, macht es ein Gesetz von 2023 nahezu unmöglich, größere Franchise-Ketten aufzubauen.
Apotheken beziehen ihre Waren in der Regel von Großhändlern. Die drei Firmen Neuca, Pelion und Farmacol dominieren den Markt in Polen.
Polens Gesundheitsministerium kann die Ausfuhr von besonders knappen Arzneimitteln einschränken. Die betroffenen pharmazeutischen Erzeugnisse werden durch das Gesundheitsministerium gelistet.
Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).
Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.
