Saudi-arabischer Pharmamarkt auf Wachstumskurs

Nachfrage soll kontinuierlich wachsen

Im Rahmen der Diversifizierung der Wirtschaft möchte Saudi-Arabien Produktion und Forschung des Pharmasektors stark ausbauen. Aber bis auf Weiteres bleibt das Königreich in hohem Maße von der Einfuhr pharmazeutischer Produkte abhängig. Die Angaben beziehungsweise Schätzungen zur Importabhängigkeit bewegen sich zwischen etwa 60 und 80 Prozent. Die Spannbreite dürfte unter anderem auf den Unterschied zwischen wert- und mengenmäßigem Marktvolumen zurückzuführen sein. Generika kommen häufiger von lokalen Pharmaherstellern, hochpreisige, patentierte Erzeugnisse werden hingegen importiert. 

Die Förderagentur Invest Saudi, die zum Investitionsministerium gehört, veranschlagt den Markt für pharmazeutische Produkte mit aktuell 8,5 Milliarden US-Dollar (US$). Dies entspreche 37 Prozent des gesamten Marktvolumens der MENA-Region (Middle East and North Africa), so die Agentur. Im Zeitraum bis 2029 wird in Saudi-Arabien ein jährliches Wachstum von durchschnittlich 5,7 Prozent prognostiziert. Als wichtige Wachstumstreiber werden der Bevölkerungsanstieg sowie die Zunahme chronischer Erkrankungen genannt.

Das staatliche National Industrial Development Center prognostiziert, dass im Zeitraum 2018 bis 2025 der Pharmamarkt wächst von 8,2 Milliarden auf 10 Milliarden US$. Steigender Bedarf wird unter anderem bei Medikamenten zur Behandlung von Diabetes Typ 2, Bluthochdruck, Fettstoffwechselkrankheiten und Asthma gesehen.

Unabhängige Marktforschungsinstitute präsentieren sehr unterschiedliche Daten zum saudi-arabischen Pharmamarkt. Ein im Oktober 2022 von Future Market Insights veröffentlichter Report prognostiziert für 2022 ein Marktvolumen von lediglich 5,2 Milliarden US$. Im Zeitraum 2022 bis 2032 wird ein durchschnittliches Wachstum von 9,6 Prozent erwartet.

Eine von Coherent Market Insights 2021 vorgelegte Studie schätzt für 2020 den Markt auf 10,2 Milliarden US$ und prognostiziert für 2027 eine Expansion auf 16,7 Milliarden US$. Die starken Differenzen zwischen den Marktberichten dürften durch Unterschiede bei der Marktabgrenzung, den Quellen und der Methodik zu erklären sein.

Der größte saudi-arabische Pharmaproduzent, die Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliances Corporation (SPIMACO), prognostiziert in seinem Jahresbericht 2021, dass der Pharmamarkt 2019 bis 2024 durchschnittlich um 4,7 Prozent wachsen wird. Das Marktvolumen würde von 8,6 Milliarden auf 10,8 Milliarden US$ steigen.

Das Geschäftsführer von Bayer Saudi Arabia, Samer Lezzaiq, veranschlagt das Marktvolumen mit aktuell 8 Milliarden US$ und erwartet bis 2026 einen Anstieg auf 11 Milliarden US$. Als regionalen Vergleich verweist Lezzaiq auf Ägypten mit derzeit 5,5 Milliarden US$ Marktvolumen und die Vereinigten Arabischen Emirate mit 3 Milliarden US$.

Eine Berechnung des Marktvolumens auf Basis der vom saudi-arabischen Zoll gelieferten Import- und Exportdaten und eines geschätzten Werts der lokalen Produktion (Quelle: IQVIA) ergibt für 2020 ein Marktvolumen von 6,5 Milliarden US$ (Importe minus Exporte plus lokale Produktion). Vor allem aufgrund der hohen Einfuhren von Corona-Impfstoffen stieg der Wert 2021 auf 7,8 Milliarden US$.

Deutschland ist ein führender Pharmalieferant

Der saudi-arabischen Zollbehörde zufolge ist Deutschland traditionell der führende Pharmalieferant. In den Jahren 2016 bis 2019 importierte das Königreich jeweils für 0,9 Milliarden US$ (cif; SITC 54) aus Deutschland, 2020 war es 1 Milliarde US$. Die Einfuhren aus Deutschland erhöhten sich 2021 zwar auf 1,1 Milliarden US$. Aber die sprunghafte Ausweitung der Bezüge aus den USA auf 1,2 Milliarden US$ (2020: 0,7 Milliarden US$) ließ Deutschland 2021 zum zweitgrößten Lieferanten absteigen.

Die gesamten Pharmaeinfuhren legten 2021 um 22 Prozent auf 7 Milliarden US$ zu. Der Zuwachs ist wesentlich auf Corona-Impfstoffe zurückzuführen. Für die Zollposition, die auch Impfstoffe erfasst (SITC 541.63; Vaccine für Human- und Veterinärmedizin etc.), wurde 2021 gegenüber dem Vorjahr ein Anstieg um 85 Prozent beziehungsweise um 685 Millionen auf 1,5 Milliarden US$ verzeichnet. Die größten Lieferanten waren Belgien mit 671 Millionen US$ (2020: 31 Millionen US$) und die USA mit 426 Millionen US$ (95 Millionen US$).

Nach Angaben des Statistischen Bundesamtes erreichten die deutschen Pharmaexporte nach Saudi-Arabien 2017 mit 626 Millionen Euro einen Höchststand. Die Ausfuhren lagen 2019 nur noch bei 530 Millionen Euro (2018: 582 Millionen Euro), stiegen 2020 auf 593 Millionen und schrumpften 2021 auf 580 Millionen Euro.

Die deutschen Pharmaausfuhren nach Saudi-Arabien sind 2022 auf einen neuen Spitzenwert gestiegen. Bereits in den ersten zehn Monaten 2022 wurde für 624 Millionen Euro exportiert, davon entfielen 238 Millionen auf die SITC-Position 541.63.

Die Pharmaexporte der USA nach Saudi-Arabien brachen 2022 -nach dem kräftigen Anstieg 2021- stark ein. Gemäß der U.S. Trade Commission gingen die Lieferungen in den ersten zehn Monaten 2022 im Vergleich zur entsprechenden Vorjahresperiode um 59 Prozent auf 244 Millionen US$ zurück. Hauptgrund ist der nahezu vollständige Ausfall der Lieferungen unter SITC-Position 541.63. Hier wurde nur noch für weniger als 2 Millionen US$ exportiert (zehn Monate 2021: 324 Millionen US$).

Originalprodukte werden bevorzugt, aber Generika gewinnen Marktanteile

Branchenkenner bezeichnen den saudi-arabischen Markt als weiterhin sehr interessant für Anbieter von Originalprodukten. Trotz der wachsenden Bemühungen, Kosten zu senken, seien sowohl staatliche als auch private Abnehmer häufig bereit, die höheren Preise zu zahlen.

Dennoch ist von einem tendenziell schrumpfenden Markt für Originalprodukte auszugehen. Die angestrebte Ausweitung des Marktanteils lokal hergestellter Medikamente wird sich auf Generika konzentrieren. Die lokale Lizenzfertigung patentierter ausländischer Markenprodukte dürfte nur begrenzt expandieren.

Von Robert Espey | Dubai

Produktion noch mit geringer Wertschöpfung

In Saudi-Arabien existieren über 40 Produzenten pharmazeutischer Erzeugnisse. Nach Angaben des größten lokalen Pharmaherstellers, der SPIMACO (gegründet 1986), deckt die heimische Fertigung 36 Prozent des Medizinbedarfs. Ein Großteil der Produktion sind Generika, aber es werden auch in signifikantem Umfang ausländische Lizenzprodukte hergestellt. Zudem betreiben einige internationale Pharmaunternehmen selbst Produktionsstätten in Saudi-Arabien. Beispiele sind GlaxoSmithKline (Vereinigtes Königreich), Sanofi (Frankreich) und Pfizer (USA). 

Die lokale Wertschöpfung der in Saudi-Arabien hergestellten Pharmazeutika ist noch relativ gering. Zahlreiche Produkte werden fertig importiert und in Saudi-Arabien lediglich für den Einzelverkauf aufbereitet. SPIMACO gibt für 2021 den durchschnittlichen Local Content seiner Produktionspalette mit 28,9 Prozent an. Damit liegt das Unternehmen über dem von staatlicher Seite (Local Content Authority) für die Pharmaindustrie vorgegebenen Richtwert von 22 Prozent.

SPIMACO verzeichnete 2021 einen Umsatzrückgang bei den in Saudi-Arabien verkauften Pharmaprodukten um 10 Prozent auf 303 Millionen US$. Das negative Ergebnis wird unter anderem zurückgeführt auf den Rückruf von drei Medikamenten (Proton, Lorinase, Lora S) durch die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) sowie auf die Neufestsetzung der staatlich kontrollierten Preise. Der Umsatz mit staatlichen Abnehmern schrumpfte um 25 Prozent auf 90 Millionen US$. Das Geschäft mit privaten Kunden sank nur um 2 Prozent auf 213 Millionen US$.

Eine positive Entwicklung meldet SPIMACO für das Auslandsgeschäft. Die Exporte legten 2021 um 2 Prozent auf 41 Millionen US$ zu. Der Umsatz, den ausländische Töchter generierten, (Marokko, Ägypten etc.) stieg um 45 Prozent auf 13 Millionen US$.

In Saudi-Arabien betreibt SPIMACO Produktionsstätten in Al Qassim und Dammam. Die Fabrik in Al Qassim hat bei festen oralen Medikamenten (Tabletten, Kapseln) eine nominale Jahreskapazität (im Einschichtbetrieb) von 953 Millionen Einheiten, die Produktion betrug 2021 etwa 1,4 Milliarden Einheiten. Bei flüssigen Medikamenten zur oralen Einnahme wird eine Kapazität von 24,6 Millionen Einheiten angegeben (Produktion 2021: 20 Millionen Einheiten). Eine wichtige Produktgruppe sind Antibiotika. SPIMACO fertigt in Al Qassim auch Spritzen, Cremes und Zäpfchen. In der 2017 für 35 Millionen US$ fertiggestellten Fabrik in Dammam können jährlich 250 Millionen Tabletten und 60 Millionen Kapseln gefertigt werden.

Der zweitgrößte lokale Pharmahersteller, Tabuk Pharmaceuticals (gegründet 1994), unterhält Produktionsstätten in Tabuk und Dammam. Das Unternehmen gehört zur saudi-arabischen Astra Industrial Group. Die Kapazität in Tabuk beträgt 1,6 Milliarden Einheiten (Tabletten, Kapseln etc.). Ein Produktionsschwerpunkt sind Cephalospine-Antibiotika. Die Anlage in Dammam (seit 2015) kann 50 Millionen Einheiten erzeugen. Dort werden unter anderem lyophilisierte (gefriergetrocknete) Wirkstoffe für Injektionen gefertigt. Das Unternehmen hat auch Fabriken in Algerien und Sudan.

Förderung für Pharmaprojekte

Saudi-Arabien möchte sich zu einem regionalen Zentrum der Pharmaindustrie entwickeln. Anreize sollen lokale und ausländische Investoren anlocken. Es wird unter anderem auf steuerliche Vorteile, Finanzierungshilfen oder eine Bevorzugung bei staatlichen Beschaffungen von Pharmaprodukten hingewiesen. Internationale Investoren können ohne inländische Beteiligung operieren.

Als Teil der saudi-arabischen Entwicklungsplanung (Vision 2030) enthält das National Industrial Development and Logistics Program 2021-2025 auch Zielvorgaben für den Pharmasektor. So soll sich der wertmäßige Anteil der lokalen Produktion am saudi-arabischen Pharmamarkt von derzeit etwa 20 auf 40 Prozent erhöhen.

Dabei strebt das Land an, einen besonderen Fokus auf die Entwicklung und Fertigung innovativer Produkte zu richten. Saudi-Arabien möchte zu einem führenden Pharmaexporteur in der MENA-Region (Middle East & North Africa) und der OIC-Ländergruppe (Organisation of Islamic Cooperation) werden. Beobachter halten die angestrebten Ziele für sehr ambitioniert beziehungsweise wenig realistisch.

Die Investitionsförderagentur Invest Saudi nennt sieben prioritäre Pharmasektoren beziehungsweise Projekte:

• Biological Medications/Plasma /Insulin,
• Biopharma Products Manufacturing,
• Cell And Gene Therapy Manufacturing,
• Generic Drugs Manufacturing,
• Oral Solid Medications,
• Sterile Injectables Medications und
• Vaccine Manufacturing.

Im Bereich der Herstellung von Pharmazeutika in fester Form zur oralen Einnahme sieht Invest Saudi ein Investitionsvolumen von 3,5 Milliarden US$. Als Schwerpunkte werden Medikamente für Diabetes, Fettstoffwechselstörungen oder Herz- und Kreislauferkrankungen genannt. Investitionen von 730 Millionen US$ sollen in den Bereich Sterile Injectables Medications fließen. Hier sind vor allem Medikamente zur direkten Injektion/Infusion in den Blutkreislauf (parenterale Lösungen) gemeint.

In ein Projekt zur Herstellung von Pharmazeutika zur Gen- oder Zelltherapie sollen bis zu 50 Millionen US$ investiert werden. Eine Fabrik zur Generika-Produktion wird mit 394 Millionen US$ veranschlagt. Für ein Biopharmazeutika-Projekt werden 222 Millionen US$ kalkuliert. Die Regierung bietet den Investoren eine Abnahmegarantie an.

Derzeit baut das omanische Pharmaunternehmen Elixir Pharma für 24 Millionen US$ eine Fabrik im Industriepark der King Abdullah Economic City (KAEC 125 Kilometer nördlich von Jeddah mit jeweils einer Produktionslinie für Tabletten und Kapseln. Als geplante Jahreskapazitäten werden 1 Milliarde Tabletten und 300 Millionen Kapseln angegeben. Das Werk soll noch 2023 in Produktion gehen.

Bereits seit 2014 produziert Sanofi in der KAEC. Pfizer hat 2017 in der KAEC eine 50 Millionen US$ teure Fabrik in Betrieb genommen. GlaxoSmithKline produziert seit 1992 in Jeddah.

Von Robert Espey | Dubai

Hohe Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur

Der Pharmamarkt erhält wesentliche Impulse durch den Ausbau und die Restrukturierung des Gesundheitswesens. Die Zahl der Krankenhausbetten ist zwischen 2017 und 2021 um 5,8 Prozent auf 77.224 Stück gestiegen. Davon entfielen 45.330 Betten auf 287 Hospitäler des Gesundheitsministeriums. Andere staatliche Krankhäuser hatten 14.005 Betten in 51 Hospitälern. Über insgesamt 17.889 Betten verfügten 159 private Einrichtungen. Die Zahl der Krankhausbetten pro 1.000 Einwohner lag bei 2,3. 

Nach Angaben von MEED Projects haben staatliche Träger derzeit (Stand: Januar 2023) Krankenhaus- und andere Gesundheitsprojekte für 4 Milliarden US$ im Bau. Davon entfallen 2,7 Milliarden US$ auf ein Großprojekt des Innenministeriums (Security Forces Medical Complex in Riad) sowie 1 Milliarden US$ auf das Gesundheitsministerium. Der Privatsektor realisiert Projekte für 2,2 Milliarden US$.

In Planung sind Vorhaben für 3,6 Milliarden US$. Der Staatssektor hat daran einen Anteil von 2,4 Milliarden US$. Auf den Privatsektor entfallen 1,1 Milliarden US$. Hier ist ein Großprojekt des saudi-arabischen Unternehmens RIVA nicht berücksichtigt. RIVA plant in Riad den Bau einer MedTech City für 3,4 Milliarden US$.

Gesundheitssystem soll privatisiert werden

Der Staat finanziert den Großteil der Gesundheitsausgaben. Die Weltbank gibt für 2019 (jüngste Daten) den staatlichen Anteil an den laufenden Gesundheitskosten mit 69 Prozent an. Auf die Leistungen von Krankenversicherungen entfallen 14 Prozent, auf Eigenanteile der Patienten 17 Prozent.

Regierungsplänen zufolge soll das saudi-arabische Gesundheitssystem bis 2030 mehrheitlich privatisiert sein. Derzeit dominieren staatliche Gesundheitsdienstleister. Viele bestehende Einrichtungen sollen an private Betreiber verkauft werden. Neue Projekte sollen von privaten Investoren durchgeführt beziehungsweise auf PPP-Basis (Private Public Partnership) realisiert werden.

Seit 2017 können auch Gesundheitseinrichtungen zu 100 Prozent in ausländischer Hand sein. Dadurch erhofft sich das Investitionsministerium einen starken Zufluss internationaler Investoren.

Bis 2030 sollen 295 staatliche Krankenhäuser privatisiert werden. Zudem ist die Privatisierung von etwa 2.400 staatlichen Gesundheitszentren geplant. Die erste Privatisierung einer staatlichen Gesundheitseinrichtung wurde 2020 abgeschlossen: Die Dr. Soliman Abdel Kader Fakeeh Hospital Company hat die Saudia Medical Services Company übernommen.

Für das Privatisierungsprogramm ist das 2017 gegründete National Center for Privatization & Private Public Partnership (NCP) zuständig. Anfang 2022 hatte das NCP interessierte Firmen aufgefordert, für das im Bau befindliche SABIC Behavioral Care Specialist Hospital mit geplanten 150 Betten und ambulanten Behandlungsangeboten eine Interessensbekundung abzugeben. NCP zufolge gibt es 66 Interessenten.

Beschaffung durch zentrale Ausschreibungen

Die Pharmabeschaffungen des staatlichen Sektors werden in der Regel ausgeschrieben. Der wichtigste Akteur ist die National Unified Procurement Company (NUPCO), die dem staatlichen Public Investment Fund gehört. Eigenen Angaben zufolge entfielen 2019 (letzte verfügbare Daten) auf NUPCO mehr als 62 Prozent der staatlichen Beschaffungen.

Die 2008 gegründete NUPCO hat 2019 für 54 staatliche Gesundheitseinrichtungen insgesamt 136 Ausschreibungen zur Beschaffung von Pharmazeutika und medizinischen Ausrüstungen durchgeführt, der Anteil der lokalen Hersteller wird mit 23 Prozent angegeben. NUPCO verfolgt eine Strategie, möglichst von einheimischen Produzenten zu beziehen.

Seit 2020 arbeitet die NUPCO mit einem voll digitalisierten Planungs- und Lagerhaltungssystem. NUPCO-Kunden haben die Möglichkeit, Daten zum aktuellen Lagerbestand einzusehen. Eine weitere NUPCO-Innovation ist die Einführung eines elektronischen Rezeptsystems (Wasfaty), das Krankenhäuser, Gesundheitszentren und die Community Pharmacies verbindet.

Vereinfachte Zulassung von EU- und US-Pharmaprodukten

Die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ist für die Zulassung von Pharmazeutika zuständig. Der Antrag zur Registrierung ist von einer lokalen Firma über das eSDR-Portal (electronic Saudi Drug Registration) einzureichen. Zunächst erfolgt eine elektronische Vorprüfung des eingereichten eCTD (Electronic Common Technical Document), daran schließt sich der eigentliche Prüfungsprozess an.

Seit 2017 gibt es beschleunigte Registrierungsverfahren für Pharmazeutika, die über eine Zulassung der EMA (European Medicines Agency) und/oder der USFDA (U.S. Food and Drug Authority) verfügen. Für Pharmazeutika mit Zulassung sowohl der EMA als auch der USFDA gilt das Verifizierungsverfahren, das innerhalb von 30 Werktagen abgeschlossen sein soll. Für Pharmazeutika, die nur eine Zulassung einer Zulassungsbehörde (EMA oder USFDA) haben, gilt das verkürzte Verfahren (Abridged Procedure), das etwa 60 Werktage in Anspruch nehmen soll.

Pharmapreise unterliegen staatlicher Kontrolle

Alle pharmazeutischen Erzeugnisse unterliegen einer strikten Preiskontrolle. Zuständig ist die SFDA. Das System zur Preisfestlegung wird regelmäßig überprüft beziehungsweise modifiziert. Die aktuellen Richtlinien gelten seit Anfang 2021. Bei der Preisermittlung wird eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigt. Dazu zählen unter anderem der Preis ab Fabrik in Saudi-Arabien (bei lokalen Herstellern) oder im Herkunftsland, die Einzel- und Großhandelspreise im Ausland, Preise alternativer Produkte oder CIF-Importpreise (CIF, cost, insurance, and freight) in anderen Ländern.

Die genehmigten Preise sind in der Regel für zwei Jahre gültig. Die Preise von Originalprodukten werden bei Zulassung von Generika in Saudi-Arabien deutlich gesenkt. Dem Großhandel wird eine Marge von 10 bis 15 Prozent (je nach Wert der Pharmaprodukte) zugestanden, dem Einzelhandel von 10 bis 20 Prozent.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Robert Espey | Dubai