Rahmenbedingungen

Die Federal Customs Authority (FCA) überwacht die Zollvorschriften in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Unternehmen, die Waren exportieren möchten, sollten sich auf der offiziellen Website der FCA über aktuelle Vorschriften, Tarife und Prozesse informieren. Dies ist besonders relevant, um sich über neue Zollvorschriften auf dem Laufenden zu halten.

Schnelle Registrierung möglich

Für das Inverkehrbringen medizinischer Geräte muss eine Zulassung beim Ministry of Health durch den Hersteller oder seinen lokalen Agenten beantragt werden. Für die Prüfung ist das Committee on Medical Device Registration zuständig. Das Ministerium hat Zulassungsrichtlinien erlassen, die sich im Wesentlichen an der EU-Medizinprodukteverordnung und an den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) orientieren. Die Registrierungsrichtlinien unterteilen Medizintechnik in vier Kategorien, die sich ähnlich der EU-Systematik nach dem Risiko der Anwendung richten.

Branchenvertretern zufolge bereitet die Registrierung medizinischer Geräte, die eine Zulassung in der EU und den USA nachweisen, zumeist keine größeren Probleme. Eine Genehmigung ist in der Regel gültig für fünf Jahre. Mit der Registrierung unterliegt der Hersteller beziehungsweise sein Agent verschiedenen "Post-Market-Obligations" (Dokumentationspflichten etc.). Zuständig für die Überwachung zugelassener Medizintechnik ist das Drug Control Department (DCD) des Ministeriums.

Für Fragen zu Zertifizierungen und Standards ist die Emirates Authority for Standardization and Metrology (ESMA) die zuständige Stelle. ESMA stellt sicher, dass diese den nationalen und internationalen Normen entsprechen.

Unternehmen, die an öffentlichen Ausschreibungen teilnehmen möchten, finden relevante Informationen und Ausschreibungen auf dem offiziellen Portal Department of Health Tenders. Diese Online-Plattform bietet Zugang zu Regierungs- und anderen öffentlichen Ausschreibungen und ist eine wichtige Ressource für Unternehmen, die auf der Suche nach neuen Geschäftsmöglichkeiten sind.

Erstattungsverfahren sind unterschiedlich

Bezüglich der Erstattungsverfahren für medizinische Produkte und Dienstleistungen variieren die Bedingungen je nach Emirat und Versicherungsanbieter. Informationen hierzu bieten das Ministry of Health & Prevention und die Health Authority Abu Dhabi (HAAD). Unternehmen sind angehalten, direkt mit diesen Behörden oder den entsprechenden Krankenversicherern in Verbindung zu treten, um spezifische Anforderungen und das Vorgehen für die Erstattung ihrer Produkte zu klären.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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