Branche kompakt | Philippinen | Medizintechnik
Rahmenbedingungen
Bei Medizintechnik gilt ein längeres Zulassungsverfahren. Ausschreibungen im öffentlichen Gesundheitssektor erfolgen über eine zentrale Plattform.
23.04.2025
Von Boris Alex | Kuala Lumpur
Herstellung, Import und Export von medizintechnischen Produkten unterliegen in den Philippinen gesetzlichen Vorschriften und bedürfen einer vorherigen Zulassung. Zuständig hierfür ist das zur Regulierungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gehörende Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR). Um ein Produkt zuzulassen, muss zunächst bei der FDA online eine "License to Operate" (LTO), also eine Betriebslizenz zur Herstellung und Vertrieb von Medizintechnik beantragt werden. Da nur philippinische Unternehmen eine LTO beantragen können, muss ein deutscher Anbieter entweder eine lokale Gesellschaft gründen oder mit einen Vertriebspartner mit LTO-Lizenz zusammenarbeiten.
Produktregistrierung dauert bis zu neun Monate
Anschließend kann das Zulassungsverfahren für das oder die Produkte starten. Am Anfang steht die Risikoklassifizierung gemäß den ASEAN Medical Device Directive (AMDD) von A (niedrig: Thermometer, Sauerstoffmasken, Stethoskope etc.) bis D (hoch: Stents, Herzschrittmacher, Herzklappenersatz etc.). Für den Import von Produkten der Risikoklasse A muss die Bescheinigung "Certificate of Medical Device Notification" (CMDN) und für B, C and D das "Certificate of Medical Device Registration" (CMDR) erteilt werden. Je nach Risikoklasse dauert der Prüf- und Registrierungsprozess zwischen sechs und neun Monaten. Beim Import von Medizintechnik (HS-Codes 9018 bis 9022) fällt kein Einfuhrzoll an. Weitere Informationen bietet das Access2Markets Portal der EU. Das Erstattungsverfahren bei Medizinprodukten erfolgt über den staatlichen Gesundheitsversicherer PhilHealth, nimmt aber längere Zeit in Anspruch.
Neue Ausschreibungsregeln erhöhen Lieferchancen
Die großen Klinikketten haben zentrale Einkaufsabteilungen, über die sie ihre medizinischen Geräte und Verbrauchsstoffe beschaffen. Im öffentlichen Sektor schreibt die zuständige Stelle aus. Auf der zentralen Ausschreibungsplattform der Regierung PhilGEPS können die Tender nach Produktkategorien abgerufen werden. Mit dem "New Government Procurement Act" (NGPA) wurden im Juli 2024 die Ausschreibungsregeln überarbeitet. So sollen ab 2027 zwischen Ausschreibung und Auftragserteilung nur noch 60 statt 90 Tage vergehen. Auch erhält nicht mehr der niedrigste Bieter automatisch den Zuschlag. Dadurch erhöhen sich die Lieferchancen für qualitativ hochwertigere Produkte.
Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.
