Rahmenbedingungen

Die 2008 erlassenen "Medical Device Interim Regulations" (MDIR) sind 2021 durch die "Medical Devices and Supplies Regulation" (MDSR) ersetzt worden. Die neuen Regularien haben einen Großteil der bisherigen Vorschriften übernommen. Es besteht für alle medizintechnischen Ausrüstungen und Geräte eine Zulassungspflicht.

Marktzulassung komplizierter geworden

In- und ausländische Anbieter/Hersteller müssen vor der Markteinführung ihrer Produkte bei der 2003 gegründeten Saudi Food & Drug Authority (SFDA) eine "Market Authorisation" beantragen. Ausnahmen gelten aber für verschiedene von der SFDA als "Low Risk" eingestufte Produkte.

Bis Ende 2021 war Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung vor allem der Nachweis, dass die Geräte auf einem Markt eines GHTF-Gründungsmitglieds (Global Harmonization Task Force) zugelassen sind und zusätzlich spezifische Anforderungen der MDIR beziehungswiese der MDSR erfüllen. Zu den fünf GHTF-Gründern gehören die Europäische Union, die USA, Kanada, Japan und Australien.

Statt der bisherigen "GHTF Reference Market Registration" ist nun ein eigenes saudi-arabisches Zulassungssystem (Technical File Assessment; vergleichbar mit den European Medical Device Regulation) eingeführt worden. Damit ist der Zulassungsprozess aufgrund der notwendigen Vorlage zusätzlicher Dokumente aufwendiger geworden.

Für Medizintechnikprodukte, die als "High Risk" eingestuft sind, ist die Ernennung eines in Saudi-Arabien ansässigen autorisierten Repräsentanten verpflichtend. Die Einstufungen orientieren sich an den EU-Klassifikationen.

Importzölle und Mehrwertsteuer mit Ausnahmen

Der Einfuhrzollsatz liegt in den GCC-Ländern (Gulf Cooperation Council) für die meisten Waren bei fünf Prozent. In Saudi-Arabien gibt es allerdings einige Ausnahmen. Einige Produkte sind vom Zoll befreit. Dazu gehören beispielweise Rollstühle oder Teile von Sterilisierungsapparaten.

Anfang 2018 hat Saudi-Arabien eine Mehrwertsteuer (MwSt.) in Höhe von fünf Prozent eingeführt, die grundsätzlich auch bei der Einfuhr von Medizintechnik erhoben wird. Im Juli 2020 wurde die MwSt. auf 15 Prozent angehoben. Für verschiedene medizintechnische Produkte gelten Ausnahmenregelungen. Entsprechende Informationen erteilt die SFDA.

Zentralisiertes Ausschreibungssystem für öffentlichen Sektor

Die Medizintechnikbeschaffungen für den domminierenden staatlichen Sektor werden in der Regel ausgeschrieben. Ein wichtiger Akteur ist die National Unified Procurement Company (NUPCO), die dem staatlichen Public Investment Fund gehört.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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