Pharmamarkt mit gutem Wachstumspotenzial

Der malaysische Pharmamarkt ist einer der größten in der ASEAN-Region. Die Nachfrage nach Pharmaerzeugnissen entwickelt sich dynamisch und dürfte auch in den kommenden Jahren weiter zunehmen. Das Marktvolumen 2022 wird von Branchenkennern auf 2,6 Milliarden US-Dollar (US$) geschätzt. Bis 2027 soll dieses mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 5,3 Prozent auf 3,5 Milliarden US$ ansteigen. Die Analysten von Fitch Solutions prognostizieren einen Zuwachs der Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel von 75 US$ im Jahr 2022 auf 98 US$ im Jahr 2027.

Gute Aussichten für den Pharmasektor

Die Importabhängigkeit ist sehr groß. Nach Angaben von UN Comtrade hat das Land 2022 für rund 2,2 Milliarden US$ pharmazeutische Produkte vom Weltmarkt importiert. Das entspricht einem Anteil am Marktvolumen von fast 85 Prozent. Deutschland gehört zu den wichtigsten Lieferländern.

Die Nachfrage nach Arzneimitteln wird durch das Bevölkerungswachstum sowie den zunehmenden Bedarf an Behandlungen für chronische Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und Herzerkrankungen angetrieben. Dabei spielt die allmählich alternde Bevölkerung eine nicht unwesentliche Rolle. Die öffentliche Gesundheitsversorgung in Malaysia ist relativ gut entwickelt und erstattet einen Großteil der Kosten für verschriebene Medikamente. Einen zusätzlichen Schub erhält der Sektor durch den wachsenden Medizintourismus.

Dennoch könnte die für 2023 prognostizierte steigende Inflation und ein schwächeres Weltwirtschaftswachstum mit den daraus resultierenden Sparzwängen der Nachfrageentwicklung von Arzneimitteln einen Dämpfer verpassen.

Malaysia verfügt über eine wachsende pharmazeutische Produktion und ist ein wichtiger Exporteur von Generika in die ASEAN-Region und darüber hinaus. Die Produktion konzentriert sich hauptsächlich auf Generika, aber es gibt auch einige wenige lokale Unternehmen, die originale Arzneimittel herstellen.

Das Land hat sich zum Ziel gesetzt, ein wichtiger Hub für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung in der Region zu werden. Es gibt eine wachsende Anzahl von öffentlich-privaten Partnerschaften und Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln.

Verschreibungspflichtige Medikamente bauen ihre Marktanteile aus

In Malaysia werden Arzneimittel durch die Arzneimittelbehörde (Malaysian National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) reguliert. Die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln wird in Malaysia durch das Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika (The Control of Drugs and Cosmetics Regulations) geregelt.

Die Umsätze von verschreibungspflichtigen Medikamenten lagen Schätzungen von Fitch Solutions zufolge 2022 bei ziemlich genau 1 Milliarde US$. Damit hatten sie einen Anteil von 39,8 Prozent am Gesamtumsatz von Arzneimitteln. Bis 2027 wird eine jährliche durchschnittliche Wachstumsrate (CAGR) auf US$-Basis von 7,5 Prozent erwartet. Gleichzeitig soll auch der Marktanteil zunehmen. Das erwartete Wirtschaftswachstum und die sich vergrößernde wohlhabendere Mittelschicht wird die Nachfrage nach patentierten Arzneimitteln weiter beflügeln.

Rezeptfreie Medikamente hatten 2022 einen Marktanteil von 18,1 Prozent. Die Umsätze beliefen sich auf 466 Millionen US$. Insgesamt wird der Umsatz zwar in den nächsten Jahren weiter steigen, der Marktanteil jedoch zurückgehen. Dies liegt nicht zuletzt daran, dass man in Malaysia viele rezeptpflichtige Medikamente auch „over the counter (OTC)“ erhalten kann und deshalb die statistische Abgrenzung sehr schwer fällt.

In Malaysia wurden 2022 Generika im Wert von rund 1,1 Milliarden US$ verkauft. Dies entspricht einem Anteil von 42,1 Prozent am gesamten Arzneimittelmarkt und 51,4 Prozent der verschreibungspflichtigen Medikamente. Bis 2027 soll das CAGR auf US$-Basis 4,2 Prozent betragen, so dass 2027 der Umsatz bei 1,4 Milliarden US$ liegen dürfte.

Wachstumsträger des Generika-Marktes sind vor allem Massenerzeugnisse. Die Regierung erhöht die Käufe von derlei Medikamenten wegen der wachsenden Zahl an Patienten mit nicht ansteckenden Krankheiten. Staatliche Krankenhäuser sind angehalten, Generika zu verabreichen, sobald die Patente der Arzneimittel ausgelaufen sind. Gleichzeitig unterstützt die Regierung heimische Hersteller, im Rahmen des „National Key Result Areas Programme“ entsprechende „Nachahmerprodukte“ herzustellen.

Malaysia hat in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Biopharmazeutika und Biosimilars gezeigt. Die malaysische Regierung hat verschiedene Initiativen und Anreize, wie zum Beispiel die "National Biotechnology Policy 2.0", eingeführt, um die Forschung und Entwicklung sowie die Produktion von Biopharmazeutika und Biosimilars im Land zu fördern.

Was die Regulierung von Biopharmazeutika und Biosimilars angeht, gibt es seit 2018 ein Rahmenwerk für Biosimilars, das auf den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basiert. Dieses Rahmenwerk soll sicherstellen, dass Biosimilars in Malaysia sicher und effektiv sind und den gleichen Standards entsprechen wie die Referenzprodukte.

Zu den Unternehmen, die sich auf die Herstellung von Biopharmazeutika und Biosimilars spezialisiert haben, gehört Biocon Malaysia. Dabei handelt es sich um ein Joint Venture zwischen Biocon Limited, einem indischen Biopharmazeutika-Unternehmen, und CIMB Group, einer malaysischen Bank. Biocon Malaysia produziert Biosimilars sowohl für den malaysischen Markt als auch für den Export.

Von Werner Kemper | Kuala Lumpur

Malaysia will lokale Produktion in der Pharmaindustrie ausbauen

Der malaysische Pharmasektor besteht Anfang 2023 aus rund 445 Unternehmen. Alle führenden globalen Pharma-Unternehmen sind in Malaysia präsent. Allerdings produzieren die wenigstens lokal. Zu den multinationalen Firmen, die über eine signifikante lokale Produktion verfügen, gehören B. Braun, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson und Ranbaxy. Lokale Hersteller legen ihr Hauptaugenmerk auf Generika, Nahrungsergänzungsmittel, Vitaminpräparate und traditionelle Arzneimittel. Die heimische Produktion deckt etwa 15 Prozent des Pharmabedarfs des Landes ab, der Rest stammt aus Importen. Nach Angaben der Datenbank UN Comtrade hat das Land im Jahr 2021 schätzungsweise rund 2,2 Milliarden pharmazeutische Produkte vom Weltmarkt importiert, hauptsächlich aus China (737 Millionen US$), Belgien (431 Millionen US$) und Deutschland (350 Millionen US$).

Die Abweichungen zwischen den Angaben in der Tabelle und den oben dargelegten Zahlen ergeben sich aus dem sogenannten "Rotterdam-" beziehungsweise "Singapur-Effekt". Die Einfuhr Malaysias aus Deutschland ist nicht immer gleich der Ausfuhr Deutschlands nach Malaysia. Sehr oft werden Waren über Rotterdam oder Singapur geliefert und dann statistisch diese Länder, also die Niederlande oder Singapur, als Ein- beziehungsweise Ausfuhrland, erfasst.

Viele Förderinstrumente für die Schlüsselbranche

Nicht erst seit der Covid-19-Pandemie gilt der Pharmasektor in Malaysia als Schlüsselindustrie. Die Regierung ist bestrebt, die Arzneimittelherstellung im Land zu erhöhen. Dazu stehen diverse Förderinstrumente bereit:

• Investitionsanreize: Zu ihnen zählen Steuervergünstigungen, Zuschüsse und andere finanzielle Unterstützungen.
• Steuerliche Forschungsförderung: Unternehmen in der Pharmabranche, die in Forschung und Entwicklung (F&E) investieren, können von einer steuerlichen Forschungsförderung profitieren. Die malaysische Regierung bietet eine Steuervergünstigung von bis zu 200 Prozent für qualifizierende Investitionen in F&E. Dies soll dazu beitragen, den Innovationsgrad der Branche zu steigern und Malaysia als attraktiven Standort für pharmazeutische F&E zu etablieren.
• Exportförderung: Die Regierung bietet Unternehmen, die Arzneimittel und pharmazeutische Produkte exportieren, verschiedene Vorteile wie Steuererleichterungen, Finanzierungshilfen und Unterstützung bei der Erschließung neuer Märkte.
• Regulatorische Unterstützung: Die Behörden arbeiten eng mit den Unternehmen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Vorschriften und Standards eingehalten werden. Dies soll dazu beitragen, das Vertrauen der Verbraucher in die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu stärken und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu verbessern.

Neben diesen allgemeinen Hilfen für Unternehmen im Pharmasektor ist Malaysia auch bemüht, entsprechende Start-ups zu unterstützen. Die Venture-Capital-Industrie ist zwar noch relativ jung, aber es gibt eine wachsende Anzahl von Investoren und Initiativen, die darauf ausgerichtet sind, innovative Unternehmen im Bereich Life Sciences zu fördern.

Die Biotechnologieindustrie ist recht gut aufgestellt und bietet Unternehmen, Forschern und Investoren ein attraktives Umfeld für die Entwicklung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika.

Einer der wichtigsten lokalen Pharmahersteller ist „Duopharma Biotech“. Bis 2019 firmierte das Unternehmen unter „Chemical Company of Malaysia“. Es stellt mehr als 70 Healthcare-Produkte für den malaysischen Markt her und exportiert diese vor allem in die benachbarten ASEAN-Staaten. Darüber hinaus produziert Duopharma Biotech über 400 Generika-Produkte, die insbesondere in den Bereichen Dermatologie, Hormonbehandlung und bei Atemwegserkrankungen eingesetzt werden. Spezialisiert ist das Unternehmen jedoch auf Herz-Kreislauf-Medikamente, sowie auf die Herstellung von Insulin und Arzneimitteln zur Krebsbehandlung.

Seit Juli 2022 kollaboriert Duopharma Biotech mit der US-basierten „Live Green Company“. Gemeinsam arbeitet man daran, die Arzneimittelherstellung auf rein pflanzliche Basis umzustellen, um den CO2-Ausstoß über die gesamte Lieferkette zu verringern.

Ein weiterer Meilenstein folgte im Dezember 2022, als Duopharma Biotech das erste Unternehmen wurde, das eine Halal-Zertifizierung für ein Krebsmedikament bekam.

Halal zertifizierte Arzneimittel haben ein großes Wachstumspotenzial sowohl auf dem heimischen Markt, als auch im Export. Die „Chemical Company of Malaysia” verfügt bereits über mehr als 200 entsprechend zertifizierte Produkte, hauptsächlich im OTC-Segment.

Von Werner Kemper | Kuala Lumpur

In Malaysia gibt es sowohl öffentliche als auch private Versicherungssysteme für die Gesundheitsversorgung. Das öffentliche Versicherungssystem wird von der Regierung betrieben und heißt "National Health Insurance System" oder "Sistem Insurans Kesihatan Nasional" (SIKN). Es wurde 1982 eingeführt und ist für alle malaysischen Staatsbürger und ausgewählte ausländische Arbeitskräfte obligatorisch. Das System finanziert einen großen Teil der medizinischen Versorgung in öffentlichen Krankenhäusern und Gesundheitszentren.

Der Anteil der öffentlichen Gesundheitsausgaben am BIP Malaysias liegt bei knapp unter 5 Prozent. Durch sie wird eine medizinische Grundversorgung der Bevölkerung garantiert. Die Zuzahlung in öffentlichen Einrichtungen liegt zwischen 0,20 Euro pro Besuch bei einem Allgemeinmediziner und 1 Euro bei einem Facharzt, inklusive Medikamente.

Das private Versicherungssystem wird von privaten Versicherungsunternehmen betrieben und bietet eine breitere Palette an medizinischen Leistungen als das öffentliche System. Es richtet sich in erster Linie an wohlhabendere malaysische Bürger und ausländische Expatriate. Die meisten privaten Versicherungspolicen decken Krankenhausaufenthalte, ambulante Behandlungen, Arzneimittel und andere medizinische Leistungen ab.

Private Krankenhäuser, Kliniken und medizinische Zentren bieten eine breite Palette von Gesundheitsdienstleistungen an, von der Grundversorgung bis hin zu spezialisierten Behandlungen. Die Kosten für private Gesundheitsdienstleistungen werden von den Patienten selbst oder durch private Krankenversicherungen übernommen.

Die private Gesundheitsversorgung in Malaysia wächst schnell und wird immer beliebter, insbesondere bei wohlhabenderen Bürgern. Laut einem Bericht des Malaysian Investment Development Authority (MIDA) aus dem Jahr 2020 betrug der Anteil der privaten Gesundheitsversorgung am Gesamtgesundheitsmarkt Malaysias etwa 30 Prozent. Dieser Anteil wird voraussichtlich weiter wachsen, da sich die Menschen in Malaysia für qualitativ hochwertige und schnelle medizinische Versorgung entscheiden.

Die prozentuale Verteilung zwischen öffentlicher und privater Gesundheitsversorgung in Malaysia ist je nach Region und Bevölkerungsgruppe unterschiedlich. In städtischen Gebieten gibt es tendenziell mehr private Gesundheitseinrichtungen und eine höhere Nutzung privater Dienste im Vergleich zu ländlichen Gebieten.

Es ist auch zu beachten, dass es in Malaysia eine staatlich geförderte "Mandated Health Insurance Scheme" gibt, die speziell für Arbeitskräfte aus Indonesien, Nepal, Bangladesch, Indien, den Philippinen und Myanmar gilt. Diese Arbeitskräfte sind verpflichtet, sich für diese Versicherung zu registrieren, um in Malaysia arbeiten zu können.

Zulassung für Arzneimittel

Die Zulassung von Arzneimitteln in Malaysia wird von der malaysischen Arzneimittelbehörde, der Malaysian National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), geregelt. Die NPRA ist Teil des malaysischen Gesundheitsministeriums und ist für die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig.

Der Hersteller muss einen Antrag bei der NPRA einreichen und eine umfassende Liste von Informationen bereitstellen, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels belegen. Die NPRA prüft diese Unterlagen und führt gegebenenfalls klinische Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Die Zulassung kann in Malaysia auf verschiedene Arten erfolgen, einschließlich einer vollständigen Zulassung, einer bedingten Zulassung oder einer Registrierung. Eine vollständige Zulassung erfordert umfassende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, während eine bedingte Zulassung für Arzneimittel erteilt wird, deren Nutzen das Risiko überwiegt, wenn es keine anderen Behandlungsoptionen gibt. Die Registrierung ist eine vereinfachte Zulassung, die für Arzneimittel erteilt wird, die in anderen Ländern bereits zugelassen sind und eine ähnliche Verwendung und Sicherheitsprofil haben.

Eine Guideline findet sich hier.

Hauptabsatzwege von Arzneimitteln

Zur Umsatzverteilung der verschiedenen Vertriebskanäle gibt es divergierende Schätzungen. Klar ist jedoch, dass ein Großteil der Arzneimittel von Krankenhäusern und Gesundheitszentren erworben und direkt an die Patienten abgegeben wird. Daneben gibt es landesweit mehr als 14.000 Apotheken und eine sehr große Anzahl an Drogerien. Online-Apotheken sind auch in Malaysia auf dem Vormarsch.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Werner Kemper | Kuala Lumpur