Generika gewinnen in Kanada weiterhin an Boden

Kanadas Pharmaumsatz macht 1 Prozent am globalen Pharmamarkt aus, womit Kanada der zehntgrößte Markt der Welt ist. Insgesamt wird er bis 2029 pro Jahr durchschnittlich um 4,5 bis 5 Prozent zulegen. Statista Market Insights prognostiziert einen Branchenumsatz von dann fast 26 Milliarden US-Dollar (US$).

Der Löwenanteil entfällt auf Krebsmedikamente. Die in Kanada am häufigsten diagnostizierten Krebsarten sind Lungen-, Brust- (vor allem bei Frauen), Darm- und (bei Männern) Prostatakrebs.

Auch auf Impfstoffe und Arzneimittel gegen Diabetes entfallen größere Marktanteile. Beide Segmente haben sich in den letzten Jahren positiv entwickelt: Während die Nachfrage nach Impfstoffen aufgrund der Pandemie erheblich stieg, verzeichneten Diabetesmedikamente aufgrund der zunehmenden Prävalenz der Zuckerkrankheit und der Einführung neuer Therapien einen deutlichen Anstieg.

Markt für Generika wächst stärker als für rezeptpflichtige Arzneien

Zwar machten Nachahmerpräparate im Jahr 2023 nur rund 22 Prozent der Gesamtausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus. Doch wurden bereits gut drei Viertel der eingelösten Rezepte für sie ausgestellt. Nach Prognosen der Imarc Group wird Kanadas Generikamarkt bis 2032 im Schnitt um knapp 8 Prozent pro Jahr zulegen. Andere Marktforschungsunternehmen gehen von 6 bis 7 Prozent aus.

Im Vergleich zum Gesamtmarkt dürften Generika also überdurchschnittlich stark zulegen. Aufgrund des Kostendrucks im Gesundheitswesen suchen Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Patienten vermehrt nach kostengünstigen Alternativen zu teuren Markenmedikamenten. Getragen wird das Wachstum vor allem durch die alternde Bevölkerung, wodurch der Bedarf an Mitteln gegen chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Arthritis enorm steigt. Das gilt auch für Impfstoffe und Immuntherapien. Waren 2024 etwa 7,9 Millionen der in Kanada lebenden Menschen 65 Jahre und älter, wird diese Zahl in zwei Jahrzehnten voraussichtlich auf 11,5 Millionen angestiegen sein. 

Gute Perspektiven für Biopharmazeutika und Biosimilars

Eine weitere Hauptantriebsfeder ist die wachsende Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln. Innovative Biopharmazeutika, die aus lebenden Zellen hergestellt werden, und Biosimilars, also deren Nachahmerpräparate, haben bereits im Zuge der Covid-19-Pandemie deutlich Schubkraft erhalten. Die kanadische Regierung hat seitdem erhebliche Summen in die Förderung von Biopharmazeutika investiert. Auch Biotechfirmen aus dem deutschen Sprachraum bekamen in Kanada in den letzten Monaten mehrfach Zulassungen für Biosimilars, darunter das süddeutsche Unternehmen Formycon und der Schweizer Generikaspezialist Sandoz.

Neben innovativen Medikamenten werden auch Gen- und Zelltherapien sowie Nanotechnologien immer wichtiger. Sie ermöglichen personalisierte und präzisere Behandlungen. So hat das Biotechunternehmen OmniaBio im Oktober 2024 eine Anlage in Hamilton, Ontario, zur kommerziellen Produktion von Gen- und Zelltherapeutika eingeweiht. In der 400 Millionen US$ teuren Anlage ist der komplexe Herstellungsprozess mithilfe von hochmoderner Ausrüstung und KI-Modellen (künstliche Intelligenz) automatisiert.

Um innovative Medikamente zur Behandlung komplexer Krankheiten zu entwickeln, erweitert AstraZeneca sein Forschungs- und Entwicklungs (F&E)-Zentrum in Mississauga, Ontario. Dafür investiert der Pharmakonzern knapp 350 Millionen US$. Gefördert werden beide Projekte vor allem von der Provinzregierung in Ontario.

Arzneimittelforschung wird auf Bundes- und Provinzebene gefördert

Kanadas Bundesregierung hat 2021 den Biosciences Research Infrastructure Fund (BRIF) ins Leben gerufen. Gemeinsam mit dem Canada Biomedical Research Fund (CBRF) stellt der BRIF etwa 396 Millionen US$ zur Verfügung, um die biomedizinische Forschung zu unterstützen. Darüber hinaus ergreift der Bund flankierende Maßnahmen, damit sich in Kanada ein starkes Netzwerk von wissenschaftlichen Talenten und Ressourcen entwickelt. Dazu gehört unter anderem die Schaffung besserer regulatorischer Rahmenbedingungen.

Roche investiert gut 90 Millionen US$ in den Ausbau seines Global Informatics Hub in Mississauga, Ontario. Der Hub wird die globalen Geschäftsaktivitäten des Schweizer Pharmakonzerns unterstützen. 

Big Pharma wendet sich zunehmend an Auftragsforschungsinstitute

Bei der Arzneimittelentwicklung, klinischen Studien und einer Reihe weiterer Dienstleistungen greifen immer mehr Pharma- und Biotechnologieunternehmen auf die Leistungen von Anbietern für pharmazeutische Auftragsforschung (CROs) zurück. Auch kooperieren sie mit Hochschulen, staatlichen Forschungszentren sowie spezialisierten kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).

Beispiele hierfür sind das Neomed Institute in Saint-Laurent, Québec, und das Center for Drug Research and Development in Vancouver, British Columbia: Beide arbeiten mit akademischen Einrichtungen, der Industrie und/oder staatlichen Institutionen zusammen, um die Arzneimittel-F&E zu optimieren. Pharmakonzerne spielen dabei aber auch weiterhin eine wichtige Rolle, insbesondere in den späteren Phasen der klinischen Studien und bei der Markteinführung. 

Um die Arzneimittel-F&E in der Provinz Alberta zu fördern, hat die kanadische Regierung im März 2023 rund 59 Millionen US$ für die Canadian Critical Drug Initiative (CCDI) bereitgestellt: Damit soll eine Produktionsanlage für kleine Moleküle sowie eine Anlage zum Abfüllen, Verpacken und Kennzeichnen der Medikamente entstehen. Die von Applied Pharmaceutical Innovation in Zusammenarbeit mit der University of Alberta geleitete CCDI hat ein Gesamtvolumen von knapp 140 Millionen US$ und zielt darauf ab, ein integriertes Forschungs-, Kommerzialisierungs- und Produktionscluster im Großraum Edmonton zu schaffen.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Die Pharmabranche zählt in Kanada zu den innovativsten. Sie setzt sich aus mehreren Teilsektoren zusammen, die unterschiedliche Marktsegmente bedienen. Dazu gehören Generika, rezeptpflichtige Arzneimittel, Biopharmaka und pharmazeutische Dienstleistungen. Kanadische Unternehmen decken die komplette Bandbreite ab. Neben großen Pharmakonzernen gibt es dort auch viele KMU, Auftragshersteller (CMOs) und Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Die pharmazeutische Industrie des Landes ist am stärksten vertreten in den Provinzen Quebec (Montreal) und Ontario (Toronto). Mehr als 70 Prozent der Arbeitgebenden der Branche entfallen auf die beiden Provinzen (Stand: 2023). Die Beschäftigung im Sektor wächst seit mehr als zehn Jahren konstant und zählt mehr als 33.000 Angestellte. 

Großteil der Forschungsausgaben fließt nach Ontario

Die Provinz Ontario ist besonders bedeutsam für den Sektor, unter anderem, weil dorthin ein Großteil der F&E-Ausgaben der Branche fließen. GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur oder die kanadische Apotex haben dort eine starke Präsenz. Die Windsor-Sarnia-Lambton Region bildet eines der größten Chemiecluster des Landes; sowohl petrochemische als auch biochemische Unternehmen sind dort stark präsent. Die Provinz beherbergt auch renommierte Universitäten und Forschungseinrichtungen wie die University of Toronto, die McMaster University und das MaRS Discovery District. Diese Institutionen fördern Innovationen und bieten eine solide Grundlage für biotechnologische Forschung.

Der Pharmamarkt in Kanada wird von großen internationalen Unternehmen beherrscht. Zu den führenden gehörten im Jahr 2022 Johnson & Johnson, Merck, Novartis, AbbVie und Novo Nordisk. Auch deutsche Unternehmen wie Bayer und Boehringer Ingelheim haben eine starke Präsenz auf dem kanadischen Markt aufgebaut und profitieren von der hohen Nachfrage dort nach innovativen Therapien.

Um ihre F&E-Kapazitäten und Marktpräsenz zu erhöhen, gehen sie dabei häufig Kooperationen mit kanadischen Forschungseinrichtungen und Biotechfirmen ein. So haben LMC Healthcare, Diabetes Canada, Intervent und Boehringer Ingelheim Canada im November 2024 eine gemeinsame Initiative vorgestellt, die darauf abzielt, das Risiko von Typ-2-Diabetes bei gefährdeten Menschen zu senken.

Die zehn umsatzstärksten Unternehmen vereinigten 2022 mehr als die Hälfte des Pharmaumsatzes auf sich. Fast zwei Drittel des Gesamtumsatzes der Branche entfielen im gleichen Jahr auf die 20 wichtigsten pharmazeutischen Produkte.

Biotechnologie besonders dynamisch im Großraum Vancouver 

Auch British Columbia (vor allem der Großraum Vancouver) und Québec (hauptsächlich Montreal, aber auch Québec City) sind bedeutende Zentren für die Biotechnologie in Kanada. Im Großraum Vancouver wurden in den letzten zehn Jahren rund 8.000 neue Jobs im Biotechnologiebereich geschaffen, und die Zahl der Biotechfirmen dort nahm von 2018 bis 2021 um mehr als ein Viertel zu.

Einen guten Überblick über die Konzentration regional ansässiger Unternehmen bietet die Canadian Life Sciences Datenbank. Die Webseite ermöglicht die Unternehmenssuche nach verschiedenen Kategorien (wie Pharmazeutika, Medizintechnik oder Biotechnologie), unterscheidet aber für die Suche auch Kriterien wie Diagnostik oder F&E.

Hohe Importabhängigkeit, aber deutscher Lieferanteil leicht rückläufig

Kanada ist bei medizinischen und pharmazeutischen Erzeugnissen mitunter stark auf Importe angewiesen. Im Jahr 2023 führte das Land solche Produkte (SITC-Position 54) im Wert von 19,8 Milliarden US$ ein, fast 6 Prozent weniger als 2022. Das mit Abstand wichtigste Lieferland sind die USA (2023: 5,3 Milliarden US$, was einem Importanteil in dieser Warengruppe von fast 27 Prozent entspricht). Weitere wichtige Lieferländer für Kanada sind Deutschland, Portugal, die Schweiz und Irland. 

Die Bezüge aus Deutschland sind um gut 9 Prozent und damit überdurchschnittlich stark zurückgegangen. Damit hat sich der deutsche Lieferanteil erneut reduziert (2023: 11 Prozent), wie bereits im Vorjahr 2022: Trotz des Importwachstums von 8 Prozent hatte die Brancheneinfuhr aus Deutschland damals nur um knapp 4 Prozent zugelegt.

Zu den Arzneimitteln, die Kanada überwiegend importieren muss, gehören Onkologika für die Behandlung von Krebserkrankungen und Medikamente für seltene Krankheiten. Hier können deutsche Anbieter punkten. Das gilt auch für moderne Immuntherapien und Biologika: Diese Bereiche erfordern Spezialmedikamente, die oft teuer sind und die in Kanada nicht in ausreichendem Maße produziert werden.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Bundes- und Provinz-/Territorialregierungen teilen sich die Verantwortung für Gesundheitsdienste. Für die Finanzierung sowie Festlegung und Verwaltung nationaler Standards für das Gesundheitssystem ist der Bund zuständig. Das geschieht durch den "Canada Health Act", das kanadische Gesundheitsgesetz: Es beschreibt Standards, die die provinziellen und territorialen Krankenversicherungen erfüllen müssen, um eine Vergütung im Rahmen des öffentlich finanzierten Gesundheitssystems (Medicare) zu erhalten.

Medicare wird hauptsächlich durch Steuergelder finanziert. Das System gliedert sich in 13 provinzielle und territoriale Krankenversicherungspläne. Informationen zur Krankenversicherung sind auf den Internetseiten der zuständigen Provinzbehörden erhältlich.

Arzneimittel, die nicht bei einer Krankenhausbehandlung verabreicht werden, sind oft nicht kostenfrei für die Versicherten. Welche verschreibungspflichtigen Medikamente von der staatlichen Gesundheitskasse getragen werden, hängt von der jeweiligen Provinz ab. Viele Kanadier nutzen deshalb private Zusatzversicherungen oder einen Absicherungsplan des Arbeitgebers, um ihre Ausgaben für Medikamente zu decken. Private Krankenversicherungen übernehmen auch noch weitere Leistungen, zum Beispiel Zahnpflege und häusliche Pflege.

Gesundheitsausgaben machen über 11 Prozent des BIP aus

Insgesamt summierten sich die Gesundheitsausgaben in Kanada 2023 auf rund 258 Milliarden US$. Nach OECD-Angaben, die indes nur bis 2022 reichen, machen sie in dem Land etwa 11,2 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) aus, das sind zwei Prozentpunkte über dem OECD-Durchschnitt. Ein großer Teil davon fließt in die stationäre Versorgung sowie in Arzneimittel.

Die Provinzen und Territorien geben zwischen 30 und 40 Prozent ihres Haushalts für Gesundheit aus. 

Unternehmen müssen bestimmten Herstellungsrichtlinien (Good Manufacturing Practices) folgen und Qualitätsstandards einhalten, um eine Lizenz für die Produktion oder den Verkauf von Medikamenten zu erhalten.

Umfassende Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität verlangt

Beaufsichtigt wird die Zulassung von Arzneimitteln von der Gesundheitsbehörde Health Canada: Sie bewertet die Sicherheit, Qualität und Effektivität zulassungspflichtiger Medikamente. Dazu sind unter anderem Pläne für ein Risikomanagement bestimmter Arzneimittel einzureichen. Diese sollen sicherstellen, dass die Risiken eines Medikaments angemessen überwacht und minimiert werden. Die Hersteller müssen nachweisen, dass sie dabei alle erforderlichen Kriterien erfüllen und auch nach der Zulassung die strengen Qualitätsauflagen kontinuierlich erfüllen und Kontrollen bestehen. 

Bevor Health Canada die Zulassung (Notice of Compliance; NOC) und eine "Drug Identification Number" (DIN) vergibt, verlangt die Behörde von Herstellern unter anderem, dass Patent- und Datenschutzauflagen erfüllt sind. Mit NOC und DIN kann ein Unternehmen das Medikament in Kanada offiziell vermarkten.

Die Bearbeitungszeit für Medikamentenzulassungen liegt in der Regel bei einem Jahr. Bei Arzneimitteln für die Behandlung, Prävention oder Diagnose von schweren, lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Krankheiten (beschleunigte Überprüfung) und Generika (sogenanntes ANDA-Verfahren; Abbreviated New Drug Application) verkürzt sich diese auf sieben Monate.

Gesundheitsbehörde Health Canada stellt vielfältige Informationen bereit

Einen Überblick über den Zulassungsprozess von Medikamenten bietet die Website von Health Canada. Die Behörde bietet ebenfalls einen Überblick zu den Auflagen für Import und Export von Pharmazeutika. Für Import, Produktion und Vertrieb in Kanada benötigen Hersteller von Medikamenten eine "Drug Establishment Licence". Für Zollfragen und Einfuhrverfahren ist die Canada Border Services Agency zuständig.

Es wird empfohlen, mit einem kanadischen Vertreter oder Distributor zusammenzuarbeiten, der mit den lokalen Vorschriften vertraut ist und den Zulassungsprozess unterstützen kann.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Heiko Steinacher | Toronto