Rahmenbedingungen

Bundes- und Provinz-/Territorialregierungen teilen sich die Verantwortung für Gesundheitsdienste. Für die Finanzierung sowie Festlegung und Verwaltung nationaler Standards für das Gesundheitssystem ist der Bund zuständig. Das geschieht durch den "Canada Health Act", das kanadische Gesundheitsgesetz: Es beschreibt Standards, die die provinziellen und territorialen Krankenversicherungen erfüllen müssen, um eine Vergütung im Rahmen des öffentlich finanzierten Gesundheitssystems (Medicare) zu erhalten.

Medicare wird hauptsächlich durch Steuergelder finanziert. Das System gliedert sich in 13 provinzielle und territoriale Krankenversicherungspläne. Informationen zur Krankenversicherung sind auf den Internetseiten der zuständigen Provinzbehörden erhältlich.

Arzneimittel, die nicht bei einer Krankenhausbehandlung verabreicht werden, sind oft nicht kostenfrei für die Versicherten. Welche verschreibungspflichtigen Medikamente von der staatlichen Gesundheitskasse getragen werden, hängt von der jeweiligen Provinz ab. Viele Kanadier nutzen deshalb private Zusatzversicherungen oder einen Absicherungsplan des Arbeitgebers, um ihre Ausgaben für Medikamente zu decken. Private Krankenversicherungen übernehmen auch noch weitere Leistungen, zum Beispiel Zahnpflege und häusliche Pflege.

Gesundheitsausgaben machen über 11 Prozent des BIP aus

Insgesamt summierten sich die Gesundheitsausgaben in Kanada 2023 auf rund 258 Milliarden US$. Nach OECD-Angaben, die indes nur bis 2022 reichen, machen sie in dem Land etwa 11,2 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) aus, das sind zwei Prozentpunkte über dem OECD-Durchschnitt. Ein großer Teil davon fließt in die stationäre Versorgung sowie in Arzneimittel.

Die Provinzen und Territorien geben zwischen 30 und 40 Prozent ihres Haushalts für Gesundheit aus. 

Unternehmen müssen bestimmten Herstellungsrichtlinien (Good Manufacturing Practices) folgen und Qualitätsstandards einhalten, um eine Lizenz für die Produktion oder den Verkauf von Medikamenten zu erhalten.

Umfassende Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität verlangt

Beaufsichtigt wird die Zulassung von Arzneimitteln von der Gesundheitsbehörde Health Canada: Sie bewertet die Sicherheit, Qualität und Effektivität zulassungspflichtiger Medikamente. Dazu sind unter anderem Pläne für ein Risikomanagement bestimmter Arzneimittel einzureichen. Diese sollen sicherstellen, dass die Risiken eines Medikaments angemessen überwacht und minimiert werden. Die Hersteller müssen nachweisen, dass sie dabei alle erforderlichen Kriterien erfüllen und auch nach der Zulassung die strengen Qualitätsauflagen kontinuierlich erfüllen und Kontrollen bestehen. 

Bevor Health Canada die Zulassung (Notice of Compliance; NOC) und eine "Drug Identification Number" (DIN) vergibt, verlangt die Behörde von Herstellern unter anderem, dass Patent- und Datenschutzauflagen erfüllt sind. Mit NOC und DIN kann ein Unternehmen das Medikament in Kanada offiziell vermarkten.

Die Bearbeitungszeit für Medikamentenzulassungen liegt in der Regel bei einem Jahr. Bei Arzneimitteln für die Behandlung, Prävention oder Diagnose von schweren, lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Krankheiten (beschleunigte Überprüfung) und Generika (sogenanntes ANDA-Verfahren; Abbreviated New Drug Application) verkürzt sich diese auf sieben Monate.

Gesundheitsbehörde Health Canada stellt vielfältige Informationen bereit

Einen Überblick über den Zulassungsprozess von Medikamenten bietet die Website von Health Canada. Die Behörde bietet ebenfalls einen Überblick zu den Auflagen für Import und Export von Pharmazeutika. Für Import, Produktion und Vertrieb in Kanada benötigen Hersteller von Medikamenten eine "Drug Establishment Licence". Für Zollfragen und Einfuhrverfahren ist die Canada Border Services Agency zuständig.

Es wird empfohlen, mit einem kanadischen Vertreter oder Distributor zusammenzuarbeiten, der mit den lokalen Vorschriften vertraut ist und den Zulassungsprozess unterstützen kann.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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