Rahmenbedingungen

Ausländische Hersteller und Dienstleister dürfen mittlerweile eine 100-prozentige indonesische Tochtergesellschaft besitzen. Das Omnibus Health-Gesetz von 2023 vereinfacht Genehmigungsprozesse und vergrößert das zulässige Betätigungsfeld auch für ausländische Arbeitskräfte im Gesundheitsbereich, für Dienstleister bestehen teilweise noch Beschränkungen. 

Statt einer eigenen Niederlassung im Land setzten viele ausländische Branchenfirmen, zumindest anfangs, auf lokale Vertriebspartner, auch weil die Einfuhr- und Registrierungsvorschriften kompliziert sind. Dabei ist zu beachten, dass dieser über die entsprechenden Einfuhr- und Vertriebslizenzen verfügen sollte.

Zulassungen elektronisch

Die generelle Vertriebserlaubnis für Unternehmen (Idzin Edar) erfolgt durch das Ministerium für Gesundheit über das Online Single Submission (OSS) System. Ergänzend dazu müssen Distributeure von Medizintechnik ein Zertifikat erwerben, das bestätigt, dass sie den Good Distribution Guidelines (CDAKB) folgen. Hierfür sind unter anderem Nachweise über Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Vertrieb und Lagerung erforderlich. 

Die Zulassung der einzelnen Medizintechnikprodukte (Idzin Edar Alat Kesehatan) erfolgt über die Onlineplattform Regalkes des Gesundheitsministeriums, wo Hersteller oder Vertriebspartner die nötige Dokumentation einreichen. Dazu zählen, je nach Risikoklasse (A,B,C,D), Unternehmensdokumente wie Zulassung und Good Manufacturing Practice-Zertifikate, detaillierte technische und erklärende Dokumente zum Produkt, Risikoanalysen, Iso-Zertifikate, klinische Daten und Sicherheitsstudien. Nach Prüfung durch das Gesundheitsministerium, die je nach Produktklasse zwischen 45 und 120 Tagen betragen kann, erfolgt die Vertriebserlaubnis. Nach der Registrierung sind Anforderungen für das Inverkehrbringen zu beachten, zum Beispiel ein Monitoring der Produktsicherheit. Im Jahr 2025 waren in Indonesien laut Gesundheitsministerium 16.777 lokal hergestellte sowie 56.325 importierte medizintechnische Produkte registriert. 

Beschaffungskanäle: E-Katalog und Ausschreibungen

Nach Registrierung können Anbieter Produktangebote in den e-Katalog für Medizintechnik des Gesundheitsministeriums einstellen, über den sich Krankenhäuser und Kliniken mit genehmigten Produkten versorgen, ohne dass eine nationale oder öffentliche Ausschreibung erforderlich ist. Die Plattform enthält eine öffentlich zugängliche Datenbank und ein Bestellsystem für alle gelisteten Medizinprodukte sowie deren aktuelle Listenpreise. Um im E-Katalog aufgeführt zu werden, müssen Unternehmen Preise mit der Regierung aushandeln, wobei die Preisverhandlungskriterien laut Marktteilnehmern nicht vollständig transparent sind. Die Preise werden häufig innerhalb einer festen Bandbreite ausgehandelt, die ein Vielfaches des Importtransferpreises beträgt. Die im E-Katalog-System angebotenen Preise sind in der Regel niedriger als die Preise auf dem privaten Krankenversicherungsmarkt. 

Informationen über öffentliche Ausschreibungen sind entweder über die e-Katalog-Plattform für Medizintechnik erhältlich oder über die allgemeine öffentliche Beschaffungsplattform Inaproc der staatlichen Beschaffungsagentur LKPP, wo landesweit benötigte Bedarfe ausgeschrieben werden. Weitere Quellen sind die Website des Gesundheitsministeriums oder Sonderbenachrichtigungen des Gesundheitsministeriums. Krankenhäuser können auch eigene Ausschreibungen für Medizinprodukte durchführen, die nicht über öffentliche Ausschreibungen oder das E-Katalog-System erhältlich sind. Ausschreibungen privater Krankenhäuser können zu höheren Preisen für solche Medizinprodukte führen.

Mindestanteil lokaler Wertschöpfung wird stärker durchgesetzt

Um mehr Produktion im Land aufzubauen, gelten in der öffentlichen Beschaffung Mindestanforderungen an die lokale Wertschöpfung (TKDN). So sind zurzeit über 5.400 importierte Medizinprodukte in 79 Kategorien aus dem von Krankenhäusern und Kliniken genutzten öffentlichen Beschaffungssystem LKPP e-Katalog ausgeschlossen. Im Juli 2022 veröffentlichte das Gesundheitsministerium in Regulierung 31/2022, wie die lokale Wertschöpfung in der Medizintechnik genau berechnet wird. Dabei werden Produktionsaspekte wie Rohmaterial, Vorprodukte und Verpackungen insgesamt mit 80 Prozent gewichtet und Entwicklungsaspekte wie Labor- und Fabrikoverheadkosten mit 20 Prozent. Die Regulierung enthält genaue Details für jedes einzelne Element, inklusive die Art der Nachweise. 

Bislang hatten ausländische Unternehmen die Möglichkeit, mit der Regierung zu vereinbaren, einen Teil der Produktion im Land vorzunehmen und waren dann pauschal zu öffentlichen Ausschreibungen zugelassen, auch mit importierten Produkten. Mittlerweile gilt aber laut Marktkennern die Local-Content-Vorgabe prinzipiell für jedes einzelne Produkt. Sobald eine lokale Produktion vorhanden ist, sollten importierende Unternehmen erwägen, zumindest einen Teil der Produktion im Land über einheimische Partner zu organisieren.

Der Einfuhrzollsatz auf Medizintechnik liegt derzeit zwischen 5 und 30 Prozent, dazu kommt eine 10-prozentige Mehrwertsteuer auf eingeführte Medizintechnik. Zusätzlich können zahlreiche nichttarifäre Handelshemmnisse anfallen, die den zeitlichen und monetären Aufwand in die Höhe treiben. Die Einfuhr gebrauchter medizinischer Geräte ist verboten. Indonesien verlangt zudem eine Halal-Zertifizierung für importierte Medizintechnik, die schrittweise für die vier Klassen verpflichtend sein wird: ab 2026 für die Klasse A, ab 2029 für die Klasse B, Ab 2034 für die Klasse C und ab 2039 für die Klasse D. 

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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