Wachsender Pharmamarkt mit wackeliger Finanzierung

Polen verzichtet auf EU-Gelder für Hersteller von Arzneimitteln. Das Land hätte rund 140 Millionen Euro an Niedrigzins-Krediten aus dem Europäischen Wiederaufbaufonds abrufen können. Die Gelder sollten die Produktion von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) ankurbeln. Doch wie das polnische Wirtschaftsministerium bekannt gab, werde man die Fördermittel für andere Zwecke einsetzen. Ein Grund sind die Fristen des Wiederaufbaufonds. Pharmaunternehmen müssen eine Investition bereits im Sommer 2026 fertigstellen. Das sei zu knapp, sagen Industrievertreter.

Polens Medikamentenhersteller gehen auch bei einem anderen EU-Programm leer aus. Hintergrund ist eine branchenoffene Ausschreibung des staatlichen Forschungszentrums NCBR (Narodowe Centrum Badań i Rozwoju). Laut Angaben des polnischen Pharmaverbandes KPL (Krajowi Producenci Lekow) erhielt dabei kein einziges Arzneimittelunternehmen einen positiven Bescheid. Solch eine Empfehlung wäre aber entscheidend, um Gelder aus dem EU-Forschungsprogramm FENG zu bekommen.

Kontroverses Erstattungsrecht

Aufatmen dürfen die Pharmahersteller hingegen in einem anderen Fall. Das Parlament hatte 2023 ein neues Erstattungsgesetz verabschiedet. Es schreibt Produzenten vor, dass sie bestimmte Arzneimittel in gleicher Menge an mindestens zehn Großhändler liefern müssen. Pharmavertreter beklagten, solch eine Vorschrift führe zu hohen Kosten. 

Polens neue Regierung distanziert sich von dem Erstattungsgesetz. Als Übergangslösung greift sie zu einigen Tricks. Zum Beispiel veröffentlicht das Gesundheitsministerium keine amtliche Liste mit Großhändlern. Damit kann der entsprechende Passus im Gesetz keine Wirkung entfalten.

Ein weiterer Abschnitt behält vorerst seine Gültigkeit. Demnach müssen Hersteller dreimonatige Vorräte für jedes ihrer Medikamente auf der Erstattungsliste der gesetzlichen Krankenkasse NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) anlegen. Das sei nicht praktikabel, beklagt die Arzneimittelkammer Farmacja Polska. 

Kritik gibt es auch an Bestimmungen, wonach das Gesundheitsministerium verschiedene Medikamente ohne Antrag des Herstellers auf die Erstattungsliste setzen kann – und damit Verkaufspreise vorgeben würde. Überhaupt erhält das Ministerium mehrere neue Kompetenzen, darunter die Möglichkeit, Erstattungsregeln einseitig zu ändern. 

Voraussichtlich bis September 2024 will das Gesundheitsministerium eine Reform des Erstattungsrechts vorstellen. Ob und welche strittigen Stellen aus der heute gültigen Version entfallen, bleibt offen. Lob äußern Unternehmen für die bekannt gewordenen Pläne, Biopharmazeutika auch außerhalb von Krankenhäusern zu verabreichen.

Internationale Hersteller profitieren von Sonderprogrammen

Der Marktforscher Fitch Solutions attestiert dem polnischen Pharmamarkt trotz allem ein ordentliches Wachstumspotenzial. Die Branchenumsätze steigen den Prognosen zufolge zwischen 2024 und 2026 um jährlich 9,3 Prozent. Ein Grund für das Plus ist die alternde Bevölkerung. 

Hinzu kommen steigende öffentliche Gesundheitsausgaben. Der NFZ stellte im Juli 2024 seine Finanzplanung für das Jahr 2025 vor. Demnach klettern die Kosten gegenüber dem Vorjahr um 16 Prozent auf 42,6 Milliarden Euro. Allein für die Erstattung von Arzneimitteln sieht der NFZ 2,8 Milliarden Euro vor – ein Plus von 22 Prozent. Die Beiträge der Versicherten decken allerdings nur rund 90 Prozent aller Ausgaben. Der Rest stammt aus der Staatskasse. 

Die Bedeutung dieser Haushaltszuschüsse könnte steigen, heißt es in einer Studie des staatlichen Instituts für öffentliche Gesundheit PZH (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego). Das liegt nach Angaben der Untersuchung an den wachsenden Aufgaben des NFZ bei konstanten Beitragssätzen. Damit nicht genug: Mehrere Parteien in der aktuellen Regierungskoalition fordern sogar, die Beiträge der Versicherten zu senken.

Die Ausgaben des NFZ steigen auch wegen neuer Arzneimittelprogramme. Unter 18-Jährige und über 65-Jährige erhalten seit September 2023 verschiedene Medikamente kostenlos. Dazu gehört beispielsweise ein Asthmapräparat vom deutschen Pharmariesen Boehringer Ingelheim. Ist ein Medikament zuzahlungsfrei, hilft das normalerweise dem Absatz.

Neben dem NFZ gibt es den Medizinfonds MF (Fundusz Medyczny). Staatspräsident Andrzej Duda hatte ihn im Wahlkampf 2021 ins Leben gerufen. Das Budget liegt bei rund 800 Millionen Euro pro Jahr. Polens Rechnungshof kritisiert, dass der Fonds die Gelder nur langsam ausgibt. Trotz der Kritik will Polens neue Regierung an dem Instrument festhalten. Der Medizinfonds finanziert unter anderem Behandlungen mit innovativen Medikamenten. Im Juni 2024 schaffte es eine Arznei des Schweizer Novartis-Konzerns zur Tumor-Behandlung auf die Liste.

Ärger um Online-Rezepte

Charakteristisch für Polen, laut der Statistikbehörde Eurostat: Private Zuzahlungen für Medikamente haben im Vergleich zu Deutschland einen höheren Anteil an allen Gesundheitsausgaben. Auch private Krankenversicherungen spielen in Polen eine größere Rolle. Insgesamt liegen die öffentlichen und privaten Gesundheitsausgaben Polens mit 6,7 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) im Jahr 2022 aber unter dem Niveau aus Deutschland (hier: 12,6 Prozent).

Ebenfalls typisch für Polen: Das Land setzt beim Thema Gesundheit seit vielen Jahren auf Digitalisierung. Kritik gibt es dabei an elektronischen Rezepten. Patienten können über Webseiten ein entsprechendes Dokument erhalten. Dafür reicht ein ausgefüllter Online-Fragebogen.

Nachdem einige Anbieter auf diese Weise massenhaft Rezepte ausgestellt hatten, reagierte das Gesundheitsministerium mit einer Obergrenze. Ärzte können derzeit innerhalb von 10 Arbeitsstunden maximal 300 elektronische Rezepte für 80 Patienten ausstellen. Verschreibungen für erstattungsfähige Arzneimittel fließen nicht in das Limit ein. Einrichtungen, die einen Vertrag mit dem NFZ haben, bleiben ebenfalls außen vor. Vorerst müssen Ärzte keine Online-Videogespräche führen, bevor sie ein Rezept ausstellen können.

Von Christopher Fuß | Warschau

Polnische Hersteller von Medikamenten produzieren vor allem Generika. Diese Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz machen laut der Beratungsagentur Fitch Solutions knapp 50 Prozent aller Pharmaumsätze in Polen aus. Zu den größten heimischen Branchenvertretern gehört das Unternehmen Polpharma. Der Hersteller produziert rund 60 aktive pharmazeutische Wirkstoffe und behauptet sich vornehmlich in Marktnischen. Das Unternehmen vereint laut Berichten der Tageszeitung Dziennik Gazeta Prawna (DGP) bis zu 80 Prozent der globalen Baclofen-Produktion auf sich. Hierbei handelt es sich um einen Wirkstoff gegen Multiple Sklerose.

Polnische und deutsche Firmen entwickeln Biosimilars

Polpharma übernahm 2024 das Warschauer Pharmaunternehmen Polfa Warszawski. Außerdem existiert im Rahmen der Polpharma Gruppe eine Tochtergesellschaft namens Polpharma Biologics. Sie spezialisiert sich auf Biosimilars. Der Begriff steht für Biopharmaka ohne gültigen Patentschutz. Zu den bekanntesten Erzeugnissen von Polpharma Biologics gehört ein Biosimilar gegen Augenkrankheiten. Das Produkt ging aus einem Joint Venture mit dem deutschen Unternehmen Formycon und mit der Firma Bioeq aus der Schweiz hervor. 

Neben solchen Partnerschaften spielen EU-Gelder eine wichtige Rolle in der polnischen Biosimilar-Forschung. Zwischen dem Gründungsjahr 2010 und 2023 erhielt Polpharma Biologics mindestens 6 Zuschüsse aus europäischen Förderprogrammen. Die Unternehmen der Polpharma Gruppe durften sich im April 2024 zudem über einen Investitionskredit in Höhe von 146 Millionen Euro von der Europäischen Aufbaubank EBRD (European Bank for Reconstruction and Development) freuen. 

Ein guter Teil der Biosimilar-Produktion von Polpharma geht in den Export. Der Grund: Gerade einmal 3 Prozent aller Patienten in Polen erhalten laut DGP eine Behandlung mit Biopharmaka. Andere europäische Staaten haben einen zehnmal so hohen Wert.

Laut Prognosen des Branchenverbandes KPL (Krajowi Producenci Lekow) werden die großen Pharmaunternehmen aus Polen in Zukunft verstärkt auf Biosimilars setzen, da viele Patente auslaufen. Die Herausforderung: Um solch ein Biosimilar zu entwickeln, brauchen Unternehmen viel Zeit und Geld. Das könnte Chancen für Forschungskooperationen eröffnen, wie schon bei Polpharma und Formycon.

Nicht nur die wachsende Produktion von Biosimilars zeigt, dass Polens Pharmasektor innovativer wird. Die Zahl der angemeldeten Patente bei der Europäischen Patentorganisation EPO stieg zwischen 2019 und 2023 um 20 Prozent auf insgesamt 41 Stück. Zur Wahrheit gehört aber auch: Andere Länder, wie zum Beispiel das deutlich bevölkerungsärmere Schweden, reichen pro Jahr rund dreimal so viele Pharmapatente ein wie Polen.

Neue Fördermaßnahme soll heimische Produktion stärken

Das Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkasse NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) begünstigt Arzneimittel aus Produktionswerken in Polen. Seit 2024 greift bei mehr als 350 verschreibungspflichtigen Präparaten ein neuer Rabatt. Er liegt bei bis zu 15 Prozent auf den Eigenanteil des Patienten. Den Höchstrabatt gibt es, wenn sowohl das Medikament als auch der aktive Inhaltsstoff aus Werken in Polen stammen. Die geförderten Produkte kommen von Polpharma und anderen polnischen Branchengrößen, wie Adamed oder Polfa Tachomin. Auch zwei internationale Hersteller fallen mit ihren Produkten unter das Rabattprogramm.

Das Gesundheitsministerium aktualisiert einmal pro Quartal die Erstattungsliste mit allen rabattierten und nicht rabattierten Produkten. Anfang Juli 2024 schafften es zwei Präparate des deutschen Bayer-Konzerns zur Behandlung von Prostatakrebs in das Dokument 2– allerdings ohne den 15-Prozent-Rabatt, denn Bayer produziert nicht in Polen.

Polnische und internationale Hersteller organisieren sich getrennt

Europäische Unternehmen, die in Polen Arzneimittel herstellen, sind unter anderem die französische Servier und der Schweizer Sandoz-Konzern. Beide Firmen investieren. So erweitert Sandoz beispielsweise seine Produktions- und Verpackungslinien in Stryków und Warschau. Die meisten internationalen Pharmaproduzenten mit Aktivitäten in Polen haben sich in mindestens einem der beiden Verbände Infarma und Farmacja Polska zusammengeschlossen. Viele Hersteller mit polnischem Eigentümer arbeiten wiederum in dem Verband KPL zusammen.

Ein Zentrum der polnischen Pharmaindustrie befindet sich im Süden des Landes, rund um das Lifescience-Cluster Kraków. Das Netzwerk gehört zu den sogenannten nationalen Schlüssel-Clustern KKK (Krajowe Klastry Kluczowe). Diese Auszeichnung des polnischen Wirtschaftsministeriums bedeutet, dass das Cluster an verschiedenen öffentlichen Ausschreibungen und Wettbewerben teilnehmen darf. Zu den Mitgliedern gehören neben Pharmaunternehmen auch Forschungslabore und Hochschulen.

Ein Ziel des Netzwerkes ist es, die Innovationskraft der polnischen Pharmaindustrie zu stärken. Das ist vor allem mit Blick auf die internationale Konkurrenz wichtig. Polen importiert laut Fitch Solutions doppelt so viele Arzneimittel wie es exportiert. Deutschland hat einen Anteil von 20 Prozent an allen polnischen Pharmaeinfuhren.

Von Christopher Fuß | Warschau

Die meisten Einwohner Polens fallen unter die Versicherungspflicht der öffentlich-rechtlichen Krankenkasse NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia). Private Zusatzversicherungen sind möglich, ein vollständiger Wechsel zu einer privaten Versicherung hingegen nicht.

Der zentrale Anlaufpunkt für Unternehmen, die neue Medikamente nach Polen einführen wollen, ist die Zulassungsstelle für Heilprodukte, medizinische Erzeugnisse und Biozide (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; URPL). Pharmaunternehmen können vier Wege nutzen, um ein Produkt auf den Markt zu bringen.

Die Zulassung eines Medikaments basiert auf dem polnischen Pharmagesetz und erfolgt durch die nationale Prozedur. 

URPL nimmt entsprechende Anträge entgegen. Drei weitere Verfahren gelten, wenn ein Hersteller sein Medikament bereits in anderen EU-Ländern verkauft, oder ein pharmazeutisches Produkt in mehreren EU-Ländern zulassen will. 

Erstattungssystem soll die öffentlichen Gesundheitsausgaben niedrig halten

Genehmigte Medikamente können auf der Erstattungsliste des NFZ landen. Pharmaunternehmen reichen den entsprechenden Antrag über das staatliche Erstattungssystem ein (System Obsługi List Refundacyjnych; SOLR). In der Praxis erhalten vor allem preisgünstige Generika den Zuschlag. Teure und innovative Medikamente haben es deutlich schwerer. Internationale Pharmahersteller sollten beim Markteintritt in Polen unbedingt mit lokalen Experten zusammenarbeiten.

Wieviel ein Patient bei einem erstattungsfähigen Medikament zuzahlen muss, hängt davon ab, in welcher Erstattungsstufe eine Arznei landet. Entscheidend sind der Preis, die zu behandelnde Krankheit, die Behandlungsdauer und die Verbreitung der Krankheit.

Das polnische Gesundheitsministerium verlangt oft ein Risk Sharing Agreement. Danach stellt NFZ ein Gesamtbudget für die Erstattung eines Medikaments bereit. Übersteigt die Nachfrage den Etat, übernimmt der Hersteller einen Teil der Erstattungskosten.

Trotz Rückgang sind Apotheken im Mittelpunkt des Vertriebs

Im Pharmasektor sind Apotheken einer der wichtigsten Vertriebskanäle. Laut der Marktagentur PEX steigen vor allem die Umsätze mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Während die Zahl der Apotheken-Filialen zurückgeht, macht es ein Gesetz von 2023 nahezu unmöglich, größere Franchise-Ketten aufzubauen.

Apotheken beziehen ihre Waren in der Regel von Großhändlern. Die drei Firmen Neuca, Pelion und Farmacol dominieren den Markt in Polen. 

Polens Gesundheitsministerium kann die Ausfuhr von besonders knappen Arzneimitteln einschränken. Die betroffenen pharmazeutischen Erzeugnisse werden durch das Gesundheitsministerium gelistet.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Christopher Fuß | Warschau